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Estudo Comparativo em Abordagem Oral, Mamária e Tireoidectomia Aberta

25 de março de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Comparativo de Resultados Cirúrgicos em Tireoidectomia Endoscópica Via Oral, Via Mama e Tireoidectomia Aberta Convencional

Objetivo: A tireoidectomia endoscópica total, incluindo via oral e mama, apresenta excelentes resultados estéticos e diversos resultados funcionais. Muitos pacientes, especialmente mulheres, submetidos à cirurgia da tireoide estão preocupados com a aparência cosmética pós-operatória do pescoço. O procedimento de tireoidectomia endoscópica total por via mamária deixou apenas três incisões, enquanto por via oral não deixou incisões na superfície corporal, que é sem cicatriz na região do pescoço, envolvida com maior resultado cosmético. No entanto, a avaliação das propriedades a longo prazo da tireoidectomia endoscópica total não foi confirmada. O objetivo do nosso estudo foi avaliar os resultados cirúrgicos da tireoidectomia endoscópica total (abordagem transoral e abordagem mamária) versus tireoidectomia aberta convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: A tireoidectomia endoscópica total, incluindo via oral e mama, apresenta excelentes resultados estéticos e diversos resultados funcionais. Muitos pacientes, especialmente mulheres, submetidos à cirurgia da tireoide estão preocupados com a aparência cosmética pós-operatória do pescoço. A tireoidectomia endoscópica transoral via vestibular (TOETVA) e a tireoidectomia endoscópica via mama foram realizadas rotineiramente em nosso instituto. Os procedimentos de tireoidectomia endoscópica total por via mamária deixaram apenas três incisões, enquanto que por via oral não deixaram incisões na superfície corpórea, que é sem cicatriz na região do pescoço, envolvida com maior resultado cosmético. No entanto, a comparação abrangente entre abordagem transoral, abordagem de mama e método aberto convencional não foi confirmada. O objetivo do nosso estudo foi avaliar os resultados cirúrgicos da tireoidectomia endoscópica total (abordagem transoral e abordagem mamária) versus tireoidectomia aberta convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yong Wang, MD.
  • Número de telefone: +86-15867119955
  • E-mail: yuxing@zju.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Xing Yu, MD.
  • Número de telefone: +86-13732207545
  • E-mail: yx6808@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • SAHZhejiangU
        • Contato:
          • Xing Yu, MD.
          • Número de telefone: +86-13732207545
          • E-mail: yx6808@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Escolher participar de um estudo é uma decisão pessoal importante. Converse com seu médico e familiares ou amigos sobre a decisão de participar de um estudo. Para saber mais sobre este estudo, você ou seu médico podem entrar em contato com a equipe de pesquisa do estudo usando os contatos sobre os critérios de elegibilidade. Os pacientes serão apresentados às informações gerais dos diferentes métodos cirúrgicos e aos estudos clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 15~55 anos;
  2. Tipo: Carcinoma diferenciado de tireoide, diâmetro ≤ 2cm, cN0 ou cN1a, M0;
  3. O lobo da tireoide era menor que o aumento de segundo grau;
  4. Bócio benigno da tireoide e diâmetro ≤ 6cm

Critério de exclusão:

  1. Combine a história cirúrgica de mandíbula, oral, facial ou pescoço;
  2. Foi demonstrado por exame radiológico pré-operatório que o câncer de tireoide tem invasão local, N1b ou metástase à distância.
  3. O lobo da tireoide era mais do que o alargamento de terceiro grau
  4. Qualquer histórico médico que provavelmente interfira nos resultados do teste ou aumente os riscos de doenças
  5. A adesão do paciente não é muito boa e não pode funcionar como os médicos pediram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Aberto Convencional
Grupo de tireoidectomia aberta convencional (pacientes com neoplasias de tireoide submetidos a procedimento de tireoidectomia convencional com ou sem dissecção pós-operatória de linfonodos centrais)
Procedimento: Métodos cirúrgicos da tireoide
Diferentes métodos de cirurgia da tireoide, incluindo tireoidectomia aberta convencional, tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular e tireoidectomia endoscópica por abordagem mamária.
Cirurgia Endoscópica Transoral
Grupo de tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular (pacientes com neoplasias de tireoide submetidos a procedimento de tireoidectomia convencional com ou sem dissecção pós-operatória de linfonodos centrais)
Procedimento: Métodos cirúrgicos da tireoide
Diferentes métodos de cirurgia da tireoide, incluindo tireoidectomia aberta convencional, tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular e tireoidectomia endoscópica por abordagem mamária.
Tireoidectomia endoscópica via mama
Grupo de tireoidectomia endoscópica via abordagem mamária ou abordagem bilateral da aréola (pacientes com neoplasias tireoidianas submetidas a tireoidectomia convencional com ou sem dissecção pós-operatória de linfonodos centrais)
Procedimento: Métodos cirúrgicos da tireoide
Diferentes métodos de cirurgia da tireoide, incluindo tireoidectomia aberta convencional, tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular e tireoidectomia endoscópica por abordagem mamária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Foi realizada a avaliação global dos médicos para medir a qualidade de vida, e o formulário de avaliação foi verificado.
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados estéticos da tireoidectomia no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Foi realizada a pontuação visual analógica (1-10) para os resultados cosméticos (avaliados pelos pacientes).
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Complicações cirúrgicas da tireoidectomia no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
As taxas (porcentagem) de complicações cirúrgicas (paralisia transitória ou permanente do nervo laríngeo recorrente, hipoparatireoidismo transitório ou permanente, hemorragia pós-operatória)
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
Integridade cirúrgica da tireoidectomia no pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia de tireoidectomia
As taxas (porcentagem) de completude cirúrgica (independentemente de quaisquer tecidos associados à tireoide deixados pelo exame de ultrassom e iodo-131)
12 meses após a cirurgia de tireoidectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 87783760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes que estudaram cirurgias endoscópicas da tireoide em nosso departamento seriam apresentados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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