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Estudio Comparativo en Abordaje Oral, Mamario y Tiroidectomía Abierta

25 de marzo de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio Comparativo de Resultados Quirúrgicos en Tiroidectomía Endoscópica Vía Oral, Vía Mamaria y Tiroidectomía Abierta Convencional

Propósito: La tiroidectomía endoscópica total que incluye abordaje oral y mamario tiene excelentes resultados estéticos y varios funcionales. Muchos pacientes, especialmente mujeres, que se someten a una cirugía de tiroides están preocupados por la apariencia estética posoperatoria del cuello. El procedimiento de tiroidectomía endoscópica total por abordaje mamario solo dejó tres incisiones, mientras que por abordaje oral no dejó ninguna incisión en la superficie corporal, la cual queda sin cicatriz en el cuello, involucrada con un resultado cosmético superior. Sin embargo, no se confirmó la evaluación de las propiedades a largo plazo de la tiroidectomía endoscópica total. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los resultados quirúrgicos de la tiroidectomía endoscópica total (abordaje transoral y mamario) frente a la tiroidectomía abierta convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito: La tiroidectomía endoscópica total que incluye abordaje oral y mamario tiene excelentes resultados estéticos y varios funcionales. Muchos pacientes, especialmente mujeres, que se someten a una cirugía de tiroides están preocupados por la apariencia estética posoperatoria del cuello. La tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular (TOETVA) y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria se realizan de forma rutinaria en nuestro instituto. Los procedimientos de tiroidectomía endoscópica total por abordaje mamario solo dejaron tres incisiones, mientras que por abordaje oral no dejaron ninguna incisión en la superficie corporal, la cual queda sin cicatriz en el cuello, involucrada con un mayor resultado cosmético. Sin embargo, no se confirmó la comparación exhaustiva entre el abordaje transoral, el abordaje mamario y el método abierto convencional. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los resultados quirúrgicos de la tiroidectomía endoscópica total (abordaje transoral y mamario) frente a la tiroidectomía abierta convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong Wang, MD.
  • Número de teléfono: +86-15867119955
  • Correo electrónico: yuxing@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xing Yu, MD.
  • Número de teléfono: +86-13732207545
  • Correo electrónico: yx6808@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • SAHZhejiangU
        • Contacto:
          • Xing Yu, MD.
          • Número de teléfono: +86-13732207545
          • Correo electrónico: yx6808@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Elegir participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos sobre los criterios de elegibilidad. Se presentará a los pacientes la información general de los diferentes métodos quirúrgicos y los estudios clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 15~55 años;
  2. Tipo: carcinoma diferenciado de tiroides, diámetro ≤ 2 cm, cN0 o cN1a, M0;
  3. El lóbulo tiroideo era menor que el agrandamiento de segundo grado;
  4. Bocio benigno de tiroides, y el diámetro ≤ 6 cm

Criterio de exclusión:

  1. Combinar la historia quirúrgica mandibular, oral, facial o de cuello;
  2. Se demostró mediante examen radiológico preoperatorio que el cáncer de tiroides tiene invasión local, N1b o metástasis a distancia.
  3. El lóbulo tiroideo era más que el agrandamiento de tercer grado
  4. Cualquier historial médico que probablemente interfiera con los resultados de la prueba o aumente los riesgos de enfermedad
  5. El cumplimiento del paciente no es muy bueno y no puede funcionar como lo pidieron los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Abierto Convencional
Grupo de tiroidectomía abierta convencional (pacientes con neoplasias tiroideas que se sometieron a un procedimiento de tiroidectomía convencional con o sin disección de ganglio central posoperatoria)
Procedimiento: Métodos quirúrgicos de tiroides
Diferentes métodos de cirugía tiroidea, incluyendo la tiroidectomía abierta convencional, la tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria.
Cirugía Endoscópica Transoral
Grupo de tiroidectomía endoscópica transoral vía abordaje vestibular (pacientes con neoplasias tiroideas que se sometieron a un procedimiento de tiroidectomía convencional con o sin disección de ganglio central posoperatoria)
Procedimiento: Métodos quirúrgicos de tiroides
Diferentes métodos de cirugía tiroidea, incluyendo la tiroidectomía abierta convencional, la tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria.
Tiroidectomía endoscópica vía mama
Grupo de tiroidectomía endoscópica mediante abordaje mamario o abordaje bilateral de areola (pacientes con neoplasias tiroideas que se sometieron a un procedimiento de tiroidectomía convencional con o sin disección de ganglio central posoperatoria)
Procedimiento: Métodos quirúrgicos de tiroides
Diferentes métodos de cirugía tiroidea, incluyendo la tiroidectomía abierta convencional, la tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular y la tiroidectomía endoscópica por vía mamaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Se realizó la evaluación global de los médicos para medir la calidad de vida y se verificó el formulario de evaluación.
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados estéticos de la tiroidectomía en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Se realizó una puntuación analógica visual (1-10) para los resultados cosméticos (evaluados por los pacientes).
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Complicaciones quirúrgicas de la tiroidectomía en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Las tasas (porcentaje) de complicaciones quirúrgicas (parálisis del nervio laríngeo recurrente transitorio o permanente, hipoparatiroidismo transitorio o permanente, hemorragia postoperatoria)
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Integridad quirúrgica de la tiroidectomía en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de tiroidectomía
Las tasas (porcentaje) de cirugía completa (ya sea que quede o no algún tejido asociado con la tiroides por el examen de ultrasonido y yodo-131)
12 meses después de la cirugía de tiroidectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 87783760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se presentarían los participantes que habían estudiado cirugías endoscópicas de tiroides en nuestro departamento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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