Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus suun, rintojen lähestymisestä ja avoimesta kilpirauhasleikkauksesta

sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Endoskooppisen kilpirauhasen poiston kirurgisten tulosten vertaileva tutkimus suun kautta, rintakehässä ja perinteisessä avoimessa kilpirauhasen poistossa

Tarkoitus: Täydellinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto, mukaan lukien suun ja rintojen lähestymistapa, tuottaa erinomaisia ​​kosmeettisia ja useita toiminnallisia tuloksia. Monet potilaat, erityisesti naiset, joutuvat kilpirauhasleikkaukseen, ovat huolissaan kaulan leikkauksen jälkeisestä kosmeettisesta ulkonäöstä. Totaaliendoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen lähestymismenetelmällä jätti vain kolme viiltoa, kun taas suun kautta ei jäänyt yhtään viiltoa kaulassa arpeutettuun kehon pintaan, mikä aiheutti korkeamman kosmeettisen tuloksen. Täydellisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston pitkäaikaista ominaisuusarviointia ei kuitenkaan vahvistettu. Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida kokonaisendoskooppisen kilpirauhasen poistoleikkauksen (transoraalinen lähestymistapa ja rintojen lähestymistapa) leikkaustuloksia verrattuna perinteiseen avoimeen kilpirauhasen poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Täydellinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto, mukaan lukien suun ja rintojen lähestymistapa, tuottaa erinomaisia ​​kosmeettisia ja useita toiminnallisia tuloksia. Monet potilaat, erityisesti naiset, joutuvat kilpirauhasleikkaukseen, ovat huolissaan kaulan leikkauksen jälkeisestä kosmeettisesta ulkonäöstä. Instituutiossamme suoritettiin rutiininomaisesti transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisen lähestymistavan avulla (TOETVA) ja endoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen avulla. Täydellisen endoskooppisen kilpirauhasen poistotoimenpiteet rintojen lähestymisellä jättivät vain kolme viiltoa, kun taas suun kautta ei jätetty yhtään viiltoa kaulassa arpeutettuun vartalon pintaan, mikä aiheutti korkeamman kosmeettisen tuloksen. Kattava vertailu transoraalisen lähestymistavan, rintojen lähestymistavan ja perinteisen avoimen menetelmän välillä ei kuitenkaan vahvistunut. Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida kokonaisendoskooppisen kilpirauhasen poistoleikkauksen (transoraalinen lähestymistapa ja rintojen lähestymistapa) leikkaustuloksia verrattuna perinteiseen avoimeen kilpirauhasen poistoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yong Wang, MD.
  • Puhelinnumero: +86-15867119955
  • Sähköposti: yuxing@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xing Yu, MD.
  • Puhelinnumero: +86-13732207545
  • Sähköposti: yx6808@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • SAHZhejiangU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xing Yu, MD.
          • Puhelinnumero: +86-13732207545
          • Sähköposti: yx6808@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuminen on tärkeä henkilökohtainen päätös. Keskustele lääkärisi ja perheenjäsenten tai ystävien kanssa päätöksestäsi liittyä tutkimukseen. Lisätietoa tästä tutkimuksesta sinä tai lääkärisi voit ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan kelpoisuuskriteereitä koskevien yhteystietojen kautta. Potilaille esitellään yleistietoa eri leikkausmenetelmistä ja kliinisistä tutkimuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 15-55 vuotta vanha;
  2. Tyyppi: Erilaistunut kilpirauhassyöpä, halkaisija ≤ 2 cm, cN0 tai cN1a, M0;
  3. Kilpirauhasen lohko oli pienempi kuin toisen asteen laajentuminen;
  4. Kilpirauhasen hyvänlaatuinen struuma ja halkaisija ≤ 6 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistä leuan, suun, kasvojen tai kaulan leikkaushistoria;
  2. Leikkausta edeltävässä radiologisessa tutkimuksessa osoitettiin, että kilpirauhassyövällä on paikallinen invaasio, N1b tai etäpesäke.
  3. Kilpirauhasen lohko oli enemmän kuin kolmannen asteen laajentuminen
  4. Mikä tahansa sairaushistoria, joka todennäköisesti häiritsee testituloksia tai lisää sairausriskiä
  5. Potilaan hoitomyöntyvyys ei ole kovin hyvä, eikä se voi toimia niin kuin lääkärit pyysivät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perinteinen avoin
Perinteinen avoin kilpirauhasen poistoryhmä (kilpirauhasen kasvainpotilaat, joille tehtiin tavanomainen kilpirauhasen poisto leikkausleikkauksen jälkeen tai ilman keskussolmun dissektiota)
Menettely: Kilpirauhasen kirurgiset menetelmät
Erilaisia ​​kilpirauhasleikkausmenetelmiä, mukaan lukien perinteinen avoin kilpirauhasen poisto, transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisen lähestymistavan avulla ja endoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen avulla.
Transoraalinen endoskooppinen kirurgia
Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisen lähestymistavan kautta (kilpirauhasen kasvainpotilaat, joille tehtiin tavanomainen kilpirauhasen poisto toimenpide, joko postoperatiivisen keskussolmun dissektion kanssa tai ilman sitä)
Menettely: Kilpirauhasen kirurgiset menetelmät
Erilaisia ​​kilpirauhasleikkausmenetelmiä, mukaan lukien perinteinen avoin kilpirauhasen poisto, transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisen lähestymistavan avulla ja endoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen avulla.
Endoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen kautta
Endoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen tai bilateraalisen areolalähestymistavan avulla (kilpirauhasen kasvainpotilaat, joille tehtiin tavanomainen kilpirauhasen poisto leikkausleikkauksella tai ilman keskussolmun dissektiota)
Menettely: Kilpirauhasen kirurgiset menetelmät
Erilaisia ​​kilpirauhasleikkausmenetelmiä, mukaan lukien perinteinen avoin kilpirauhasen poisto, transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisen lähestymistavan avulla ja endoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi suoritettiin, ja arviointilomake oli varmennettu.
12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen poiston kosmeettiset tulokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen
Kosmeettisten tulosten (potilaiden arvioima) visuaalinen analoginen pistemäärä (1-10) suoritettiin.
12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen poiston kirurgiset komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen
Leikkauskomplikaatioiden määrä (prosenttiosuus) (ohimenevä tai pysyvä toistuva kurkunpään hermohalvaus, ohimenevä tai pysyvä hypoparatyreoosi, leikkauksen jälkeinen verenvuoto)
12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen poiston kirurginen valmius leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen
Leikkauksen valmistumisaste (prosenttiosuus) (riippumatta siitä, onko kilpirauhaseen liittyviä kudoksia jäänyt jäljelle ultraäänitutkimuksesta ja jodi-131:stä)
12 kuukautta kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 87783760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat, jotka olivat opiskelleet osastollamme kilpirauhasen endoskooppisia leikkauksia, esitellään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia