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Verjüngung gealterter Muskelstammzellen durch Bewegung

7. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
Die vorgeschlagene Studie wird einen neu identifizierten Signalweg etablieren, der sowohl Autophagie als auch Apoptose in menschlichen Satellitenzellen reguliert. Diese Erkenntnisse werden die Entwicklung neuartiger pharmakologischer Ziele in Satellitenzellen ermöglichen, um die Regenerationsfähigkeit älterer Menschen wiederherzustellen. Bis zu 80 Erwachsene im Alter von 21 Jahren und älter werden einem Einwilligungsbesuch unterzogen, gefolgt von drei Blutabnahmen und Muskelbiopsiebesuchen – zu Beginn (vor), nach dem ersten Trainingseinsatz (postakut) und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm (postchronisch). Es wird Blut entnommen und auf Entzündungsmarker (IL-6/TNF/IL-1) und endokrine Marker (Testosteron/Östrogen/Schilddrüsenhormon) untersucht. Im Rahmen der Intervention absolvieren die Teilnehmer 10 bis 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Laufbandtraining mittlerer Intensität oder dienen als Kontrollpersonen bei sitzender Tätigkeit. Die Muskelstammzellfunktion wird zu jedem Zeitpunkt altersgruppenübergreifend anhand einer Einweg-ANOVA oder eines t-Tests für spezifische Vergleiche verglichen. Eine alternative Analyse wird ein Längsschnittdesign sein, das die Muskelstammzellfunktion jedes Einzelnen vor und nach dem Training verfolgt. Diese Analyse wird mit ANOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt. Die Daten werden mit der Statistiksoftware GraphPad Prism 6 analysiert. Die Signifikanz wird als p < 0,05 angenommen. Biopsien der Oberschenkelmuskulatur können zu vorübergehenden Schmerzen und Beschwerden, Brennen oder Blutungen, Taubheitsgefühl und selten zu Ohnmacht oder Infektionen führen. Die Einschnittstelle kann eine Narbe hinterlassen und bis zu zehn Tage nach der Biopsie kann es zu Muskelkater kommen. Während das lokale Betäubungsmittel Xylocain fast keine allergischen Eigenschaften hat (z. B. das Auslösen von Nesselsucht), ist eine allergische Reaktion möglich und dem Teilnehmer wird kein Xylocain verabreicht, wenn in der Vergangenheit eine solche Reaktion aufgetreten ist. Das Xylocain wird durch eine kleine Injektion in die Haut an der Stelle der Muskelbiopsie verabreicht. Zu den mit einer Standardblutentnahme verbundenen Risiken gehören vorübergehende Beschwerden und/oder Blutergüsse. Darüber hinaus besteht ein minimales Risiko für Infektionen, übermäßige Blutungen, Blutgerinnsel und Ohnmacht. Ein Trainingsprogramm kann zu Muskel-, Knochen- und/oder Gelenkschmerzen, Unwohlsein und/oder Verletzungen führen. Alle gesammelten Daten werden in einer gesperrten Datei gespeichert, auf die nur Dr. White und sein Studienpersonal zugreifen können. Studienunterlagen zur Identifizierung von Probanden werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter.
  • Keine Medikamentenänderungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Keine regelmäßige körperliche Betätigung (mehr als 60 Minuten mäßig intensives oder 30 Minuten intensives Training pro Woche).
  • Sie können entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher: Tabakkonsum innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Sie machen eine Diät oder beabsichtigen eine Diät.
  • Verwendung potenziell störender Medikamente, z. Verwendung von Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol, Warfarin, Heparin, Enoxaparin und anderen Blutverdünnern.
  • Koronarstents oder andere Erkrankungen, bei denen Aspirin nicht vorübergehend vorenthalten werden kann.
  • Verwendung von Hormonersatzmedikamenten.
  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (<6 Monate) aufgetretenes akutes Herzereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma und akute systemische Infektion.
  • Relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Linke Hauptkoronarstenose, mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung, Obstruktion des Ausflusstrakts, hochgradiger AV-Block, ventrikuläres Aneurysma, unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes, Thyreotoxikose, Myxödem), unkontrollierte Lungenerkrankung (z. B. schwere COPD oder Lungenfibrose), geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die dazu führt, dass man nicht ausreichend Sport treiben kann.
  • Sie leiden unter einer verwirrenden Erkrankung, die fortschreitend und instabil ist, wie etwa HIV, Hepatitis C oder aktiver Krebs, und/oder Sie nehmen Medikamente gegen diese Erkrankungen ein.
  • Unwilligkeit, in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert zu werden, sich Skelettmuskelbiopsien und allen anderen Studientests zu unterziehen oder drei Monate lang kontinuierlich an einem zufällig zugewiesenen Übungstraining oder -programm teilzunehmen.
  • Orthopädische Einschränkungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder Verletzungen.
  • Allergisch gegen Xylocain.
  • Unwilligkeit, während der vom Personal beaufsichtigten Zeiten im Duke Center for Living Sport zu treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laufbandübung mittlerer Intensität
Dreimal pro Woche mäßig intensives Laufbandtraining für 10–12 Wochen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer absolvieren 10–12 Wochen lang dreimal pro Woche ein betreutes Training.
Placebo-Komparator: Sitzende Kontrollen
Dienen Sie 10–12 Wochen lang als Kontrollgruppe für sitzende Tätigkeiten (wenige körperliche Betätigung).
Verhalten: Sitzend
Die Teilnehmer werden gebeten, den sitzenden Lebensstil, den sie bereits haben, 10 bis 12 Wochen lang beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelstammzellfunktion nach Altersgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert und 12 Wochen nach Ausgangswert
Die Muskelstammzellfunktion wird altersgruppenübergreifend zu Studienbeginn, postakut (1 Woche nach Studienbeginn) und postchronisch (12 Wochen nach Studienbeginn) unter Verwendung einer Einweg-ANOVA oder eines t-Tests für spezifische Vergleiche verglichen
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert und 12 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James White, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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