Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative sur l'approche orale, mammaire et la thyroïdectomie ouverte

25 mars 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude comparative des résultats chirurgicaux de la thyroïdectomie endoscopique par voie orale, voie mammaire et thyroïdectomie ouverte conventionnelle

Objectif : La thyroïdectomie endoscopique totale, y compris l'approche orale et l'approche mammaire, a d'excellents résultats esthétiques et plusieurs résultats fonctionnels. De nombreux patients, en particulier des femmes, subissant une chirurgie thyroïdienne s'inquiètent de l'aspect esthétique postopératoire du cou. La procédure de thyroïdectomie endoscopique totale par voie mammaire n'a laissé que trois incisions, tandis que par voie orale n'a laissé aucune incision à la surface du corps, qui est sans cicatrice au niveau du cou, impliquée avec un résultat esthétique supérieur. Cependant, l'évaluation des propriétés à long terme de la thyroïdectomie endoscopique totale n'a pas été confirmée. Le but de notre étude était d'évaluer les résultats chirurgicaux de la thyroïdectomie endoscopique totale (abord transoral et abord mammaire) versus la thyroïdectomie ouverte conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : La thyroïdectomie endoscopique totale, y compris l'approche orale et l'approche mammaire, a d'excellents résultats esthétiques et plusieurs résultats fonctionnels. De nombreux patients, en particulier des femmes, subissant une chirurgie thyroïdienne s'inquiètent de l'aspect esthétique postopératoire du cou. La thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire (TOETVA) et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire ont été réalisées en routine dans notre institut. Les procédures de thyroïdectomie endoscopique totale par voie mammaire n'ont laissé que trois incisions, tandis que par voie orale n'ont laissé aucune incision à la surface du corps, qui est sans cicatrice au niveau du cou, impliquée avec un résultat esthétique supérieur. Cependant, la comparaison complète entre l'approche transorale, l'approche mammaire et la méthode ouverte conventionnelle n'a pas été confirmée. Le but de notre étude était d'évaluer les résultats chirurgicaux de la thyroïdectomie endoscopique totale (abord transoral et abord mammaire) versus la thyroïdectomie ouverte conventionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yong Wang, MD.
  • Numéro de téléphone: +86-15867119955
  • E-mail: yuxing@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xing Yu, MD.
  • Numéro de téléphone: +86-13732207545
  • E-mail: yx6808@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • SAHZhejiangU
        • Contact:
          • Xing Yu, MD.
          • Numéro de téléphone: +86-13732207545
          • E-mail: yx6808@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Choisir de participer à une étude est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et les membres de votre famille ou vos amis de votre décision de participer à une étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ou votre médecin pouvez contacter le personnel de recherche de l'étude en utilisant les contacts concernant les critères d'éligibilité. Les patients recevront des informations générales sur les différentes méthodes chirurgicales et les études cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 15 ~ 55 ans ;
  2. Type : Carcinome thyroïdien différencié, diamètre ≤ 2 cm, cN0 ou cN1a, M0 ;
  3. Le lobe thyroïdien était inférieur au deuxième degré d'élargissement ;
  4. Goitre bénin thyroïdien et diamètre ≤ 6 cm

Critère d'exclusion:

  1. Combiner les antécédents chirurgicaux mandibulaires, buccaux, faciaux ou cervicaux ;
  2. Il a été montré par l'examen radiologique préopératoire que le cancer de la thyroïde a une invasion locale, N1b, ou des métastases à distance.
  3. Le lobe thyroïdien était plus que l'élargissement du troisième degré
  4. Tout antécédent médical susceptible d'interférer avec les résultats du test ou d'augmenter les risques de maladie
  5. L'observance du patient n'est pas très bonne et ne peut pas fonctionner comme les médecins l'ont demandé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Conventionnel ouvert
Groupe de thyroïdectomie ouverte conventionnelle (patients atteints de néoplasmes thyroïdiens ayant subi une procédure de thyroïdectomie conventionnelle avec ou sans dissection postopératoire du ganglion central)
Procédure: Méthodes chirurgicales thyroïdiennes
Différentes méthodes de chirurgie thyroïdienne, y compris la thyroïdectomie ouverte conventionnelle, la thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire.
Chirurgie endoscopique transorale
Groupe de thyroïdectomie endoscopique transorale par approche vestibulaire (patients atteints de tumeurs thyroïdiennes ayant subi une procédure de thyroïdectomie conventionnelle avec ou sans dissection postopératoire du ganglion central)
Procédure: Méthodes chirurgicales thyroïdiennes
Différentes méthodes de chirurgie thyroïdienne, y compris la thyroïdectomie ouverte conventionnelle, la thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire.
Thyroïdectomie endoscopique via le sein
Groupe de thyroïdectomie endoscopique par approche mammaire ou approche bilatérale de l'aréole (patients atteints de tumeurs thyroïdiennes ayant subi une procédure de thyroïdectomie conventionnelle avec ou sans dissection postopératoire du ganglion central)
Procédure: Méthodes chirurgicales thyroïdiennes
Différentes méthodes de chirurgie thyroïdienne, y compris la thyroïdectomie ouverte conventionnelle, la thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire et la thyroïdectomie endoscopique par voie mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
L'évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie a été réalisée et le formulaire d'évaluation a été vérifié.
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats esthétiques de la thyroïdectomie postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Un score visuel analogique (1-10) pour les résultats esthétiques (évalué par les patients) a été réalisé.
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Complications chirurgicales de la thyroïdectomie en postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Les taux (pourcentage) de complications chirurgicales (paralysie récurrente ou permanente du nerf laryngé, hypoparathyroïdie transitoire ou permanente, hémorragie postopératoire)
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Complétude chirurgicale de la thyroïdectomie en postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie
Les taux (pourcentage) d'achèvement chirurgical (qu'il y ait ou non des tissus associés à la thyroïde laissés par l'examen de l'échographie et de l'iode-131)
12 mois après la chirurgie de la thyroïdectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 87783760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants qui avaient étudié les chirurgies endoscopiques de la thyroïde dans notre service seraient présentés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres