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Rejuvenescimento de células-tronco musculares envelhecidas por meio de exercícios

7 de junho de 2021 atualizado por: Duke University
O estudo proposto estabelecerá uma via de sinalização recém-identificada regulando tanto a autofagia quanto a apoptose em células satélites humanas. Essas descobertas permitirão que novos alvos farmacológicos em células satélites devolvam a capacidade regenerativa a indivíduos idosos. Até 80 adultos, com 21 anos de idade ou mais, serão submetidos a uma visita de consentimento seguida de três coletas de sangue e visitas de biópsia muscular - linha de base (pré), após a primeira sessão de exercício (pós-aguda) e após o programa de treinamento de 12 semanas (pós-crônico). O sangue será obtido e testado para marcadores inflamatórios (IL-6/TNF/IL-1) e endócrinos (Testosterona/Estrogênio/Hormônio da tireoide). Como parte da intervenção, os participantes serão submetidos a exercícios de intensidade moderada em esteira três vezes por semana durante 10 a 12 semanas ou servirão como controles sedentários. A função das células-tronco musculares será comparada entre os grupos de idade em cada ponto de tempo usando uma ANOVA de uma via ou teste t para comparações específicas. Uma análise alternativa será um desenho longitudinal seguindo a função das células-tronco musculares de cada indivíduo antes e depois do treinamento físico. Esta análise será realizada com ANOVAs de medidas repetidas. Os dados serão analisados ​​usando o software estatístico GraphPad Prism 6. A significância será aceita como p<0,05. As biópsias do músculo da coxa podem resultar em dor e desconforto momentâneos, queimação ou sangramento, dormência e raramente desmaio ou infecção. O local da incisão pode deixar uma cicatriz e dor muscular pode estar presente até dez dias após a biópsia. Embora o medicamento anestésico local xilocaína seja quase totalmente isento de propriedades alérgicas (como causar urticária), uma reação alérgica é possível e o participante não receberá xilocaína se tiver um histórico de tal reação. A xilocaína será administrada por uma pequena injeção na pele no local da biópsia muscular. Os riscos associados a uma coleta de sangue padrão incluem desconforto momentâneo e/ou hematomas. Além disso, há um risco mínimo de infecção, sangramento excessivo, coagulação e desmaio. Um programa de exercícios pode resultar em dores musculares, ósseas e/ou articulares, desconforto e/ou lesões. Todos os dados coletados serão armazenados em um arquivo bloqueado para ser acessado apenas pelo Dr. White e sua equipe de estudo. Os registros do estudo que identificam os sujeitos serão mantidos em sigilo conforme exigido por lei.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais.
  • Nenhuma mudança de medicação nos últimos 3 meses.
  • Não praticar exercício físico regular (mais de 60 minutos de intensidade moderada ou 30 minutos de intensidade vigorosa por semana).
  • Capaz de decidir se deseja participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Fumante: Uso de tabaco nos últimos 12 meses.
  • Fazendo dieta ou pretendendo fazer dieta.
  • Uso de possíveis medicamentos de confusão, por ex. usando ticlopidina, clopidogrel, dipiridamol, varfarina, heparina, enoxaparina e outros anticoagulantes.
  • Stents coronários ou qualquer outra condição médica para a qual a aspirina não pode ser suspensa temporariamente.
  • Uso de medicamentos de reposição hormonal.
  • Contra-indicações absolutas ao exercício: Evento cardíaco agudo recente (<6 meses), angina instável, disritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica sintomática, insuficiência cardíaca sintomática descontrolada, embolia pulmonar aguda, miocardite aguda ou pericardite, suspeita ou aneurisma dissecante conhecido e infecção sistêmica aguda.
  • Contra-indicações relativas ao exercício: Estenose do tronco da coronária esquerda, doença valvular estenótica moderada, obstrução da via de saída, bloqueio AV de alto grau, aneurisma ventricular, doença metabólica descontrolada (p. diabetes, tireotoxicose, mixedema), doença pulmonar não controlada (p. DPOC grave ou fibrose pulmonar), deficiência mental ou física levando à incapacidade de se exercitar adequadamente.
  • Ter uma condição médica confusa progressiva e instável, como HIV, hepatite C, câncer ativo e/ou tomar medicamentos para essas condições.
  • Relutância em ser randomizado para qualquer um dos dois grupos de intervenção, submeter-se a biópsias do músculo esquelético e todos os outros testes do estudo ou participar continuamente de um treinamento ou programa de exercícios designado aleatoriamente por três meses.
  • Limitações ortopédicas, doença musculoesquelética e/ou lesão.
  • Alérgico a xilocaína.
  • Falta de vontade de se exercitar no Duke Center for Living durante os horários supervisionados pela equipe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Exercício de esteira de intensidade moderada
Exercício de intensidade moderada em esteira três vezes por semana durante 10-12 semanas
Comportamental: Exercício
Os participantes serão submetidos a exercícios supervisionados 3 vezes por semana durante 10-12 semanas.
Comparador de Placebo: Controles Sedentários
Servir como um controle sedentário (pouco exercício) por 10-12 semanas
Comportamental: Sedentário
Os participantes serão solicitados a manter o estilo de vida sedentário que já possuem por 10 a 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função das células-tronco musculares por faixa etária
Prazo: Linha de base, 1 semana após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
A função das células-tronco musculares será comparada entre os grupos etários na linha de base, pós-aguda (1 semana após a linha de base) e pós-crônica (12 semanas após a linha de base) usando uma ANOVA One Way ou teste t para comparações específicas
Linha de base, 1 semana após a linha de base e 12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James White, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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