Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dotyczące dostępu do jamy ustnej, dostępu do piersi i otwartej tyreoidektomii

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie porównawcze wyników zabiegów chirurgicznych w tyroidektomii endoskopowej z dostępu przez usta, z dostępu przez pierś i konwencjonalnej otwartej tyroidektomii

Cel: Całkowita endoskopowa tyroidektomia z dostępem przez usta i pierś daje doskonałe wyniki kosmetyczne i kilka czynnościowych. Wielu pacjentów, zwłaszcza kobiet, poddawanych zabiegom usunięcia tarczycy, obawia się pooperacyjnego wyglądu kosmetycznego szyi. Zabieg całkowitej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu piersiowego pozostawił tylko trzy nacięcia, natomiast z dostępu ustnego nie pozostawił żadnych nacięć na powierzchni ciała, która jest pozbawiona blizny na szyi, co wiąże się z wyższym efektem kosmetycznym. Jednak długoterminowa ocena właściwości całkowitej endoskopowej tyroidektomii nie została potwierdzona. Celem naszego badania była ocena wyników chirurgicznych całkowitej tyreoidektomii endoskopowej (dostęp przez usta i dostęp piersiowy) w porównaniu z konwencjonalną tyreoidektomią otwartą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Całkowita endoskopowa tyroidektomia z dostępem przez usta i pierś daje doskonałe wyniki kosmetyczne i kilka czynnościowych. Wielu pacjentów, zwłaszcza kobiet, poddawanych zabiegom usunięcia tarczycy, obawia się pooperacyjnego wyglądu kosmetycznego szyi. W naszym Instytucie rutynowo wykonywano przezustną endoskopową tyreoidektomię z dostępu przedsionkowego (TOETVA) oraz endoskopową tyreoidektomię z dostępu piersiowego. Zabiegi całkowitej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu piersiowego pozostawiły tylko trzy nacięcia, natomiast z dostępu ustnego nie pozostawiły żadnych nacięć na powierzchni ciała, która jest pozbawiona blizny na szyi, co wiąże się z wyższym efektem kosmetycznym. Nie potwierdzono jednak kompleksowego porównania dostępu przezustnego, piersiowego i konwencjonalnej metody otwartej. Celem naszego badania była ocena wyników chirurgicznych całkowitej tyreoidektomii endoskopowej (dostęp przez usta i dostęp piersiowy) w porównaniu z konwencjonalną tyreoidektomią otwartą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xing Yu, MD.
  • Numer telefonu: +86-13732207545
  • E-mail: yx6808@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • SAHZhejiangU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Decyzja o udziale w badaniu jest ważną osobistą decyzją. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i członkami rodziny lub przyjaciółmi o podjęciu decyzji o przystąpieniu do badania. Aby dowiedzieć się więcej o tym badaniu, Ty lub Twój lekarz możecie skontaktować się z personelem prowadzącym badanie, korzystając z kontaktów w sprawie kryteriów kwalifikacji. Pacjenci zostaną zapoznani z ogólnymi informacjami na temat różnych metod chirurgicznych oraz badaniami klinicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 15 ~ 55 lat;
  2. Typ: Zróżnicowany rak tarczycy, średnica ≤ 2 cm, cN0 lub cN1a, M0;
  3. Płat tarczycy był mniejszy niż powiększenie drugiego stopnia;
  4. Wole łagodne tarczycowe o średnicy ≤ 6 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Połącz historię chirurgiczną żuchwy, jamy ustnej, twarzy lub szyi;
  2. Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało, że rak tarczycy ma naciekanie miejscowe, N1b lub przerzuty odległe.
  3. Płat tarczycy był większy niż powiększenie trzeciego stopnia
  4. Jakakolwiek historia medyczna, która prawdopodobnie wpływa na wyniki testu lub zwiększa ryzyko choroby
  5. Zgodność pacjenta nie jest zbyt dobra i nie może działać tak, jak prosili lekarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Konwencjonalne Otwarte
Grupa po konwencjonalnej otwartej tyreoidektomii (pacjenci z nowotworami tarczycy, którzy przeszli konwencjonalną tyreoidektomię z pooperacyjnym wycięciem węzłów chłonnych lub bez)
Procedura: Metody chirurgiczne tarczycy
Różne metody operacji tarczycy, w tym konwencjonalna otwarta tyreoidektomia, przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego i endoskopowa tyreoidektomia z dostępu piersiowego.
Transoralna chirurgia endoskopowa
Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (grupa pacjentów z nowotworami tarczycy, którzy przeszli konwencjonalną tyreoidektomię z pooperacyjnym wycięciem węzłów chłonnych lub bez)
Procedura: Metody chirurgiczne tarczycy
Różne metody operacji tarczycy, w tym konwencjonalna otwarta tyreoidektomia, przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego i endoskopowa tyreoidektomia z dostępu piersiowego.
Endoskopowa tyreoidektomia przez pierś
Grupa endoskopowa tyreoidektomii z dostępu piersiowego lub obustronnego dostępu otoczkowego (pacjenci z nowotworami tarczycy, którzy przeszli konwencjonalną tyreoidektomię z pooperacyjnym wycięciem węzłów chłonnych lub bez)
Procedura: Metody chirurgiczne tarczycy
Różne metody operacji tarczycy, w tym konwencjonalna otwarta tyreoidektomia, przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego i endoskopowa tyreoidektomia z dostępu piersiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Przeprowadzono ogólną ocenę lekarzy w celu pomiaru jakości życia oraz zweryfikowano formularz oceny.
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczne efekty usunięcia tarczycy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Wykonano Visual Analog Score (1-10) dla efektów kosmetycznych (oceny przez pacjentów).
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Chirurgiczne powikłania pooperacyjne wycięcia tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Częstość (procent) powikłań chirurgicznych (przejściowe lub trwałe porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, przejściowa lub trwała niedoczynność przytarczyc, krwotok pooperacyjny)
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Chirurgiczna kompletność tyreoidektomii po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy
Wskaźniki (procent) kompletności operacji (niezależnie od tego, czy w badaniu ultrasonograficznym i jodzie-131 pozostały tkanki związane z tarczycą)
12 miesięcy po operacji usunięcia tarczycy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 87783760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przedstawieni zostaną uczestnicy, którzy studiowali operacje endoskopowe tarczycy w naszym oddziale.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami