Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre bevægelseskontrol (GestTMS)

25. april 2019 opdateret af: University of Bern

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for at forbedre bevægelseskontrol ved skizofreni: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-forsøg

Størstedelen af ​​skizofrenipatienter er svækket i håndbevægelser, hvilket bidrager til dårligt funktionelt resultat og dårlige kommunikationsevner. Den venstre inferior frontale gyrus (IFG) og den venstre nedre parietallap (IPL) er nøgleknuder i gestusnetværket, som er mindre aktivt hos patienter med skizofreni. Her tester efterforskerne enkelte sessioner af rTMS/TBS, der er kendt for at enten forbedre eller hæmme lokal hjerneaktivitet for ca. 1 time. Efterforskerne sigter efter at bestemme, hvilken protokol der kan forbedre gestus-ydelse hos patienter og raske kontroller. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret enkeltcenter-forsøg med 20 patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser og 20 raske kontroller. Bevægelsespræstation vil blive testet umiddelbart efter hver TMS-session, som er adskilt med 48 timer. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere større interventionelle forsøg, der sammenligner 2 TMS-protokoller med gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er forbundet med dårlig social funktion, som er forstyrret af underskud i social interaktion, herunder nonverbal kommunikation. Brugen af ​​håndbevægelser er afgørende for nonverbal kommunikation, men størstedelen af ​​skizofrenipatienter har alvorlige gestussvækkelser. I dag kan ingen indgriben forbedre gestusforringelser. Patienter med gestusnedsættelser har ændret struktur og funktion af gestusnetværket, især den venstre inferior frontal gyrus (IFG) og også den venstre nedre parietallap (IPL). Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan ændre lokal hjernefunktion. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og især theta burst stimulation (TBS) i nogle få minutter er en meget sikker metode til at ændre hjernetilstande lokalt i cirka 1 time. Faktisk viste facilitatorisk stimulering af venstre frontale cortex ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedret gestusopfattelse og fortolkning hos raske forsøgspersoner. Derudover kan hæmmende stimulering med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) over venstre IFG forstyrre gestus ydeevne hos raske forsøgspersoner. Forskerne antager således, at lokale ændringer af hjerneaktivitet i gestus-netværket ville ændre gestus-ydeevne. Især facilitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS) af venstre IFG ville forbedre gestus ydeevne. Efterforskerne vil teste enkelte sessioner af rTMS hos raske forsøgspersoner og skizofrenipatienter. Hvis en af ​​protokollerne viser sig at have overlegne effekter, vil dette resultat hjælpe med at planlægge interventionelle forsøg rettet mod sociale interaktionsunderskud ved skizofreni. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en session af iTBS over venstre IFG på gestus ydeevne sammenlignet med cTBS over højre IPL (aktiv komparator) og en placebo rTMS session. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret enkeltcenter-forsøg med 20 patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser og 20 raske kontroller. Efter baseline vurdering af gestus ydeevne vil deltagerne modtage én rTMS protokol på hvert tidspunkt, umiddelbart efterfulgt af vurderinger af gestus ydeevne og fingerfærdighed. rTMS-sessioner vil blive adskilt med 48 timer. Bevægelsespræstation vil blive målt med videooptaget Test of Upper Limb Apraxia, som vurderes blindt i henhold til en manual.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet ifølge Edinburgh Handedness Inventory
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Tilbragte størstedelen af ​​barndommen/ungdommen i Schweiz
  • Patienter: skizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual version 5 (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Metalgenstande på eller i kroppen (f.eks. granatsplinter, pacemaker, karclips, metalproteser, svangerskabsforebyggende spiral, cochleaimplantater, høreapparat, tandimplantat)
  • Historie med neurokirurgi, eventuelle alvorlige hovedsår, historie med neurologiske lidelser, der påvirker gestus, f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose sklerose og epilepsi, kramper eller anfald
  • Historie om høreproblemer eller ringen for ørerne.
  • Aktiv stofmisbrug undtagen nikotin
  • Kontroller: førstegradsslægtninge med skizofrenispektrumforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: venstre IFG iTBS
intermitterende theta burst stimulation over venstre inferior frontal gyrus
Enhed: venstre IFG iTBS
15 daglige sessioner med intermitterende theta-burst-stimulering ved 80 % hvilemotorisk tærskel, samlet varighed på 190 s, lokalisering ved hjælp af EEG 10/20-system ved F3/F4
Aktiv komparator: højre IPL cTBS
kontinuerlig theta burst stimulation over højre inferior parietal cortex
Enhed: højre IPL cTBS
15 daglige sessioner med kontinuerlig theta-burst-stimulering ved 100 % hvilende motorisk tærskel, samlet varighed på 45 s, lokalisering ved hjælp af EEG 10/20-system ved F3/F4
Placebo komparator: placebo
Placebo TMS-stimulering over venstre inferior parietal cortex
Enhed: Placebo
rTMS med en placebo-spiral, der ser identisk ud og laver identiske lyde i 180 s, lokalisering over venstre IPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter baseline vurdering
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter baseline vurdering
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter venstre IFG iTBS
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og bedømt i henhold til manualen af ​​en bedømmer, der er blind for behandling
10 minutter efter venstre IFG iTBS
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter højre IPL cTBS
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og bedømt i henhold til manualen af ​​en bedømmer, der er blind for behandling
10 minutter efter højre IPL cTBS
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 min efter placebo-stimulering
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og bedømt i henhold til manualen af ​​en bedømmer, der er blind for behandling
10 min efter placebo-stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter baseline vurdering
Test af fingerfærdighed, 3 forsøg på 10'ere for at rotere en 0,5 schweizerfranc (SFr) mønt mellem tommelfinger, pege og langfinger, video optaget, vurderet blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter baseline vurdering
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter venstre IFG iTBS
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter venstre IFG iTBS
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter højre IPL cTBS
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter højre IPL cTBS
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter placebo-stimulering
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter placebo-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-02039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele dataene, fordi de ikke kan anonymisere videodataene tilstrækkeligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger