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Stimolazione magnetica transcranica per migliorare il controllo dei gesti (GestTMS)

25 aprile 2019 aggiornato da: University of Bern

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per migliorare il controllo dei gesti nella schizofrenia: uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

La maggior parte dei pazienti con schizofrenia è compromessa nell'esecuzione dei gesti delle mani, il che contribuisce a scarsi risultati funzionali e scarse capacità di comunicazione. Il giro frontale inferiore sinistro (IFG) e il lobo parietale inferiore sinistro (IPL) sono nodi chiave della rete gestuale, che è meno attiva nei pazienti con schizofrenia. Qui, i ricercatori testano singole sessioni di rTMS/TBS note per migliorare o inibire l'attività cerebrale locale per app. 1 ora. Gli investigatori mirano a determinare quale protocollo può migliorare le prestazioni dei gesti nei pazienti e nei controlli sani. Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo su 20 pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia e 20 controlli sani. Le prestazioni dei gesti verranno testate immediatamente dopo ogni sessione TMS, che è separata da 48 ore. I risultati di questo studio informeranno studi interventistici più ampi confrontando 2 protocolli TMS con somministrazione ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è associata a uno scarso funzionamento sociale, che è perturbato da deficit nell'interazione sociale, inclusa la comunicazione non verbale. L'uso dei gesti delle mani è fondamentale per la comunicazione non verbale, ma la maggior parte dei pazienti affetti da schizofrenia presenta gravi compromissioni dei gesti. Oggi nessun intervento può migliorare le menomazioni gestuali. I pazienti con disabilità gestuali hanno alterato la struttura e la funzione della rete gestuale, in particolare il giro frontale inferiore sinistro (IFG) e anche il lobo parietale inferiore sinistro (IPL). Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva possono alterare la funzione cerebrale locale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e in particolare la stimolazione theta burst (TBS) per pochi minuti è un metodo molto sicuro per alterare gli stati cerebrali localmente per circa 1 ora. In effetti, la stimolazione facilitatoria della corteccia frontale sinistra mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha dimostrato una migliore percezione e interpretazione dei gesti in soggetti sani. Inoltre, la stimolazione inibitoria con stimolazione theta burst continua (cTBS) sull'IFG sinistro può perturbare le prestazioni dei gesti in soggetti sani. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti locali dell'attività cerebrale all'interno della rete gestuale cambierebbero le prestazioni dei gesti. In particolare, la stimolazione theta burst facilitatoria intermittente (iTBS) dell'IFG sinistro migliorerebbe le prestazioni del gesto. Gli investigatori testeranno singole sessioni di rTMS in soggetti sani e pazienti affetti da schizofrenia. Se uno dei protocolli dimostra di avere effetti superiori, questo risultato aiuterà a pianificare studi interventistici mirati ai deficit di interazione sociale nella schizofrenia. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una sessione di iTBS sull'IFG sinistro sulla performance gestuale rispetto a cTBS sull'IPL destro (comparatore attivo) e una sessione di rTMS con placebo. Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo su 20 pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia e 20 controlli sani. Dopo la valutazione di base delle prestazioni dei gesti, i partecipanti riceveranno un protocollo rTMS in ogni punto temporale, immediatamente seguito dalle valutazioni delle prestazioni dei gesti e della destrezza. Le sessioni rTMS saranno separate da 48 ore. Le prestazioni del gesto saranno misurate con il test video registrato dell'aprassia degli arti superiori, che viene valutato alla cieca secondo un manuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mano destra secondo l'Edinburgh Handedness Inventory
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Ha trascorso la maggior parte dell'infanzia/adolescenza in Svizzera
  • Pazienti: disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Oggetti metallici sopra o dentro il corpo (ad es. scheggia di granata, pacemaker cardiaco, fermagli per vasi, protesi metalliche, bobina contraccettiva, impianti cocleari, apparecchi acustici, impianto dentale)
  • Storia di neurochirurgia, eventuali gravi ferite alla testa, storia di disturbi neurologici che incidono sul gesto, ad es. Malattia di Parkinson, ictus, sclerosi multipla sclerosi ed epilessia, convulsioni o convulsioni
  • Storia di eventuali problemi di udito o ronzio nelle orecchie.
  • Tossicodipendenza attiva tranne la nicotina
  • Controlli: parenti di primo grado con disturbi dello spettro schizofrenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sinistra IFG iTBS
stimolazione theta burst intermittente sulla circonvoluzione frontale inferiore sinistra
Dispositivo: sinistra IFG iTBS
15 sessioni giornaliere di stimolazione theta burst intermittente all'80% della soglia motoria a riposo, durata totale di 190 s, localizzazione mediante sistema EEG 10/20 a F3/F4
Comparatore attivo: destra IPL cTBS
stimolazione continua theta burst sulla corteccia parietale inferiore destra
Dispositivo: destra IPL cTBS
15 sessioni giornaliere di stimolazione theta burst continua al 100% della soglia motoria a riposo, durata totale di 45 s, localizzazione mediante sistema EEG 10/20 a F3/F4
Comparatore placebo: placebo
Stimolazione TMS con placebo sulla corteccia parietale inferiore sinistra
Dispositivo: Placebo
rTMS con una bobina placebo che sembra identica ed emette rumori identici per 180 s, localizzazione sull'IPL sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la valutazione di base
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
10 minuti dopo la valutazione di base
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento
10 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'IPL destro cTBS
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento
10 minuti dopo l'IPL destro cTBS
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la stimolazione con placebo
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento
10 minuti dopo la stimolazione con placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la valutazione di base
Test di destrezza, 3 prove di 10s per ruotare una moneta da 0,5 franchi svizzeri (SFr) tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo la valutazione di base
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'IPL destro cTBS
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo l'IPL destro cTBS
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la stimolazione con placebo
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
20 minuti dopo la stimolazione con placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-02039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non intendono condividere i dati, perché non possono rendere sufficientemente anonimi i dati del video

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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