Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre bevegelseskontroll (GestTMS)

25. april 2019 oppdatert av: University of Bern

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å forbedre bevegelseskontroll ved schizofreni: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-forsøk

Flertallet av schizofrenipasienter er svekket i håndbevegelser, noe som bidrar til dårlig funksjonelt resultat og dårlige kommunikasjonsevner. Venstre nedre frontal gyrus (IFG) og venstre nedre parietallapp (IPL) er nøkkelnoder i gestnettverket, som er mindre aktivt hos pasienter med schizofreni. Her tester etterforskerne enkeltsesjoner med rTMS/TBS kjent for å enten forbedre eller hemme lokal hjerneaktivitet for ca. 1 time. Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvilken protokoll som kan forbedre gestytelsen hos pasienter og friske kontroller. Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert enkeltsenterstudie med 20 pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser og 20 friske kontroller. Bevegelsesytelse vil bli testet umiddelbart etter hver TMS-økt, som er adskilt med 48 timer. Resultatene av denne studien vil informere om større intervensjonsforsøk som sammenligner 2 TMS-protokoller med gjentatt administrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er assosiert med dårlig sosial funksjon, som er forstyrret av mangler i sosial interaksjon inkludert nonverbal kommunikasjon. Bruken av håndbevegelser er kritisk for ikke-verbal kommunikasjon, men flertallet av schizofrenipasienter har alvorlige gester. I dag kan ingen intervensjon forbedre svekkelser av gester. Pasienter med bevegelseshemninger har endret struktur og funksjon av bevegelsesnettverket, spesielt venstre nedre frontal gyrus (IFG) og også venstre nedre parietallapp (IPL). Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan endre lokal hjernefunksjon. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og spesielt theta burst stimulering (TBS) i noen få minutter er en veldig sikker metode for å endre hjernetilstander lokalt i omtrent 1 time. Faktisk demonstrerte fasilitatorisk stimulering av venstre frontal cortex ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS) forbedret gestpersepsjon og tolkning hos friske personer. I tillegg kan hemmende stimulering med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) over venstre IFG forstyrre gestytelsen hos friske personer. Dermed antar etterforskerne at lokale endringer i hjerneaktivitet i gestnettverket vil endre gestytelse. Spesielt vil fasiliterende intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) av venstre IFG forbedre gestytelsen. Etterforskerne vil teste enkeltsesjoner med rTMS hos friske personer og schizofrenipasienter. Hvis en av protokollene viser seg å ha overlegne effekter, vil dette resultatet bidra til å planlegge intervensjonsforsøk rettet mot sosial interaksjonsmangel ved schizofreni. Målet med studien er å bestemme effekten av én økt med iTBS over venstre IFG på gestytelse sammenlignet med cTBS over høyre IPL (aktiv komparator) og én placebo-rTMS-økt. Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert enkeltsenterstudie med 20 pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser og 20 friske kontroller. Etter grunnleggende vurdering av gestytelse, vil deltakerne motta én rTMS-protokoll på hvert tidspunkt, umiddelbart etterfulgt av vurderinger av gestytelse og fingerferdighet. rTMS-økter vil bli adskilt med 48 timer. Bevegelsesytelse vil bli målt med videoopptak Test of Upper Limb Apraxia, som vurderes blindt i henhold til en manual.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt i henhold til Edinburgh Handedness Inventory
  • Evne og vilje til å delta i studiet
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Tilbrakte mesteparten av barndommen/ungdommen i Sveits
  • Pasienter: schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok versjon 5 (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Metallgjenstander på eller i kroppen (f.eks. granatsplinter, pacemaker, karklemmer, metallproteser, prevensjonsspiral, cochleaimplantater, høreapparat, tannimplantat)
  • Historie med nevrokirurgi, eventuelle alvorlige hodesår, historie med nevrologiske lidelser som påvirker gester, f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose sklerose og epilepsi, kramper eller anfall
  • Historie om hørselsproblemer eller øresus.
  • Aktiv rusavhengighet unntatt nikotin
  • Kontroller: førstegrads slektninger med schizofrenispekterforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: venstre IFG iTBS
intermitterende theta burst stimulering over venstre nedre frontal gyrus
Enhet: venstre IFG iTBS
15 daglige økter med intermitterende theta-burst-stimulering ved 80 % hvilemotorterskel, total varighet på 190 s, lokalisering ved hjelp av EEG 10/20-system ved F3/F4
Aktiv komparator: høyre IPL cTBS
kontinuerlig theta burst stimulering over høyre inferior parietal cortex
Enhet: høyre IPL cTBS
15 daglige økter med kontinuerlig theta-burst-stimulering ved 100 % hvilemotorterskel, total varighet på 45 s, lokalisering ved hjelp av EEG 10/20-system ved F3/F4
Placebo komparator: placebo
Placebo TMS-stimulering over venstre inferior parietal cortex
Enhet: Placebo
rTMS med en placebo-spiral som ser identisk ut og lager identiske lyder i 180 s, lokalisering over venstre IPL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter baseline vurdering
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
10 minutter etter baseline vurdering
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter venstre IFG iTBS
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderingsperson som er blind for behandling
10 minutter etter venstre IFG iTBS
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter høyre IPL cTBS
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderingsperson som er blind for behandling
10 minutter etter høyre IPL cTBS
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 min etter placebostimulering
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderingsperson som er blind for behandling
10 min etter placebostimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter baseline vurdering
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 sveitsisk franc (SFr)-mynt mellom tommel, peker og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter baseline vurdering
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 min etter venstre IFG iTBS
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 min etter venstre IFG iTBS
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 min etter høyre IPL cTBS
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 min etter høyre IPL cTBS
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter placebostimulering
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter placebostimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-02039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele dataene, fordi de ikke kan anonymisere videodataene tilstrekkelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger