Estimulación magnética transcraneal para mejorar el control de gestos (GestTMS)
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para mejorar el control de los gestos en la esquizofrenia: un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3000
- University Hospital of Psychiatry
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory
- Capacidad y disposición para participar en el estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Pasó la mayor parte de su niñez/adolescencia en Suiza
- Pacientes: trastorno del espectro de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico versión 5 (DSM-5)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo (p. astilla de granada, marcapasos cardíaco, pinzas vasculares, prótesis metálicas, bobina anticonceptiva, implantes cocleares, audífonos, implantes dentales)
- Antecedentes de neurocirugía, cualquier herida grave en la cabeza, antecedentes de trastornos neurológicos que afecten el gesto, p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, esclerosis y epilepsia, convulsiones o ataques
- Antecedentes de problemas de audición o zumbidos en los oídos.
- Drogodependencia activa excepto nicotina
- Controles: familiares de primer grado con trastornos del espectro esquizofrénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: izquierda IFG iTBS
Estimulación theta burst intermitente sobre la circunvolución frontal inferior izquierda
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15 sesiones diarias de estimulación theta burst intermitente al 80 % del umbral motor en reposo, duración total de 190 s, localización mediante el sistema EEG 10/20 en F3/F4
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Comparador activo: IPL derecho cTBS
Estimulación theta burst continua sobre la corteza parietal inferior derecha
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15 sesiones diarias de estimulación theta burst continua al 100 % del umbral motor en reposo, duración total de 45 s, localización mediante el sistema EEG 10/20 en F3/F4
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Comparador de placebos: placebo
Estimulación placebo TMS sobre la corteza parietal inferior izquierda
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rTMS con una bobina de placebo que se ve idéntica y hace ruidos idénticos durante 180 s, localización sobre IPL izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación inicial
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Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
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10 minutos después de la evaluación inicial
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Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la izquierda IFG iTBS
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Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
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10 minutos después de la izquierda IFG iTBS
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Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la IPL derecha cTBS
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Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
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10 minutos después de la IPL derecha cTBS
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Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 min después de la estimulación con placebo
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Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento
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10 min después de la estimulación con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la evaluación inicial
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Prueba de destreza, 3 ensayos de 10 para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos (SFr) entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
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20 min después de la evaluación inicial
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Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la izquierda IFG iTBS
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Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
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20 min después de la izquierda IFG iTBS
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Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la IPL derecha cTBS
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Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
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20 min después de la IPL derecha cTBS
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Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 min después de la estimulación con placebo
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Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
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20 min después de la estimulación con placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 2017-02039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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