Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Triphala a Rubia Cordifolia na střevním mikrobiomu a kůži

13. května 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie o účincích oral Triphala a Rubia Cordifolia na střevní mikrobiom a biofyzikální vlastnosti kůže

Několik studií posoudilo účinky Triphala a Rubia Cordifolia z biofyzikálního hlediska kůže. Zde se snažíme pochopit, jak tyto bylinky mohou modulovat bariérové ​​vlastnosti pokožky a střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylinné doplňky, jako je Rubia cordifolia a Triphala [směs Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) a Terminalia chebula (Haritaki)] se běžně používají pro ošetření pleti v Indii. Vědecké důkazy o jejich specifických účincích na pokožku jsou však omezené. Rubia cordifolia je kořen, který se používá v péči o pleť pro pigmentaci a záněty.1 Předpokládá se, že Triphala má antioxidační vlastnosti a obecně snižuje zánět. Bylo prokázáno, že bylinky modulují střevní mikrobiom, protože předchozí studie naznačovaly, že triphala může modifikovat střevní mikrobiom.2

Jen málo studií však posuzovalo účinky těchto bylin z biofyzikálního hlediska kůže. Zde se snažíme pochopit, jak tyto bylinky mohou modulovat bariérové ​​vlastnosti pokožky a střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro předměty:

  1. Věk od 18 do 60 let
  2. Subjekt musí být schopen číst a porozumět studijním postupům a formulářům souhlasu.

Kritéria vyloučení pro předměty:

  1. Subjekt by měl být celkově zdravý a neměl by v posledním roce nekouřit.
  2. Subjekty nesmí mít v anamnéze diabetes, metabolický syndrom, známé kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění ledvin nebo chronické užívání steroidů.
  3. Ti, kteří nejsou schopni vysadit lokální léky na dva týdny.
  4. Ti, kteří nejsou schopni vysadit systémová antibiotika nebo perorální probiotika po dobu jednoho měsíce před zahájením studie.
  5. Ti, kteří nemohou přerušit svůj režim Triphala a Rubia Cordifolia po dobu jednoho měsíce před zahájením studie.
  6. Subjekty, které jsou postmenopauzální
  7. Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Ti, kteří jsou vězni nebo s kognitivní poruchou
  9. Ti, kteří mají známou alergii na Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Skupina A: Placebo skupina (n = 10)

  • Doplněk vypadá podobně jako bylinné přípravky
  • Každá tableta placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, fosforečnan vápenatý, PVPK30, sodnou sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, oranžový povlak OpaDry.
  • Dávka: subjekty v této skupině budou užívat 4 tablety placeba denně
Doplněk stravy: Placebo perorální tableta

Skupina A: Placebo skupina (n = 10)

  • Doplněk vypadá podobně jako bylinné přípravky
  • Každá tableta placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, fosforečnan vápenatý, PVPK30, sodnou sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, oranžový povlak OpaDry.
  • Dávka: subjekty v této skupině budou užívat 4 tablety placeba denně
Experimentální: Rubia Cordifolia

Skupina B: skupina R. cordifolia (n = 10)

  • 2 000 mg R. cordifolia denně – dodává Banyan Botanicals a po standardních doplňkových dávkách na komerčně dostupném doplňku (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jedna tableta obsahuje 500 mg R. cordifolia v jedné tabletě.
Doplněk stravy: Rubia Cordifolia

Skupina B: skupina R. cordifolia (n = 10)

  • 2 000 mg R. cordifolia denně – dodává Banyan Botanicals a po standardních doplňkových dávkách na komerčně dostupném doplňku (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jedna tableta obsahuje 500 mg R. cordifolia v jedné tabletě.
Ostatní jména:
  • Manjistha
Experimentální: Triphala

Skupina C: skupina Triphala (n= 10)

  • Tablety Triphala budou dodány od Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Každá tableta obsahuje směs Emblica officinalis, Terminalia bellerica a Terminalia chebula
  • Dávka: subjekty budou užívat 4 tablety denně, s celkovou dávkou 2 000 mg celkové byliny.
Doplněk stravy: Triphala

Skupina C: skupina Triphala (n= 10)

  • Tablety Triphala budou dodány od Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Každá tableta obsahuje směs Emblica officinalis, Terminalia bellerica a Terminalia chebula
  • Dávka: subjekty budou užívat 4 tablety denně, s celkovou dávkou 2 000 mg celkové byliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování mazu
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Produkce mazu měřená sebumetrem
4 týdny +/- 1 týden
Diverzita mikrobiomu stolice prostřednictvím vzorku stolice
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Diverzita mikrobiomu stolice prostřednictvím vzorku stolice
4 týdny +/- 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody prostřednictvím Tewametru
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Transepidermální ztráta vody prostřednictvím Tewametru
4 týdny +/- 1 týden
Jas obličeje měřený pomocí fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Jas obličeje měřený pomocí fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Zarudnutí obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Zarudnutí obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Vrásky obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Vrásky obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Lesk na obličej prostřednictvím fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Lesk na obličej prostřednictvím fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Dotazník trávení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Posoudíme trávicí příznaky, jako jsou vzorce a pravidelnost stolice na základě úrovně frekvence (nikdy, někdy, vždy, nejsem si jistý).
4 týdny +/- 1 týden
Dotazník symptomů
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Posoudíme obecné symptomy související se zdravím na základě úrovně frekvence (nikdy, někdy, často, nejsem si jistý).
4 týdny +/- 1 týden
Záznam příjmu potravy
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Žádáme o stravovací deník, který bude zachycovat veškerý příjem jídla a pití v daný den po dobu tří dnů před jejich další návštěvou. Deník zaznamená, jaké jídlo/nápoj a kolik z této položky bylo zkonzumováno.
4 týdny +/- 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1174110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit