Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция для улучшения контроля жестов (GestTMS)

25 апреля 2019 г. обновлено: University of Bern

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для улучшения контроля жестов при шизофрении: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование

У большинства больных шизофренией нарушена жестикуляция рук, что способствует неудовлетворительному функциональному результату и плохим коммуникативным навыкам. Левая нижняя лобная извилина (НЛГ) и левая нижняя теменная доля (НТЛ) являются ключевыми узлами сети жестов, которая менее активна у больных шизофренией. Здесь исследователи тестируют одиночные сеансы rTMS/TBS, которые, как известно, либо усиливают, либо подавляют локальную мозговую активность в течение ок. 1 час. Исследователи стремятся определить, какой протокол может улучшить производительность жестов у пациентов и здоровых людей. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с участием 20 пациентов с расстройствами шизофренического спектра и 20 здоровых людей из контрольной группы. Производительность жестов будет тестироваться сразу после каждого сеанса TMS, которые разделены 48 часами. Результаты этого исследования будут использованы для более крупных интервенционных испытаний, сравнивающих 2 протокола ТМС с повторным введением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шизофрения связана с плохим социальным функционированием, которое нарушается дефицитом социального взаимодействия, включая невербальное общение. Использование жестов рук имеет решающее значение для невербального общения, но у большинства больных шизофренией наблюдаются серьезные нарушения жестов. Сегодня никакое вмешательство не может улучшить нарушения жестов. У пациентов с нарушениями жестов изменена структура и функция сети жестов, особенно левой нижней лобной извилины (НЛГ), а также левой нижней теменной доли (НТМ). Методы неинвазивной стимуляции мозга могут изменить локальную функцию мозга. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и особенно стимуляция тета-всплеска (TBS) в течение нескольких минут являются очень безопасным методом локального изменения состояния мозга в течение примерно 1 часа. Действительно, облегчающая стимуляция левой лобной коры с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) продемонстрировала улучшение восприятия и интерпретации жестов у здоровых субъектов. Кроме того, ингибирующая стимуляция с непрерывной тета-вспышкой стимуляции (cTBS) поверх левой IFG может нарушать выполнение жестов у здоровых людей. Таким образом, исследователи предполагают, что локальные изменения мозговой активности в сети жестов могут изменить производительность жестов. В частности, облегчающая прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) левой IFG улучшит производительность жестов. Исследователи протестируют одиночные сеансы rTMS на здоровых субъектах и ​​больных шизофренией. Если один из протоколов окажется более эффективным, этот результат поможет спланировать интервенционные испытания, направленные на дефицит социального взаимодействия при шизофрении. Целью исследования является определение влияния одного сеанса iTBS по сравнению с левой IFG на выполнение жестов по сравнению с cTBS по сравнению с правым IPL (активный компаратор) и одним сеансом плацебо rTMS. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с участием 20 пациентов с расстройствами шизофренического спектра и 20 здоровых людей из контрольной группы. После базовой оценки выполнения жестов участники получат один протокол rTMS в каждый момент времени, после чего сразу же последует оценка выполнения жестов и ловкости. Сеансы rTMS будут разделены на 48 часов. Выполнение жестов будет измеряться с помощью записанного на видео теста апраксии верхних конечностей, который оценивается вслепую в соответствии с руководством.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Праворукий согласно Эдинбургскому реестру рукопожатий.
  • Возможность и желание участвовать в исследовании
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Провел большую часть детства/юности в Швейцарии.
  • Пациенты: расстройство шизофренического спектра в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством, версия 5 (DSM-5).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Металлические предметы на теле или внутри него (например, осколок гранаты, кардиостимулятор, зажимы для сосудов, металлические протезы, противозачаточная спираль, кохлеарные импланты, слуховой аппарат, зубной имплант)
  • Нейрохирургия в анамнезе, любые тяжелые травмы головы, неврологические расстройства в анамнезе, влияющие на жестикуляцию, например. Болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз и эпилепсия, судороги или припадки
  • История любых проблем со слухом или звона в ушах.
  • Активная наркотическая зависимость, кроме никотина
  • Контрольная группа: родственники первой линии с расстройствами шизофренического спектра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: покинул IFG iTBS
прерывистая стимуляция тета-всплеска над левой нижней лобной извилиной
Устройство: покинул IFG iTBS
15 ежедневных сеансов прерывистой тета-стимуляции при 80% двигательном пороге в покое, общая продолжительность 190 с, локализация по системе ЭЭГ 10/20 на F3/F4
Активный компаратор: право IPL cTBS
непрерывная стимуляция тета-всплеска над правой нижней теменной корой
Устройство: право IPL cTBS
15 ежедневных сеансов непрерывной тета-всплесковой стимуляции при 100% двигательном пороге покоя, общая продолжительность 45 с, локализация по системе ЭЭГ 10/20 на F3/F4
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо-стимуляция ТМС над левой нижней теменной корой
Устройство: Плацебо
рТМС с катушкой плацебо, которая выглядит идентично и издает одинаковые звуки в течение 180 с, локализация над левой IPL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после исходной оценки
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
Через 10 минут после исходной оценки
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после выхода из IFG iTBS
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видеозапись и оценка в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению.
Через 10 минут после выхода из IFG iTBS
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: 10 минут после правой IPL cTBS
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видеозапись и оценка в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению.
10 минут после правой IPL cTBS
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 мин после стимуляции плацебо
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видеозапись и оценка в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению.
Через 10 мин после стимуляции плацебо

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после исходной оценки
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка (SFr) между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
Через 20 мин после исходной оценки
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после выхода из IFG iTBS
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
Через 20 мин после выхода из IFG iTBS
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после правой IPL cTBS
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
Через 20 мин после правой IPL cTBS
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 мин после стимуляции плацебо
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
Через 20 мин после стимуляции плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-02039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Следователи не планируют делиться данными, потому что не могут достаточно анонимизировать видеоданные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками