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Studio comparativo in via orale, approccio al seno e tiroidectomia aperta

25 marzo 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio comparativo dei risultati chirurgici nella tiroidectomia endoscopica tramite approccio orale, tramite approccio mammario e tiroidectomia aperta convenzionale

Scopo: la tiroidectomia endoscopica totale che include l'approccio orale e l'approccio mammario ha ottimi risultati estetici e diversi risultati funzionali. Molti pazienti, soprattutto donne, sottoposti a chirurgia tiroidea sono preoccupati per l'aspetto estetico postoperatorio del collo. La procedura di tiroidectomia endoscopica totale per via mammaria ha lasciato solo tre incisioni, mentre per via orale non ha lasciato incisioni sulla superficie corporea, che è priva di cicatrici nel collo, coinvolta con un risultato estetico più elevato. Tuttavia, la valutazione delle proprietà a lungo termine della tiroidectomia endoscopica totale non è stata confermata. Lo scopo del nostro studio era di valutare i risultati chirurgici della tiroidectomia endoscopica totale (approccio transorale e approccio mammario) rispetto alla tiroidectomia convenzionale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: la tiroidectomia endoscopica totale che include l'approccio orale e l'approccio mammario ha ottimi risultati estetici e diversi risultati funzionali. Molti pazienti, soprattutto donne, sottoposti a chirurgia tiroidea sono preoccupati per l'aspetto estetico postoperatorio del collo. La tiroidectomia endoscopica transorale tramite approccio vestibolare (TOETVA) e la tiroidectomia endoscopica tramite approccio mammario sono state eseguite di routine nel nostro istituto. Le procedure di tiroidectomia endoscopica totale per via mammaria hanno lasciato solo tre incisioni, mentre per via orale non hanno lasciato incisioni sulla superficie corporea, che è priva di cicatrici nel collo, coinvolta con un risultato estetico più elevato. Tuttavia, il confronto completo tra approccio transorale, approccio mammario e metodo aperto convenzionale non è stato confermato. Lo scopo del nostro studio era di valutare i risultati chirurgici della tiroidectomia endoscopica totale (approccio transorale e approccio mammario) rispetto alla tiroidectomia convenzionale aperta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xing Yu, MD.
  • Numero di telefono: +86-13732207545
  • Email: yx6808@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • SAHZhejiangU
        • Contatto:
          • Xing Yu, MD.
          • Numero di telefono: +86-13732207545
          • Email: yx6808@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La scelta di partecipare a uno studio è un'importante decisione personale. Parlate con il vostro medico e familiari o amici della decisione di partecipare a uno studio. Per saperne di più su questo studio, lei o il suo medico potete contattare il personale di ricerca dello studio utilizzando i contatti sui criteri di ammissibilità. Ai pazienti verranno presentate le informazioni generali sui diversi metodi chirurgici e gli studi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 15~55 anni;
  2. Tipo: carcinoma tiroideo differenziato, diametro ≤ 2 cm, cN0 o cN1a, M0;
  3. Il lobo tiroideo era inferiore all'allargamento di secondo grado;
  4. Gozzo tiroideo benigno e diametro ≤ 6 cm

Criteri di esclusione:

  1. Combina la storia chirurgica di mandibolare, orale, facciale o collo;
  2. È stato dimostrato dall'esame radiologico preoperatorio che il cancro alla tiroide ha invasione locale, N1b o metastasi a distanza.
  3. Il lobo tiroideo era più grande dell'allargamento di terzo grado
  4. Qualsiasi storia medica che probabilmente interferisce con i risultati del test o aumenta i rischi di malattia
  5. La compliance del paziente non è molto buona e non può funzionare come richiesto dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aperto convenzionale
Gruppo di tiroidectomia convenzionale aperta (pazienti con neoplasie tiroidee sottoposti a procedura di tiroidectomia convenzionale con o senza dissezione del linfonodo centrale postoperatoria)
Procedura: Metodi chirurgici della tiroide
Diversi metodi di chirurgia della tiroide, tra cui tiroidectomia convenzionale aperta, tiroidectomia endoscopica transorale tramite approccio vestibolare e tiroidectomia endoscopica tramite approccio mammario.
Chirurgia endoscopica transorale
Gruppo di tiroidectomia endoscopica transorale tramite approccio vestibolare (pazienti con neoplasie tiroidee sottoposti a procedura di tiroidectomia convenzionale con o senza dissezione del linfonodo centrale postoperatoria)
Procedura: Metodi chirurgici della tiroide
Diversi metodi di chirurgia della tiroide, tra cui tiroidectomia convenzionale aperta, tiroidectomia endoscopica transorale tramite approccio vestibolare e tiroidectomia endoscopica tramite approccio mammario.
Tiroidectomia endoscopica via seno
Tiroidectomia endoscopica tramite approccio mammario o gruppo di approccio areolare bilaterale (pazienti con neoplasie tiroidee sottoposti a procedura di tiroidectomia convenzionale con o senza dissezione linfonodale centrale postoperatoria)
Procedura: Metodi chirurgici della tiroide
Diversi metodi di chirurgia della tiroide, tra cui tiroidectomia convenzionale aperta, tiroidectomia endoscopica transorale tramite approccio vestibolare e tiroidectomia endoscopica tramite approccio mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia
È stata eseguita la valutazione globale dei medici per misurare la qualità della vita e il modulo di valutazione è stato verificato.
12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici della tiroidectomia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia
È stato eseguito il punteggio analogico visivo (1-10) per i risultati estetici (valutati dai pazienti).
12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia
Complicanze chirurgiche della tiroidectomia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia
I tassi (percentuale) di complicanze chirurgiche (paralisi del nervo laringeo ricorrente transitoria o permanente, ipoparatiroidismo transitorio o permanente, emorragia postoperatoria)
12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia
Completezza chirurgica della tiroidectomia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia
I tassi (percentuale) di completezza chirurgica (se o meno eventuali tessuti associati alla tiroide lasciati dall'esame di ultrasuoni e iodio-131)
12 mesi dopo l'intervento di tiroidectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87783760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarebbero stati presentati i partecipanti che avevano studiato chirurgia endoscopica della tiroide nel nostro dipartimento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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