Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmłodzenie starzejących się komórek macierzystych mięśni poprzez ćwiczenia

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Proponowane badanie pozwoli ustalić nowo zidentyfikowany szlak sygnałowy regulujący zarówno autofagię, jak i apoptozę w ludzkich komórkach satelitarnych. Odkrycia te pozwolą na nowe cele farmakologiczne w komórkach satelitarnych, aby przywrócić zdolność regeneracyjną osobom starszym. Maksymalnie 80 osób dorosłych w wieku 21 lat i starszych przejdzie wizytę w celu uzyskania zgody, po której nastąpią trzykrotne pobranie krwi i biopsja mięśni — na początku (przed), po pierwszej serii ćwiczeń (po ostrej) i po 12-tygodniowym programie treningowym (postchroniczny). Pobrana zostanie krew i przebadana pod kątem markerów zapalnych (IL-6/TNF/IL-1) i endokrynologicznych (testosteron/estrogen/hormon tarczycy). W ramach interwencji uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia na bieżni o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu przez 10-12 tygodni lub służyć jako grupa kontrolna siedząca. Funkcja komórek macierzystych mięśni zostanie porównana w różnych grupach wiekowych w każdym punkcie czasowym przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA lub testu t dla konkretnych porównań. Alternatywną analizą będzie podłużny projekt funkcji komórek macierzystych mięśni u każdej osoby przed i po treningu fizycznym. Ta analiza zostanie przeprowadzona za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego GraphPad Prism 6. Istotność zostanie przyjęta jako p<0,05. Biopsje mięśni uda mogą powodować chwilowy ból i dyskomfort, pieczenie lub krwawienie, drętwienie i rzadko omdlenia lub infekcje. Miejsce nacięcia może pozostawić bliznę, a bolesność mięśni może występować do dziesięciu dni po biopsji. Chociaż ksylokaina, miejscowy lek znieczulający, jest prawie całkowicie pozbawiona właściwości alergicznych (takich jak wywoływanie pokrzywki), możliwa jest reakcja alergiczna, a uczestnikowi nie zostanie podana ksylokaina, jeśli w przeszłości miała taką reakcję. Ksylokaina będzie podawana przez małe wstrzyknięcie w skórę w miejscu biopsji mięśnia. Ryzyko związane ze standardowym pobieraniem krwi obejmuje chwilowy dyskomfort i/lub siniaki. Ponadto istnieje minimalne ryzyko infekcji, nadmiernego krwawienia, krzepnięcia i omdlenia. Program ćwiczeń może powodować bolesność mięśni, kości i/lub stawów, dyskomfort i/lub obrażenia. Wszystkie zebrane dane będą przechowywane w zamkniętym pliku, do którego dostęp będzie miał tylko dr White i jego personel badawczy. Zapisy badań, które identyfikują uczestników, będą traktowane jako poufne zgodnie z wymogami prawa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Brak zmian leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nieuczestniczenie w regularnych ćwiczeniach fizycznych (więcej niż 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub 30 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo).
  • Możliwość podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz: Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dieta lub zamiar diety.
  • Stosowanie potencjalnie zakłócających leków, np. stosując tiklopidynę, klopidogrel, dipirydamol, warfarynę, heparynę, enoksaparynę i inne leki rozrzedzające krew.
  • Stenty wieńcowe lub inne schorzenia, w przypadku których nie można tymczasowo odstawić aspiryny.
  • Stosowanie hormonalnych leków zastępczych.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń: niedawno przebyty (<6 miesięcy) ostry incydent sercowy niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, podejrzenie lub stwierdzony tętniak rozwarstwiający i ostra infekcja ogólnoustrojowa.
  • Względne przeciwwskazania do ćwiczeń: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, umiarkowana zwężenie wada zastawkowa serca, niedrożność dróg odpływu, blok AV wysokiego stopnia, tętniak komory, niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty), niekontrolowana choroba płuc (np. ciężka POChP lub zwłóknienie płuc), upośledzenie umysłowe lub fizyczne prowadzące do niezdolności do wykonywania odpowiednich ćwiczeń.
  • Mieć zaburzony stan chorobowy, który jest postępujący i niestabilny, taki jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywny rak i/lub przyjmować leki na te schorzenia.
  • Niechęć do losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup interwencyjnych, poddania się biopsji mięśni szkieletowych i wszystkim innym badaniom lub ciągłego uczestniczenia w losowo przydzielonym treningu lub programie ćwiczeń przez trzy miesiące.
  • Ograniczenia ortopedyczne, choroby i/lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Uczulenie na ksylokainę.
  • Niechęć do ćwiczeń w Duke Centre for Living w godzinach nadzorowanych przez personel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ćwiczenia na bieżni o umiarkowanej intensywności
Ćwiczenia na bieżni o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu przez 10-12 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy będą poddawani nadzorowanym ćwiczeniom 3 razy w tygodniu przez 10-12 tygodni.
Komparator placebo: Sterowanie siedzące
Służyć jako kontrola siedząca (mało ćwiczeń) przez 10-12 tygodni
Behawioralne: Siedzący
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie siedzącego trybu życia, który już prowadzą przez 10-12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek macierzystych mięśni według grup wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po linii bazowej i 12 tygodni po linii bazowej
Funkcja komórek macierzystych mięśni zostanie porównana w różnych grupach wiekowych na początku badania, w stanie po ostrym (1 tydzień po punkcie wyjściowym) i po przewlekłym (12 tygodni po punkcie wyjściowym) przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA lub testu t dla konkretnych porównań
Linia bazowa, 1 tydzień po linii bazowej i 12 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James White, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami