Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование перорального, грудного доступа и открытой тиреоидэктомии

25 марта 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Сравнительное исследование результатов хирургических вмешательств при эндоскопической тиреоидэктомии через оральный доступ, через грудной доступ и традиционную открытую тиреоидэктомию

Цель: Тотальная эндоскопическая тиреоидэктомия, включая оральный и грудной доступы, имеет отличные косметические и несколько функциональных результатов. Многих пациентов, особенно женщин, перенесших операции на щитовидной железе, беспокоит послеоперационный косметический вид шеи. Процедура тотальной эндоскопической тиреоидэктомии через грудной доступ оставила только три разреза, в то время как при оральном доступе не осталось ни одного разреза на поверхности тела, которая не имеет рубцов в области шеи, что дает более высокий косметический результат. Однако долгосрочная оценка свойств тотальной эндоскопической тиреоидэктомии не подтвердилась. Целью нашего исследования была оценка хирургических результатов тотальной эндоскопической тиреоидэктомии (трансоральный и грудной доступы) по сравнению с традиционной открытой тиреоидэктомией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: Тотальная эндоскопическая тиреоидэктомия, включая оральный и грудной доступы, имеет отличные косметические и несколько функциональных результатов. Многих пациентов, особенно женщин, перенесших операции на щитовидной железе, беспокоит послеоперационный косметический вид шеи. Трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия через вестибулярный доступ (TOETVA) и эндоскопическая тиреоидэктомия через грудной доступ регулярно выполнялись в нашем институте. Процедуры тотальной эндоскопической тиреоидэктомии через грудной доступ оставили только три разреза, в то время как при оральном доступе не осталось ни одного разреза на поверхности тела, которая не имеет рубцов в области шеи, что дает более высокий косметический результат. Тем не менее, всестороннее сравнение между трансоральным доступом, грудным доступом и традиционным открытым методом не было подтверждено. Целью нашего исследования была оценка хирургических результатов тотальной эндоскопической тиреоидэктомии (трансоральный и грудной доступы) по сравнению с традиционной открытой тиреоидэктомией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yong Wang, MD.
  • Номер телефона: +86-15867119955
  • Электронная почта: yuxing@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xing Yu, MD.
  • Номер телефона: +86-13732207545
  • Электронная почта: yx6808@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • SAHZhejiangU
        • Контакт:
          • Xing Yu, MD.
          • Номер телефона: +86-13732207545
          • Электронная почта: yx6808@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Решение об участии в исследовании является важным личным решением. Поговорите со своим врачом и членами семьи или друзьями о решении присоединиться к исследованию. Чтобы узнать больше об этом исследовании, вы или ваш врач можете связаться с исследовательским персоналом исследования, используя контактную информацию о критериях приемлемости. Пациентам будет представлена ​​общая информация о различных хирургических методах и клинических исследованиях.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 15~55 лет;
  2. Тип: дифференцированная карцинома щитовидной железы, диаметр ≤ 2 см, cN0 или cN1a, M0;
  3. Доля щитовидной железы была меньше II степени;
  4. Доброкачественный зоб щитовидной железы диаметром ≤ 6 см.

Критерий исключения:

  1. Сочетайте хирургический анамнез нижнечелюстной, оральной, лицевой или шеи;
  2. Предоперационное рентгенологическое исследование показало, что рак щитовидной железы имеет местную инвазию, N1b или отдаленное метастазирование.
  3. Увеличение доли щитовидной железы более 3-й степени.
  4. Любой медицинский анамнез, который может повлиять на результаты анализов или увеличить риск заболевания.
  5. Соблюдение пациентом не очень хорошее, и он не может работать, как просили врачи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Обычный открытый
Группа традиционной открытой тиреоидэктомии (пациенты с новообразованиями щитовидной железы, перенесшие традиционную процедуру тиреоидэктомии с или без послеоперационной диссекции центрального узла)
Процедура: Хирургические методы щитовидной железы
Различные методы хирургии щитовидной железы, в том числе традиционная открытая тиреоидэктомия, трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия из вестибулярного доступа и эндоскопическая тиреоидэктомия через грудной доступ.
Трансоральная эндоскопическая хирургия
Группа трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии через вестибулярный доступ (пациенты с новообразованиями щитовидной железы, перенесшие обычную процедуру тиреоидэктомии с или без послеоперационной диссекции центрального узла)
Процедура: Хирургические методы щитовидной железы
Различные методы хирургии щитовидной железы, в том числе традиционная открытая тиреоидэктомия, трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия из вестибулярного доступа и эндоскопическая тиреоидэктомия через грудной доступ.
Эндоскопическая тиреоидэктомия через молочную железу
Эндоскопическая тиреоидэктомия через доступ к груди или билатеральный доступ к ареолам группа (пациенты с новообразованиями щитовидной железы, которым была проведена традиционная процедура тиреоидэктомии с или без послеоперационной диссекции центрального узла)
Процедура: Хирургические методы щитовидной железы
Различные методы хирургии щитовидной железы, в том числе традиционная открытая тиреоидэктомия, трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия из вестибулярного доступа и эндоскопическая тиреоидэктомия через грудной доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции тиреоидэктомии
Была проведена глобальная оценка врачей для измерения качества жизни, и форма оценки была проверена.
12 месяцев после операции тиреоидэктомии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметические результаты послеоперационной тиреоидэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции тиреоидэктомии
Была проведена визуальная аналоговая оценка (1-10) косметических результатов (оцененных пациентами).
12 месяцев после операции тиреоидэктомии
Хирургические осложнения тиреоидэктомии после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции тиреоидэктомии
Частота (в процентах) хирургических осложнений (преходящий или постоянный паралич возвратного гортанного нерва, транзиторный или постоянный гипопаратиреоз, послеоперационное кровотечение)
12 месяцев после операции тиреоидэктомии
Хирургическая полнота тиреоидэктомии после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции тиреоидэктомии
Показатели (в процентах) завершенности хирургического вмешательства (независимо от того, остались ли какие-либо ткани, связанные с щитовидной железой, после ультразвукового исследования и йода-131)
12 месяцев после операции тиреоидэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 87783760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут представлены участники, которые изучали эндоскопические операции на щитовидной железе в нашем отделении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками