Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení ovládání gest (GestTMS)

25. dubna 2019 aktualizováno: University of Bern

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) ke zlepšení ovládání gest u schizofrenie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie

Většina pacientů se schizofrenií je narušena gestikulací rukou, což přispívá ke špatnému funkčnímu výsledku a špatným komunikačním dovednostem. Levý dolní frontální gyrus (IFG) a levý dolní parietální lalok (IPL) jsou klíčovými uzly sítě gest, která je u pacientů se schizofrenií méně aktivní. Zde vyšetřovatelé testují jednotlivé relace rTMS/TBS, o kterých je známo, že buď zvyšují nebo inhibují lokální mozkovou aktivitu pro aplikaci. 1 hodina. Cílem vyšetřovatelů je určit, který protokol může zlepšit výkon gest u pacientů a zdravých kontrol. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii v jediném centru u 20 pacientů s poruchami schizofrenního spektra a 20 zdravých kontrol. Výkon gest bude testován ihned po každé relaci TMS, mezi nimiž je 48 hodin. Výsledky této studie budou informovat o větších intervenčních studiích srovnávajících 2 protokoly TMS s opakovaným podáváním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je spojena se špatným sociálním fungováním, které je narušeno deficity v sociální interakci včetně neverbální komunikace. Používání gest rukou je zásadní pro neverbální komunikaci, ale většina pacientů se schizofrenií má vážné poruchy gest. Dnes žádný zásah nemůže zlepšit poruchy gest. Pacienti s poruchami gest mají změněnou strukturu a funkci sítě gest, zejména levého dolního frontálního gyru (IFG) a také levého dolního parietálního laloku (IPL). Neinvazivní techniky stimulace mozku mohou změnit místní mozkové funkce. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a zejména stimulace theta burst (TBS) po dobu několika minut je velmi bezpečnou metodou, jak lokálně změnit stav mozku po dobu přibližně 1 hodiny. Facilitační stimulace levého frontálního kortexu transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) skutečně prokázala zlepšené vnímání a interpretaci gest u zdravých subjektů. Kromě toho může inhibiční stimulace s kontinuální stimulací theta burst (cTBS) nad levým IFG narušit výkon gest u zdravých subjektů. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že lokální změny mozkové aktivity v rámci sítě gest by změnily výkon gest. Výkon gest by zlepšila zejména facilitační intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) levého IFG. Výzkumníci budou testovat jednotlivé sezení rTMS u zdravých subjektů a pacientů se schizofrenií. Pokud se ukáže, že jeden z protokolů má lepší účinky, pomůže tento výsledek naplánovat intervenční studie zaměřené na deficity sociální interakce u schizofrenie. Cílem studie je určit účinek jedné relace iTBS přes levou IFG na výkon gest ve srovnání s cTBS přes pravou IPL (aktivní komparátor) a jednou relací placeba rTMS. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii v jediném centru u 20 pacientů s poruchami schizofrenního spektra a 20 zdravých kontrol. Po základním hodnocení výkonu gest obdrží účastníci v každém časovém bodě jeden protokol rTMS, po kterém bezprostředně následuje hodnocení výkonu gest a obratnosti. Relace rTMS budou odděleny 48 hodinami. Výkon gest bude měřen pomocí videozáznamu Test apraxie horní končetiny, který je hodnocen naslepo podle manuálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravá ruka podle Edinburgh Handedness Inventory
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Většinu dětství/dospívání strávil ve Švýcarsku
  • Pacienti: porucha schizofrenního spektra podle Diagnostické a statistické příručky verze 5 (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kovové předměty na těle nebo v těle (např. granátová tříska, kardiostimulátor, cévní svorky, kovové protézy, antikoncepční cívka, kochleární implantáty, naslouchátko, zubní implantát)
  • Neurochirurgická anamnéza, jakékoli těžké poranění hlavy, anamnéza neurologických poruch ovlivňujících gesta, např. Parkinsonova choroba, mrtvice, roztroušená skleróza, skleróza a epilepsie, křeče nebo záchvat
  • Anamnéza jakýchkoli problémů se sluchem nebo zvonění v uších.
  • Aktivní drogová závislost kromě nikotinu
  • Kontroly: příbuzní prvního stupně s poruchami schizofrenního spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vlevo IFG iTBS
přerušovaná stimulace burstem theta přes levý dolní frontální gyrus
Přístroj: vlevo IFG iTBS
15 denních sezení přerušované stimulace výbuchem theta při 80% klidovém motorickém prahu, celková doba trvání 190 s, lokalizace pomocí systému EEG 10/20 při F3/F4
Aktivní komparátor: pravé IPL cTBS
kontinuální stimulace výbuchem theta přes pravý dolní parietální kortex
Přístroj: pravé IPL cTBS
15 denních sezení kontinuální stimulace výbuchem theta při 100% klidovém motorickém prahu, celková doba trvání 45 s, lokalizace pomocí systému EEG 10/20 při F3/F4
Komparátor placeba: placebo
Placebo stimulace TMS nad levým dolním parietálním kortexem
Přístroj: Placebo
rTMS s placebo cívkou, která vypadá identicky a vydává stejné zvuky po dobu 180 s, lokalizace přes levé IPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po základním hodnocení
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
10 minut po základním hodnocení
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po levém IFG iTBS
Standardizovaný test výkonnosti gest, video zaznamenané a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který není vůči léčbě
10 minut po levém IFG iTBS
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po pravém IPL cTBS
Standardizovaný test výkonnosti gest, video zaznamenané a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který není vůči léčbě
10 minut po pravém IPL cTBS
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po stimulaci placebem
Standardizovaný test výkonnosti gest, video zaznamenané a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který není vůči léčbě
10 minut po stimulaci placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po základním hodnocení
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení mince v hodnotě 0,5 švýcarského franku (SFr) mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po základním hodnocení
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po levém IFG iTBS
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po levém IFG iTBS
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po pravém IPL cTBS
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po pravém IPL cTBS
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po stimulaci placebem
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po stimulaci placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-02039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují data sdílet, protože nemohou video data dostatečně anonymizovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení