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Transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der Gestensteuerung (GestTMS)

25. April 2019 aktualisiert von: University of Bern

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Verbesserung der Gestenkontrolle bei Schizophrenie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie

Die Mehrheit der Schizophreniepatienten ist in der Ausführung von Handgesten beeinträchtigt, was zu einem schlechten funktionellen Ergebnis und schlechten Kommunikationsfähigkeiten beiträgt. Der linke untere Frontalgyrus (IFG) und der linke untere Parietallappen (IPL) sind Schlüsselknoten des Gestennetzwerks, das bei Patienten mit Schizophrenie weniger aktiv ist. Hier testen die Forscher einzelne Sitzungen von rTMS/TBS, von denen bekannt ist, dass sie die lokale Gehirnaktivität für App entweder verstärken oder hemmen. 1 Stunde. Die Forscher wollen herausfinden, welches Protokoll die Gestenleistung bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen verbessern kann. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Single-Center-Studie mit 20 Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen und 20 gesunden Kontrollpersonen. Die Gestenleistung wird unmittelbar nach jeder TMS-Sitzung getestet, die durch 48 Stunden getrennt ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden in größere Interventionsstudien einfließen, in denen 2 TMS-Protokolle mit wiederholter Verabreichung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist mit einem schlechten sozialen Funktionieren verbunden, das durch Defizite in der sozialen Interaktion, einschließlich der nonverbalen Kommunikation, gestört wird. Die Verwendung von Handgesten ist entscheidend für die nonverbale Kommunikation, aber die Mehrheit der Schizophreniepatienten hat schwere Gestikstörungen. Heute kann keine Intervention Gestenstörungen verbessern. Patienten mit Gestenstörungen haben eine veränderte Struktur und Funktion des Gestennetzwerks, insbesondere des linken unteren Frontalgyrus (IFG) und auch des linken unteren Parietallappens (IPL). Nichtinvasive Techniken zur Hirnstimulation können die lokale Gehirnfunktion verändern. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und insbesondere Theta-Burst-Stimulation (TBS) für einige Minuten ist eine sehr sichere Methode, um Gehirnzustände für etwa 1 Stunde lokal zu verändern. Tatsächlich zeigte die unterstützende Stimulation des linken frontalen Kortex durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine verbesserte Gestenwahrnehmung und -interpretation bei gesunden Probanden. Darüber hinaus kann die inhibitorische Stimulation mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über dem linken IFG die Gestenleistung bei gesunden Probanden stören. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass lokale Änderungen der Gehirnaktivität innerhalb des Gestennetzwerks die Gestenleistung verändern würden. Insbesondere die unterstützende intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des linken IFG würde die Gestenleistung verbessern. Die Forscher werden einzelne rTMS-Sitzungen bei gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten testen. Wenn sich herausstellt, dass eines der Protokolle überlegene Wirkungen hat, wird dieses Ergebnis helfen, Interventionsstudien zu planen, die auf Defizite in der sozialen Interaktion bei Schizophrenie abzielen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer iTBS-Sitzung über dem linken IFG auf die Gestenleistung im Vergleich zu cTBS über dem rechten IPL (aktiver Vergleich) und einer Placebo-rTMS-Sitzung zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Single-Center-Studie mit 20 Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen und 20 gesunden Kontrollpersonen. Nach der Basisbewertung der Gestenleistung erhalten die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt ein rTMS-Protokoll, unmittelbar gefolgt von Bewertungen der Gestenleistung und Geschicklichkeit. rTMS-Sitzungen werden durch 48 Stunden getrennt. Die Gestenleistung wird mit einem auf Video aufgezeichneten Test der Apraxie der oberen Extremitäten gemessen, der blind gemäß einem Handbuch bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder nach dem Edinburgh Handedness Inventory
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Verbrachte Kindheit/Jugend mehrheitlich in der Schweiz
  • Patienten: Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Metallgegenstände am oder im Körper (z. Granatsplitter, Herzschrittmacher, Gefäßklammern, Metallprothesen, Verhütungsspirale, Cochlea-Implantate, Hörgeräte, Zahnimplantate)
  • Anamnese der Neurochirurgie, alle schweren Kopfwunden, Anamnese neurologischer Störungen, die sich auf die Gestik auswirken, z. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Sklerose und Epilepsie, Krämpfe oder Krampfanfälle
  • Vorgeschichte von Hörproblemen oder Klingeln in den Ohren.
  • Aktive Drogenabhängigkeit außer Nikotin
  • Kontrollen: Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrumstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: links IFG iTBS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation über dem linken unteren Frontalgyrus
Gerät: links IFG iTBS
15 tägliche Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation bei 80 % motorischer Ruheschwelle, Gesamtdauer 190 s, Lokalisierung mit EEG 10/20-System bei F3/F4
Aktiver Komparator: rechts IPL cTBS
kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation über den rechten unteren parietalen Kortex
Gerät: rechts IPL cTBS
15 tägliche Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation bei 100 % motorischer Ruheschwelle, Gesamtdauer 45 s, Lokalisierung mit EEG 10/20-System bei F3/F4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-TMS-Stimulation über dem linken unteren parietalen Kortex
Gerät: Placebo
rTMS mit einer Placebospule, die identisch aussieht und für 180 s identische Geräusche macht, Lokalisierung über linkem IPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
10 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach links IFG iTBS
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungsblinden Bewerter
10 Minuten nach links IFG iTBS
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach rechts IPL cTBS
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungsblinden Bewerter
10 Minuten nach rechts IPL cTBS
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 min nach Placebo-Stimulation
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungsblinden Bewerter
10 min nach Placebo-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Geschicklichkeitstest, 3 10er-Versuche, eine 0,5-Franken-Münze (SFr) zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Videoaufzeichnung, Blindbewertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Münzrotation
Zeitfenster: 20 min nach links IFG iTBS
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 min nach links IFG iTBS
Münzrotation
Zeitfenster: 20 min nach rechts IPL cTBS
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 min nach rechts IPL cTBS
Münzrotation
Zeitfenster: 20 min nach Placebo-Stimulation
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 min nach Placebo-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-02039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten planen die Ermittler nicht, da sie die Videodaten nicht ausreichend anonymisieren können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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