Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foryngelse av gamle muskelstamceller gjennom trening

7. juni 2021 oppdatert av: Duke University
Den foreslåtte studien vil etablere en nylig identifisert signalvei som regulerer både autofagi og apoptose i menneskelige satellittceller. Disse funnene vil gjøre det mulig for nye farmakologiske mål i satellittceller å returnere regenerativ kapasitet til eldre individer. Opptil 80 voksne, 21 år og eldre, vil gjennomgå et samtykkebesøk etterfulgt av tre blodprøver og muskelbiopsibesøk - baseline (før), etter den første treningskampen (postakutt) og etter 12 ukers treningsprogram (postkronisk). Blod vil bli innhentet og testet for inflammatoriske (IL-6/TNF/IL-1) og endokrine markører (Testosteron/Østrogen/skjoldbruskhormon). Som en del av intervensjonen vil deltakerne gjennomgå tredemølletrening med moderat intensitet tre ganger per uke i 10-12 uker eller fungere som stillesittende kontroller. Muskelstamcellefunksjon vil bli sammenlignet på tvers av aldersgrupper på hvert tidspunkt ved å bruke en One Way ANOVA eller t-test for spesifikke sammenligninger. En alternativ analyse vil være et longitudinelt design etter muskelstamcellefunksjon fra hver enkelt før og etter treningstrening. Denne analysen vil bli utført med gjentatte mål ANOVAer. Data vil bli analysert med GraphPad Prism 6 statistisk programvare. Betydning vil bli akseptert som p<.05. Lårmuskelbiopsier kan resultere i øyeblikkelig smerte og ubehag, svie eller blødning, nummenhet og sjelden besvimelse eller infeksjon. Snittstedet kan etterlate et arr og muskelømhet kan være tilstede opptil ti dager etter biopsien. Mens den lokale bedøvende medisinen xylocaine er nesten helt fri for allergiske egenskaper (som å forårsake elveblest), er en allergisk reaksjon mulig, og deltakeren vil ikke bli gitt xylocain hvis de har en historie med en slik reaksjon. Xylokainet vil bli gitt ved en liten injeksjon i huden på stedet for muskelbiopsien. Risiko forbundet med en standard blodprøve inkluderer øyeblikkelig ubehag og/eller blåmerker. I tillegg er det en minimal risiko for infeksjon, overflødig blødning, koagulering og besvimelse. Et treningsprogram kan føre til ømhet i muskler, bein og/eller ledd, ubehag og/eller skader. Alle innsamlede data vil bli lagret i en låst fil som kun er tilgjengelig for Dr. White og hans studiepersonell. Studieregistreringer som identifiserer emner vil bli holdt konfidensielt som lovpålagt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre.
  • Ingen medisinendring siste 3 måneder.
  • Ikke deltar i vanlig fysisk trening (mer enn 60 minutter med moderat intensitet eller 30 minutter med kraftig intensitetstrening per uke).
  • Kunne bestemme om du vil delta i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker: Tobakksbruk de siste 12 månedene.
  • Slanking eller har tenkt å slanke.
  • Bruk av potensielle forvirrende medisiner, f.eks. ved bruk av tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol, warfarin, heparin, enoksaparin og andre blodfortynnende midler.
  • Koronarstenter eller andre medisinske tilstander der aspirin ikke kan holdes midlertidig tilbake.
  • Bruk av hormonerstatningsmedisiner.
  • Absolutte kontraindikasjoner for trening: Nylig (<6 måneder) akutt hjertehendelse ustabil angina, ukontrollerte dysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli, akutt myokarditt eller perikarditt, mistenkt aneurysmisk dissekering eller kjent og akutt systemisk infeksjon.
  • Relative kontraindikasjoner for trening: Venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklaffsykdom, obstruksjon av utløpskanalen, høy grad av AV-blokkering, ventrikulær aneurisme, ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose, myxedema), ukontrollert lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS eller lungefibrose), mental eller fysisk svekkelse som fører til manglende evne til å trene tilstrekkelig.
  • Har en forvirrende medisinsk tilstand som er progressiv og ustabil som HIV, hepatitt C, aktiv kreft og/eller tar medisiner for disse tilstandene.
  • Uvillighet til å bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper, underkaste seg skjelettmuskelbiopsier og all annen studietesting eller kontinuerlig delta i en tilfeldig tildelt treningstrening eller et program i tre måneder.
  • Ortopediske begrensninger, muskel- og skjelettsykdom og/eller skade.
  • Allergisk mot xylocain.
  • Uvillighet til å trene på Duke Center for Living i tider under tilsyn av personalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tredemølle med moderat intensitet
Tredemølletrening med moderat intensitet tre ganger i uken i 10-12 uker
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil gjennomgå veiledet trening 3 ganger i uken i 10-12 uker.
Placebo komparator: Stillesittende kontroller
Server som en stillesittende (liten trening) kontroll i 10-12 uker
Atferdsmessig: Stillesittende
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde den stillesittende livsstilen som de allerede har i 10-12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstamcellefunksjon etter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline, 1 Week Post Baseline og 12 Weeks Post Baseline
Muskelstamcellefunksjon vil bli sammenlignet på tvers av aldersgrupper ved baseline, postakutt (1 uke etter baseline) og postkronisk (12 uker etter baseline) ved å bruke en One Way ANOVA eller t-test for spesifikke sammenligninger
Baseline, 1 Week Post Baseline og 12 Weeks Post Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James White, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger