Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie in orale, borstbenadering en open thyroidectomie

25 maart 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijkende studie van chirurgische resultaten bij endoscopische thyreoïdectomie via orale benadering, via borstbenadering en conventionele open thyreoïdectomie

Doel: Totale endoscopische thyreoïdectomie inclusief orale benadering en borstbenadering heeft uitstekende cosmetische en verschillende functionele resultaten. Veel patiënten, vooral vrouwen, die een schildklieroperatie ondergaan, maken zich zorgen over het postoperatieve cosmetische uiterlijk van de nek. De procedure van totale endoscopische thyreoïdectomie door borstbenadering liet slechts drie incisies achter, terwijl bij orale benadering geen incisies in het lichaamsoppervlak achterbleven, dat geen littekens heeft in de nek, met een hoger cosmetisch resultaat. De langetermijnevaluatie van de eigenschappen van totale endoscopische thyreoïdectomie werd echter niet bevestigd. Het doel van onze studie was om de chirurgische resultaten van totale endoscopische thyreoïdectomie (transorale benadering en borstbenadering) versus conventionele open thyreoïdectomie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Totale endoscopische thyreoïdectomie inclusief orale benadering en borstbenadering heeft uitstekende cosmetische en verschillende functionele resultaten. Veel patiënten, vooral vrouwen, die een schildklieroperatie ondergaan, maken zich zorgen over het postoperatieve cosmetische uiterlijk van de nek. Transorale endoscopische thyreoïdectomie via vestibulaire benadering (TOETVA) en endoscopische thyreoïdectomie via borstbenadering werden routinematig uitgevoerd in ons instituut. De procedures van totale endoscopische thyreoïdectomie door borstbenadering lieten slechts drie incisies achter, terwijl bij orale benadering geen incisies in het lichaamsoppervlak achterbleven, dat geen littekens heeft in de nek, met een hoger cosmetisch resultaat. De uitgebreide vergelijking tussen transorale benadering, borstbenadering en conventionele open methode werd echter niet bevestigd. Het doel van onze studie was om de chirurgische resultaten van totale endoscopische thyreoïdectomie (transorale benadering en borstbenadering) versus conventionele open thyreoïdectomie te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xing Yu, MD.
  • Telefoonnummer: +86-13732207545
  • E-mail: yx6808@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • SAHZhejiangU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kiezen voor deelname aan een onderzoek is een belangrijke persoonlijke beslissing. Praat met uw arts en familieleden of vrienden over de beslissing om deel te nemen aan een studie. Om meer te weten te komen over deze studie, kunt u of uw arts contact opnemen met de onderzoeksmedewerkers van de studie via de contacten over de geschiktheidscriteria. Patiënten krijgen de algemene informatie over verschillende chirurgische methoden en de klinische onderzoeken te zien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 15~55 jaar oud;
  2. Type: gedifferentieerd schildkliercarcinoom, diameter ≤ 2 cm, cN0 of cN1a, M0;
  3. Schildklierkwab was kleiner dan de tweedegraads vergroting;
  4. Schildklier goedaardige struma, en de diameter ≤ 6cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Combineer de chirurgische geschiedenis van onderkaak, mond, gezicht of nek;
  2. Bij preoperatief radiologisch onderzoek werd aangetoond dat de schildklierkanker lokale invasie, N1b of metastasen op afstand heeft.
  3. Schildklierkwab was meer dan de derdegraads vergroting
  4. Elke medische geschiedenis die waarschijnlijk de testresultaten verstoort of de ziekterisico's verhoogt
  5. De therapietrouw van de patiënt is niet erg goed en kan niet werken zoals de doktoren vroegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Conventioneel geopend
Conventionele open thyreoïdectomiegroep (patiënten met schildklierneoplasmata die een conventionele thyreoïdectomieprocedure ondergingen met of zonder postoperatieve dissectie van de centrale knoop)
Procedure: Schildklier chirurgische methoden
Verschillende methoden voor schildklierchirurgie, waaronder conventionele open thyreoïdectomie, transorale endoscopische thyreoïdectomie via vestibulaire benadering en endoscopische thyreoïdectomie via borstbenadering.
Transorale endoscopische chirurgie
Transorale endoscopische thyreoïdectomie via vestibulaire benaderingsgroep (patiënten met schildklierneoplasmata die een conventionele thyreoïdectomieprocedure ondergingen met of zonder postoperatieve centrale knoopdissectie)
Procedure: Schildklier chirurgische methoden
Verschillende methoden voor schildklierchirurgie, waaronder conventionele open thyreoïdectomie, transorale endoscopische thyreoïdectomie via vestibulaire benadering en endoscopische thyreoïdectomie via borstbenadering.
Endoscopische thyroidectomie via de borst
Endoscopische thyreoïdectomie via borstbenadering of bilaterale tepelhofbenaderingsgroep (patiënten met schildklierneoplasmata die een conventionele thyreoïdectomieprocedure ondergingen met of zonder postoperatieve dissectie van de centrale knoop)
Procedure: Schildklier chirurgische methoden
Verschillende methoden voor schildklierchirurgie, waaronder conventionele open thyreoïdectomie, transorale endoscopische thyreoïdectomie via vestibulaire benadering en endoscopische thyreoïdectomie via borstbenadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeling postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie
Er is een Physicians Global Assessment uitgevoerd om de kwaliteit van leven te meten en het beoordelingsformulier is geverifieerd.
12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische resultaten van thyreoïdectomie postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie
Er werd een visuele analoge score (1-10) voor de cosmetische resultaten (geëvalueerd door patiënten) uitgevoerd.
12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie
Chirurgische complicaties van thyreoïdectomie postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie
De tarieven (percentage) van chirurgische complicaties (voorbijgaande of permanente terugkerende verlamming van de larynxzenuw, voorbijgaande of permanente hypoparathyreoïdie, postoperatieve bloeding)
12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie
Chirurgische Volledigheid van thyreoïdectomie postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie
De percentages (percentage) van chirurgische volledigheid (of er al dan niet met de schildklier geassocieerde weefsels zijn achtergelaten door het onderzoek van echografie en jodium-131)
12 maanden na de operatie van thyreoïdectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jianan Wang, MD., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 87783760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers die endoscopische schildklieroperaties op onze afdeling hadden bestudeerd, zouden worden voorgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen