Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie i oral, brysttilnærming og åpen tyreoidektomi

25. mars 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenlignende studie av kirurgiske resultater ved endoskopisk tyreoidektomi via oral tilnærming, via brysttilnærming og konvensjonell åpen tyreoidektomi

Formål: Total endoskopisk tyreoidektomi inkludert oral tilnærming og brysttilnærming har utmerkede kosmetiske og flere funksjonelle resultater. Mange pasienter, spesielt kvinner, som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner er bekymret for det postoperative kosmetiske utseendet til nakken. Prosedyren med total endoskopisk tyreoidektomi ved brysttilnærming ga kun tre snitt, mens oral tilnærming ikke etterlot noen snitt i kroppsoverflaten, som er arrfri i nakken, involvert med et høyere kosmetisk resultat. Den langsiktige egenskapsevalueringen av total endoskopisk tyreoidektomi ble imidlertid ikke bekreftet. Formålet med vår studie var å evaluere de kirurgiske resultatene av total endoskopisk tyreoidektomi (transoral tilnærming og brysttilnærming) versus konvensjonell åpen tyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: Total endoskopisk tyreoidektomi inkludert oral tilnærming og brysttilnærming har utmerkede kosmetiske og flere funksjonelle resultater. Mange pasienter, spesielt kvinner, som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner er bekymret for det postoperative kosmetiske utseendet til nakken. Transoral endoskopisk tyreoidektomi via vestibulær tilnærming (TOETVA) og endoskopisk tyreoidektomi via brysttilnærming ble rutinemessig utført i vårt institutt. Prosedyrene for total endoskopisk tyreoidektomi ved brysttilnærming etterlot bare tre snitt, mens ved oral tilnærming ikke etterlot noen snitt i kroppsoverflaten, som er arrfri i nakken, involvert med et høyere kosmetisk resultat. Den omfattende sammenligningen mellom transoral tilnærming, brysttilnærming og konvensjonell åpen metode ble imidlertid ikke bekreftet. Formålet med vår studie var å evaluere de kirurgiske resultatene av total endoskopisk tyreoidektomi (transoral tilnærming og brysttilnærming) versus konvensjonell åpen tyreoidektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xing Yu, MD.
  • Telefonnummer: +86-13732207545
  • E-post: yx6808@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • SAHZhejiangU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Å velge å delta i en studie er en viktig personlig avgjørelse. Snakk med legen din og familiemedlemmer eller venner om å bestemme seg for å bli med i en studie. For å lære mer om denne studien, kan du eller legen din kontakte studiens forskningspersonale ved å bruke kontaktene om kvalifikasjonskriteriene. Pasienter vil bli introdusert generell informasjon om ulike kirurgiske metoder, og de kliniske studiene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 15 ~ 55 år gammel;
  2. Type: Differensiert skjoldbruskkarsinom, diameter ≤ 2 cm, cN0 eller cN1a, M0;
  3. Skjoldbruskkjertellappen var mindre enn andregradsforstørrelsen;
  4. Thyroid godartet struma, og diameter ≤ 6cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner den kirurgiske historien til mandibular, oral, ansiktsbehandling eller nakke;
  2. Det ble vist ved preoperativ radiologisk undersøkelse at kreft i skjoldbruskkjertelen har lokal invasjon, N1b eller fjernmetastase.
  3. Skjoldbruskkjertellappen var mer enn tredjegradsforstørrelsen
  4. Enhver medisinsk historie som sannsynligvis forstyrrer testresultatene eller øker sykdomsrisikoen
  5. Pasientens etterlevelse er ikke særlig god, og kan ikke fungere slik legene spurte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Konvensjonell åpen
Konvensjonell åpen tyreoidektomigruppe (pasienter med skjoldbruskkjertelneoplasmer som gjennomgikk konvensjonell tyreoidektomiprosedyre med eller uten postoperativ sentral node-disseksjon)
Fremgangsmåte: Kirurgiske metoder for skjoldbruskkjertelen
Ulike metoder for skjoldbruskkjertelkirurgi, inkludert konvensjonell åpen tyreoidektomi, transoral endoskopisk tyreoidektomi via vestibulær tilnærming og endoskopisk tyreoidektomi via brysttilnærming.
Transoral endoskopisk kirurgi
Transoral endoskopisk tyreoidektomi via vestibulær tilnærmingsgruppe (pasienter med skjoldbruskkjertelneoplasmer som gjennomgikk konvensjonell tyreoidektomi-prosedyre med eller uten postoperativ sentral node-disseksjon)
Fremgangsmåte: Kirurgiske metoder for skjoldbruskkjertelen
Ulike metoder for skjoldbruskkjertelkirurgi, inkludert konvensjonell åpen tyreoidektomi, transoral endoskopisk tyreoidektomi via vestibulær tilnærming og endoskopisk tyreoidektomi via brysttilnærming.
Endoskopisk tyreoidektomi via bryst
Endoskopisk tyreoidektomi via brysttilnærming eller bilateral areola-tilnærmingsgruppe (pasienter med skjoldbruskkjertelneoplasmer som gjennomgikk konvensjonell tyreoidektomi-prosedyre med eller uten postoperativ sentral node-disseksjon)
Fremgangsmåte: Kirurgiske metoder for skjoldbruskkjertelen
Ulike metoder for skjoldbruskkjertelkirurgi, inkludert konvensjonell åpen tyreoidektomi, transoral endoskopisk tyreoidektomi via vestibulær tilnærming og endoskopisk tyreoidektomi via brysttilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet ble utført, og vurderingsskjemaet var verifisert.
12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater av thyreoidektomi postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi
Visual Analog Score (1-10) for de kosmetiske resultatene (evaluert av pasienter) ble utført.
12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi
Kirurgiske komplikasjoner av thyreoidektomi postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi
Hyppigheten (prosentandel) av kirurgiske komplikasjoner (forbigående eller permanent tilbakevendende laryngeal nervelammelse, forbigående eller permanent hypoparatyreoidisme, postoperativ blødning)
12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi
Kirurgisk fullstendighet av thyreoidektomi postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi
Frekvensen (prosentandel) av kirurgisk fullstendighet (uanset om skjoldbruskkjertelassosiert vev er igjen etter undersøkelse av ultralyd og jod-131)
12 måneder etter operasjonen av tyreoidektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 87783760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakere som hadde studert endoskopiske skjoldbruskkjerteloperasjoner ved vår avdeling ville bli introdusert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger