Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie orální, prsní a otevřené tyreoidektomie

25. března 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnávací studie chirurgických výsledků u endoskopické tyreoidektomie prostřednictvím orálního přístupu, prostřednictvím přístupu prsu a konvenční otevřené tyreoidektomie

Účel: Totální endoskopická tyreoidektomie včetně orálního přístupu a prsního přístupu má vynikající kosmetické a několik funkčních výsledků. Mnoho pacientů, zejména žen, podstupujících operaci štítné žlázy, má obavy z pooperačního kosmetického vzhledu krku. Výkon totální endoskopické tyreoidektomie prsním přístupem ponechal pouze tři řezy, zatímco orálním přístupem nezanechal žádné řezy na povrchu těla, který je na krku bez jizvy, s vyšším kosmetickým výsledkem. Dlouhodobé hodnocení vlastností totální endoskopické tyreoidektomie se však nepotvrdilo. Cílem naší studie bylo zhodnotit chirurgické výsledky totální endoskopické tyreoidektomie (transorální přístup a prsní přístup) oproti konvenční otevřené tyreoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Totální endoskopická tyreoidektomie včetně orálního přístupu a prsního přístupu má vynikající kosmetické a několik funkčních výsledků. Mnoho pacientů, zejména žen, podstupujících operaci štítné žlázy, má obavy z pooperačního kosmetického vzhledu krku. V našem ústavu byla rutinně prováděna transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulárním přístupem (TOETVA) a endoskopická tyreoidektomie prsním přístupem. Výkony totální endoskopické tyreoidektomie prsním přístupem ponechaly pouze tři řezy, zatímco orálním přístupem nezanechaly žádné řezy na povrchu těla, který je na krku bez jizvy, s vyšším kosmetickým výsledkem. Komplexní srovnání transorálního přístupu, prsního přístupu a konvenční otevřené metody se však nepotvrdilo. Cílem naší studie bylo zhodnotit chirurgické výsledky totální endoskopické tyreoidektomie (transorální přístup a prsní přístup) oproti konvenční otevřené tyreoidektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yong Wang, MD.
  • Telefonní číslo: +86-15867119955
  • E-mail: yuxing@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xing Yu, MD.
  • Telefonní číslo: +86-13732207545
  • E-mail: yx6808@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • SAHZhejiangU
        • Kontakt:
          • Xing Yu, MD.
          • Telefonní číslo: +86-13732207545
          • E-mail: yx6808@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rozhodnutí zúčastnit se studie je důležitým osobním rozhodnutím. Promluvte si se svým lékařem a členy rodiny nebo přáteli o rozhodnutí zapojit se do studie. Chcete-li se o této studii dozvědět více, můžete vy nebo váš lékař kontaktovat výzkumný tým studie pomocí kontaktů ohledně kritérií způsobilosti. Pacientům budou představeny obecné informace o různých chirurgických metodách a klinických studiích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 15~55 let;
  2. Typ: Diferencovaný karcinom štítné žlázy, průměr ≤ 2 cm, cN0 nebo cN1a, M0;
  3. Lalok štítné žlázy byl menší než zvětšení druhého stupně;
  4. Benigní struma štítné žlázy a průměr ≤ 6 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinujte chirurgickou anamnézu dolní čelisti, ústní dutiny, obličeje nebo krku;
  2. Předoperačním radiologickým vyšetřením bylo prokázáno, že karcinom štítné žlázy má lokální invazi, N1b nebo vzdálené metastázy.
  3. Lalok štítné žlázy byl více než třetí stupeň zvětšení
  4. Jakákoli anamnéza, která pravděpodobně narušuje výsledky testu nebo zvyšuje riziko onemocnění
  5. Compliance pacienta není příliš dobrá a nemůže fungovat, jak požadovali lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konvenční otevřený
Skupina konvenční otevřené tyreoidektomie (pacienti s novotvary štítné žlázy, kteří podstoupili konvenční výkon tyreoidektomie s nebo bez pooperační disekce centrálního uzlu)
Postup: Chirurgické metody štítné žlázy
Různé metody chirurgie štítné žlázy, včetně konvenční otevřené tyreoidektomie, transorální endoskopické tyreoidektomie pomocí vestibulárního přístupu a endoskopické tyreoidektomie pomocí přístupu prsu.
Transorální endoskopická chirurgie
Transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulárním přístupem skupina (pacienti s novotvary štítné žlázy, kteří podstoupili konvenční výkon tyreoidektomie s nebo bez pooperační disekce centrálních uzlin)
Postup: Chirurgické metody štítné žlázy
Různé metody chirurgie štítné žlázy, včetně konvenční otevřené tyreoidektomie, transorální endoskopické tyreoidektomie pomocí vestibulárního přístupu a endoskopické tyreoidektomie pomocí přístupu prsu.
Endoskopická tyreoidektomie přes prsa
Endoskopická tyreoidektomie přes prsní přístup nebo bilaterální areola přístup skupina (pacienti s novotvary štítné žlázy, kteří podstoupili konvenční tyreoidektomii s nebo bez pooperační disekce centrálních uzlin)
Postup: Chirurgické metody štítné žlázy
Různé metody chirurgie štítné žlázy, včetně konvenční otevřené tyreoidektomie, transorální endoskopické tyreoidektomie pomocí vestibulárního přístupu a endoskopické tyreoidektomie pomocí přístupu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Bylo provedeno globální hodnocení Physicians Global Assessment k měření kvality života a formulář hodnocení byl ověřen.
12 měsíců po operaci tyreoidektomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky tyreoidektomie po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Bylo provedeno vizuální analogové skóre (1-10) pro kosmetické výsledky (vyhodnocené pacienty).
12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Chirurgické komplikace pooperační tyreoidektomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Míra (procento) chirurgických komplikací (přechodná nebo trvalá rekurentní paralýza laryngeálního nervu, přechodná nebo trvalá hypoparatyreóza, pooperační krvácení)
12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Chirurgická Úplnost pooperační tyreoidektomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci tyreoidektomie
Míry (procenta) úplnosti chirurgického zákroku (bez ohledu na to, zda nějaké tkáně související se štítnou žlázou zůstaly po vyšetření ultrazvukem a jódem-131)
12 měsíců po operaci tyreoidektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87783760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou představeni účastníci, kteří na našem oddělení studovali endoskopické operace štítné žlázy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Chirurgické metody štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení