Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie om de controle over gebaren te verbeteren (GestTMS)

25 april 2019 bijgewerkt door: University of Bern

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om gebarencontrole bij schizofrenie te verbeteren: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over-studie

De meerderheid van de schizofreniepatiënten is beperkt in het uitvoeren van handgebaren, wat bijdraagt ​​aan een slecht functioneel resultaat en slechte communicatieve vaardigheden. De linker inferieure frontale gyrus (IFG) en de linker inferieure pariëtale kwab (IPL) zijn belangrijke knooppunten van het bewegingsnetwerk, dat minder actief is bij patiënten met schizofrenie. Hier testen de onderzoekers enkele sessies van rTMS/TBS waarvan bekend is dat ze de lokale hersenactiviteit voor app verbeteren of remmen. 1 uur. De onderzoekers willen bepalen welk protocol de gebarenprestaties bij patiënten en gezonde controles kan verbeteren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde single-center studie bij 20 patiënten met schizofreniespectrumstoornissen en 20 gezonde controles. De prestaties van gebaren worden onmiddellijk na elke TMS-sessie getest, met een tussentijd van 48 uur. De resultaten van deze studie zullen grotere interventieonderzoeken informeren waarin 2 TMS-protocollen worden vergeleken met herhaalde toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie wordt geassocieerd met een slecht sociaal functioneren, dat wordt verstoord door gebreken in sociale interactie, waaronder non-verbale communicatie. Het gebruik van handgebaren is essentieel voor non-verbale communicatie, maar de meerderheid van de schizofreniepatiënten heeft ernstige bewegingsbeperkingen. Tegenwoordig kan geen enkele interventie bewegingsbeperkingen verbeteren. Patiënten met bewegingsbeperkingen hebben een veranderde structuur en functie van het bewegingsnetwerk, met name de linker onderste frontale gyrus (IFG) en ook de linker onderste pariëtale kwab (IPL). Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken kunnen de lokale hersenfunctie veranderen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en met name theta burst-stimulatie (TBS) gedurende een paar minuten is een zeer veilige methode om de hersentoestand gedurende ongeveer 1 uur plaatselijk te veranderen. Faciliterende stimulatie van de linker frontale cortex door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toonde inderdaad een verbeterde perceptie en interpretatie van gebaren aan bij gezonde proefpersonen. Bovendien kan remmende stimulatie met continue theta-burst-stimulatie (cTBS) over linker IFG de bewegingsprestaties bij gezonde proefpersonen verstoren. De onderzoekers veronderstellen dus dat lokale veranderingen in hersenactiviteit binnen het bewegingsnetwerk de bewegingsprestaties zouden veranderen. Met name faciliterende intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) van de linker IFG zou de gebaarprestaties verbeteren. De onderzoekers zullen enkele sessies van rTMS testen bij gezonde proefpersonen en schizofreniepatiënten. Als een van de protocollen superieure effecten blijkt te hebben, zal dit resultaat helpen bij het plannen van interventionele onderzoeken gericht op sociale interactiestoornissen bij schizofrenie. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van één sessie iTBS over de linker IFG op de bewegingsprestaties in vergelijking met cTBS over de rechter IPL (actieve comparator) en één placebo rTMS-sessie. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde single-center studie bij 20 patiënten met schizofreniespectrumstoornissen en 20 gezonde controles. Na een baseline-evaluatie van de gebarenprestaties, ontvangen de deelnemers op elk tijdstip één rTMS-protocol, onmiddellijk gevolgd door beoordelingen van de gebarenprestaties en behendigheid. rTMS-sessies worden gescheiden door 48 uur. Gebaarprestaties worden gemeten met een op video opgenomen test van apraxie van de bovenste ledematen, die blindelings wordt beoordeeld volgens een handleiding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig volgens de Edinburgh Handedness Inventory
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Bracht het grootste deel van de kindertijd/adolescentie door in Zwitserland
  • Patiënten: schizofreniespectrumstoornis volgens diagnostisch en statistisch handboek versie 5 (DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Metalen voorwerpen op of in het lichaam (bijv. granaatsplinter, pacemaker, vaatklemmen, metalen prothesen, anticonceptiespiraal, cochleaire implantaten, gehoorapparaat, tandimplantaat)
  • Voorgeschiedenis van neurochirurgie, eventuele ernstige hoofdwonden, voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die van invloed zijn op gebaren, b.v. Ziekte van Parkinson, beroerte, multiple sclerose sclerose en epilepsie, stuiptrekkingen of toevallen
  • Geschiedenis van gehoorproblemen of oorsuizen.
  • Actieve drugsverslaving behalve nicotine
  • Controles: eerstegraads familieleden met schizofreniespectrumstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: verliet IFG iTBS
intermitterende theta-burst-stimulatie over de linker inferieure frontale gyrus
Apparaat: verliet IFG iTBS
15 dagelijkse sessies van intermitterende theta burst-stimulatie bij 80% motorische rustdrempel, totale duur van 190 s, lokalisatie met behulp van EEG 10/20-systeem op F3/F4
Actieve vergelijker: rechts IPL cTBS
continue theta burst-stimulatie over de rechter inferieure pariëtale cortex
Apparaat: rechts IPL cTBS
15 dagelijkse sessies van continue theta-burst-stimulatie bij 100% motorische rustdrempel, totale duur van 45 s, lokalisatie met behulp van EEG 10/20-systeem op F3/F4
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo TMS-stimulatie over de linker inferieure pariëtale cortex
Apparaat: Placebo
rTMS met een placebo-spoel die er identiek uitziet en gedurende 180 s identieke geluiden maakt, lokalisatie over IPL links

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na nulmeting
Gestandaardiseerde bewegingsprestatietest, video opgenomen en beoordeeld volgens handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling en groep
10 minuten na nulmeting
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na het verlaten van IFG iTBS
Gestandaardiseerde prestatietest voor gebaren, video opgenomen en beoordeeld volgens de handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling
10 minuten na het verlaten van IFG iTBS
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na juiste IPL cTBS
Gestandaardiseerde prestatietest voor gebaren, video opgenomen en beoordeeld volgens de handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling
10 minuten na juiste IPL cTBS
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 min na placebostimulatie
Gestandaardiseerde prestatietest voor gebaren, video opgenomen en beoordeeld volgens de handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling
10 min na placebostimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 min na baseline-evaluatie
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een ​​muntstuk van 0,5 Zwitserse frank (SFr) tussen duim, wijsvinger en middelvinger te draaien, video opgenomen, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
20 min na baseline-evaluatie
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 min na links IFG iTBS
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een ​​munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
20 min na links IFG iTBS
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 min na rechter IPL cTBS
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een ​​munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
20 min na rechter IPL cTBS
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 min na placebostimulatie
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een ​​munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
20 min na placebostimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-02039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan de gegevens te delen, omdat ze de videogegevens niet voldoende kunnen anonimiseren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen