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Stimulation magnétique transcrânienne pour améliorer le contrôle des gestes (GestTMS)

25 avril 2019 mis à jour par: University of Bern

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour améliorer le contrôle des gestes dans la schizophrénie : un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

La majorité des patients schizophrènes sont altérés dans la performance des gestes de la main, ce qui contribue à de mauvais résultats fonctionnels et à de mauvaises capacités de communication. Le gyrus frontal inférieur gauche (IFG) et le lobe pariétal inférieur gauche (IPL) sont des nœuds clés du réseau gestuel, qui est moins actif chez les patients atteints de schizophrénie. Ici, les chercheurs testent des sessions uniques de rTMS/TBS connues pour améliorer ou inhiber l'activité cérébrale locale pour l'application. 1 heure. Les chercheurs visent à déterminer quel protocole peut améliorer les performances gestuelles chez les patients et les témoins sains. Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo chez 20 patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie et 20 témoins sains. Les performances gestuelles seront testées immédiatement après chaque session TMS, qui sont séparées de 48 heures. Les résultats de cette étude éclaireront des essais interventionnels plus vastes comparant 2 protocoles de TMS avec une administration répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La schizophrénie est associée à un mauvais fonctionnement social, qui est perturbé par des déficits d'interaction sociale, y compris la communication non verbale. L'utilisation des gestes de la main est essentielle pour la communication non verbale, mais la majorité des patients schizophrènes ont de graves troubles gestuels. Aujourd'hui aucune intervention ne peut améliorer les troubles gestuels. Les patients présentant des troubles gestuels ont une structure et une fonction altérées du réseau gestuel, en particulier le gyrus frontal inférieur gauche (IFG) et également le lobe pariétal inférieur gauche (IPL). Les techniques de stimulation cérébrale non invasives peuvent altérer la fonction cérébrale locale. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et en particulier la stimulation thêta burst (TBS) pendant quelques minutes est une méthode très sûre pour modifier localement les états cérébraux pendant environ 1 heure. En effet, la stimulation facilitatrice du cortex frontal gauche par la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a démontré une amélioration de la perception et de l'interprétation des gestes chez les sujets sains. De plus, la stimulation inhibitrice avec la stimulation thêta continue (cTBS) sur l'IFG gauche peut perturber les performances gestuelles chez les sujets sains. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que des changements locaux de l'activité cérébrale au sein du réseau gestuel modifieraient les performances gestuelles. En particulier, la stimulation thêta intermittente facilitatrice (iTBS) de l'IFG gauche améliorerait les performances gestuelles. Les chercheurs testeront des sessions uniques de rTMS chez des sujets sains et des patients schizophrènes. Si l'un des protocoles s'avère avoir des effets supérieurs, ce résultat aidera à planifier des essais interventionnels ciblant les déficits d'interaction sociale dans la schizophrénie. Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'une session d'iTBS sur l'IFG gauche sur la performance gestuelle par rapport à cTBS sur l'IPL droit (comparateur actif) et une session de SMTr placebo. Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo chez 20 patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie et 20 témoins sains. Après une évaluation de base des performances gestuelles, les participants recevront un protocole rTMS à chaque instant, immédiatement suivi d'évaluations des performances gestuelles et de la dextérité. Les sessions rTMS seront séparées de 48 heures. La performance gestuelle sera mesurée avec un test vidéo enregistré d'apraxie des membres supérieurs, qui est évalué à l'aveugle selon un manuel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier selon le Edinburgh Handedness Inventory
  • Capacité et volonté de participer à l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • A passé la majorité de son enfance/adolescence en Suisse
  • Patients : trouble du spectre de la schizophrénie selon la version 5 du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Objets métalliques sur ou dans le corps (par ex. éclat de grenade, stimulateur cardiaque, clips vasculaires, prothèses métalliques, stérilet contraceptif, implants cochléaires, prothèse auditive, implant dentaire)
  • Antécédents de neurochirurgie, toute blessure grave à la tête, antécédents de troubles neurologiques impactant le geste, par ex. Maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques sclérose et épilepsie, convulsions ou crise d'épilepsie
  • Antécédents de problèmes d'audition ou de bourdonnement dans les oreilles.
  • Toxicomanie active sauf nicotine
  • Témoins : parents au premier degré atteints de troubles du spectre de la schizophrénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: gauche IFG iTBS
stimulation intermittente par rafale thêta sur le gyrus frontal inférieur gauche
Dispositif: gauche IFG iTBS
15 séances quotidiennes de stimulation intermittente par rafale thêta à 80 % du seuil moteur au repos, durée totale de 190 s, localisation à l'aide du système EEG 10/20 à F3/F4
Comparateur actif: droit IPL cTBS
stimulation thêta continue sur le cortex pariétal inférieur droit
Dispositif: droit IPL cTBS
15 séances quotidiennes de stimulation continue par rafale thêta à 100 % du seuil moteur au repos, durée totale de 45 s, localisation à l'aide du système EEG 10/20 à F3/F4
Comparateur placebo: placebo
Stimulation placebo par TMS sur le cortex pariétal inférieur gauche
Dispositif: Placebo
rTMS avec une bobine placebo qui semble identique et fait des bruits identiques pendant 180 s, localisation sur l'IPL gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 minutes après l'évaluation de base
Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement et au groupe
10 minutes après l'évaluation de base
Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 minutes après avoir quitté IFG iTBS
Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement
10 minutes après avoir quitté IFG iTBS
Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 minutes après l'IPL droit cTBS
Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement
10 minutes après l'IPL droit cTBS
Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 min après stimulation placebo
Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement
10 min après stimulation placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation des pièces
Délai: 20 min après l'évaluation de base
Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 francs suisses (SFr) entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
20 min après l'évaluation de base
Rotation des pièces
Délai: 20 min après avoir quitté IFG iTBS
Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 SFr entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
20 min après avoir quitté IFG iTBS
Rotation des pièces
Délai: 20 min après IPL droit cTBS
Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 SFr entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
20 min après IPL droit cTBS
Rotation des pièces
Délai: 20 min après stimulation placebo
Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 SFr entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
20 min après stimulation placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-02039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données, car ils ne peuvent pas suffisamment anonymiser les données vidéo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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