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Vergleichsstudie zu oralem Zugang, Brustzugang und offener Thyreoidektomie

25. März 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleichende Untersuchung der chirurgischen Ergebnisse bei der endoskopischen Thyreoidektomie über den oralen Zugang, über den Brustzugang und die konventionelle offene Thyreoidektomie

Zweck: Die totale endoskopische Thyreoidektomie mit oralem Zugang und Brustzugang hat hervorragende kosmetische und mehrere funktionelle Ergebnisse. Viele Patienten, insbesondere Frauen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, sind besorgt über das postoperative kosmetische Erscheinungsbild des Halses. Das Verfahren der totalen endoskopischen Thyreoidektomie durch Brustzugang hinterließ nur drei Einschnitte, während der orale Zugang keine Einschnitte in der Körperoberfläche hinterließ, die im Nacken narbenlos ist, verbunden mit einem höheren kosmetischen Ergebnis. Die Langzeiteigenschaftsbewertung der totalen endoskopischen Thyreoidektomie wurde jedoch nicht bestätigt. Der Zweck unserer Studie war es, die chirurgischen Ergebnisse der totalen endoskopischen Thyreoidektomie (transoraler Zugang und Brustzugang) im Vergleich zur konventionellen offenen Thyreoidektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die totale endoskopische Thyreoidektomie mit oralem Zugang und Brustzugang hat hervorragende kosmetische und mehrere funktionelle Ergebnisse. Viele Patienten, insbesondere Frauen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, sind besorgt über das postoperative kosmetische Erscheinungsbild des Halses. Die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang (TOETVA) und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang wurden routinemäßig in unserem Institut durchgeführt. Die Verfahren der totalen endoskopischen Thyreoidektomie über den Brustzugang hinterließen nur drei Einschnitte, während der orale Zugang keine Einschnitte in der Körperoberfläche hinterließ, die im Nacken narbenlos ist, verbunden mit einem höheren kosmetischen Ergebnis. Der umfassende Vergleich zwischen transoralem Zugang, Brustzugang und konventioneller offener Methode wurde jedoch nicht bestätigt. Der Zweck unserer Studie war es, die chirurgischen Ergebnisse der totalen endoskopischen Thyreoidektomie (transoraler Zugang und Brustzugang) im Vergleich zur konventionellen offenen Thyreoidektomie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xing Yu, MD.
  • Telefonnummer: +86-13732207545
  • E-Mail: yx6808@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • SAHZhejiangU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an einer Studie ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden über die Entscheidung, an einer Studie teilzunehmen. Um mehr über diese Studie zu erfahren, können Sie oder Ihr Arzt sich an das Forschungspersonal der Studie wenden, indem Sie die Kontakte zu den Zulassungskriterien verwenden. Den Patienten werden die allgemeinen Informationen über verschiedene Operationsmethoden und die klinischen Studien vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 15 ~ 55 Jahre alt;
  2. Typ: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom, Durchmesser ≤ 2 cm, cN0 oder cN1a, M0;
  3. Der Schilddrüsenlappen war kleiner als die Vergrößerung zweiten Grades;
  4. Gutartiger Kropf der Schilddrüse und der Durchmesser ≤ 6 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinieren Sie die chirurgische Vorgeschichte von Unterkiefer, Mund, Gesicht oder Hals;
  2. Durch präoperative radiologische Untersuchung wurde gezeigt, dass der Schilddrüsenkrebs eine lokale Invasion, N1b oder Fernmetastasen aufweist.
  3. Schilddrüsenlappen war mehr als die Erweiterung dritten Grades
  4. Jegliche Anamnese, die wahrscheinlich die Testergebnisse beeinträchtigt oder das Krankheitsrisiko erhöht
  5. Die Compliance des Patienten ist nicht sehr gut und kann nicht wie von den Ärzten gefordert funktionieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Konventionell offen
Gruppe mit konventioneller offener Thyreoidektomie (Patienten mit Schilddrüsenneoplasien, die sich einer konventionellen Thyreoidektomie mit oder ohne postoperativer Dissektion des Zentralknotens unterzogen haben)
Verfahren: Methoden der Schilddrüsenchirurgie
Verschiedene Methoden der Schilddrüsenchirurgie, darunter die konventionelle offene Thyreoidektomie, die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang.
Transorale endoskopische Chirurgie
Gruppe mit transoraler endoskopischer Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang (Patienten mit Schilddrüsenneoplasien, die sich einer konventionellen Thyreoidektomie mit oder ohne postoperativer Dissektion des zentralen Knotens unterzogen haben)
Verfahren: Methoden der Schilddrüsenchirurgie
Verschiedene Methoden der Schilddrüsenchirurgie, darunter die konventionelle offene Thyreoidektomie, die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang.
Endoskopische Thyreoidektomie über die Brust
Endoskopische Thyreoidektomie über Brustzugang oder bilaterale Areola-Zugangsgruppe (Patienten mit Schilddrüsenneoplasien, die sich einer konventionellen Thyreoidektomie mit oder ohne postoperativer Dissektion des Zentralknotens unterzogen haben)
Verfahren: Methoden der Schilddrüsenchirurgie
Verschiedene Methoden der Schilddrüsenchirurgie, darunter die konventionelle offene Thyreoidektomie, die transorale endoskopische Thyreoidektomie über den vestibulären Zugang und die endoskopische Thyreoidektomie über den Brustzugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität wurde durchgeführt und das Assessment-Formular wurde verifiziert.
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse der Thyreoidektomie postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Visual Analog Score (1-10) für die kosmetischen Ergebnisse (von Patienten bewertet) wurde durchgeführt.
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Chirurgische Komplikationen der Thyreoidektomie postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Die Raten (Prozent) chirurgischer Komplikationen (vorübergehende oder dauerhafte Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs, vorübergehender oder dauerhafter Hypoparathyreoidismus, postoperative Blutungen)
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Chirurgische Vollständigkeit der Thyreoidektomie nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie
Die Raten (Prozentsatz) der chirurgischen Vollständigkeit (ob schilddrüsenassoziiertes Gewebe bei der Ultraschall- und Jod-131-Untersuchung zurückbleibt oder nicht)
12 Monate nach der Operation der Thyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87783760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmer, die endoskopische Schilddrüsenoperationen an unserer Abteilung studiert haben, werden vorgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen

Klinische Studien zur Methoden der Schilddrüsenchirurgie

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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