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Estimulação Magnética Transcraniana para Melhorar o Controle de Gestos (GestTMS)

25 de abril de 2019 atualizado por: University of Bern

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para melhorar o controle de gestos na esquizofrenia: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego cruzado

A maioria dos pacientes com esquizofrenia é prejudicada no desempenho dos gestos manuais, o que contribui para resultados funcionais ruins e habilidades de comunicação deficientes. O giro frontal inferior esquerdo (IFG) e o lobo parietal inferior esquerdo (IPL) são nós-chave da rede de gestos, que é menos ativa em pacientes com esquizofrenia. Aqui, os investigadores testam sessões únicas de rTMS/TBS conhecidas por aumentar ou inibir a atividade cerebral local para app. 1 hora. Os investigadores pretendem determinar qual protocolo pode melhorar o desempenho do gesto em pacientes e controles saudáveis. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo em um único centro em 20 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e 20 controles saudáveis. O desempenho dos gestos será testado imediatamente após cada sessão de TMS, que são separadas por 48 horas. Os resultados deste estudo irão informar ensaios intervencionistas maiores comparando 2 protocolos de TMS com administração repetida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esquizofrenia está associada a um mau funcionamento social, que é perturbado por déficits na interação social, incluindo a comunicação não-verbal. O uso de gestos com as mãos é crítico para a comunicação não-verbal, mas a maioria dos pacientes com esquizofrenia apresenta deficiências gestuais graves. Hoje nenhuma intervenção pode melhorar as deficiências gestuais. Pacientes com deficiências gestuais têm estrutura e função alteradas da rede gesticular, particularmente o giro frontal inferior esquerdo (IFG) e também o lobo parietal inferior esquerdo (IPL). Técnicas de estimulação cerebral não invasiva podem alterar a função cerebral local. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e particularmente a estimulação theta burst (TBS) por alguns minutos é um método muito seguro para alterar os estados cerebrais localmente por aproximadamente 1 hora. De fato, a estimulação facilitadora do córtex frontal esquerdo por estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) demonstrou uma melhora na percepção e interpretação de gestos em indivíduos saudáveis. Além disso, a estimulação inibitória com estimulação theta burst contínua (cTBS) sobre o IFG esquerdo pode perturbar o desempenho do gesto em indivíduos saudáveis. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que mudanças locais na atividade cerebral dentro da rede de gestos mudariam o desempenho do gesto. Particularmente, a estimulação theta burst facilitatória intermitente (iTBS) do IFG esquerdo melhoraria o desempenho do gesto. Os investigadores testarão sessões únicas de rTMS em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com esquizofrenia. Se um dos protocolos provar ter efeitos superiores, esse resultado ajudará a planejar ensaios intervencionais direcionados aos déficits de interação social na esquizofrenia. O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma sessão de iTBS sobre o IFG esquerdo no desempenho do gesto em comparação com cTBS sobre o IPL direito (comparador ativo) e uma sessão placebo de rTMS. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo em um único centro em 20 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e 20 controles saudáveis. Após a avaliação inicial do desempenho gestual, os participantes receberão um protocolo rTMS em cada ponto de tempo, seguido imediatamente por avaliações de desempenho e destreza gestual. As sessões de rTMS serão separadas por 48 horas. O desempenho do gesto será medido com o Teste de Apraxia do Membro Superior gravado em vídeo, que é avaliado cegamente de acordo com um manual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro de acordo com o Inventário de Mão direita de Edimburgo
  • Capacidade e vontade de participar do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Passou a maior parte da infância/adolescência na Suíça
  • Pacientes: transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5)

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Objetos de metal sobre ou dentro do corpo (p. lasca de granada, marca-passo cardíaco, clipes de vasos, próteses metálicas, bobina anticoncepcional, implantes cocleares, aparelho auditivo, implante dentário)
  • Histórico de neurocirurgia, ferimentos graves na cabeça, histórico de distúrbios neurológicos que afetam o gesto, por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla esclerose e epilepsia, convulsão ou convulsão
  • História de qualquer problema de audição ou zumbido nos ouvidos.
  • Dependência ativa de drogas, exceto nicotina
  • Controles: parentes de primeiro grau com transtornos do espectro da esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: esquerda IFG iTBS
estimulação de explosão teta intermitente sobre o giro frontal inferior esquerdo
Dispositivo: esquerda IFG iTBS
15 sessões diárias de estimulação intermitente theta burst a 80% do limiar motor em repouso, duração total de 190 s, localização usando o sistema EEG 10/20 em F3/F4
Comparador Ativo: IPL direito cTBS
estimulação teta burst contínua sobre o córtex parietal inferior direito
Dispositivo: IPL direito cTBS
15 sessões diárias de estimulação theta burst contínua a 100% do limiar motor em repouso, duração total de 45 s, localização usando o sistema EEG 10/20 em F3/F4
Comparador de Placebo: placebo
Estimulação Placebo TMS sobre o córtex parietal inferior esquerdo
Dispositivo: Placebo
rTMS com uma bobina de placebo que parece idêntica e faz ruídos idênticos por 180 s, localização sobre o IPL esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a avaliação inicial
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
10 minutos após a avaliação inicial
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após esquerda IFG iTBS
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e avaliado de acordo com o manual por um avaliador cego para o tratamento
10 minutos após esquerda IFG iTBS
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após IPL direito cTBS
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e avaliado de acordo com o manual por um avaliador cego para o tratamento
10 minutos após IPL direito cTBS
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 min após a estimulação com placebo
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e avaliado de acordo com o manual por um avaliador cego para o tratamento
10 min após a estimulação com placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após a avaliação inicial
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 francos suíços (SFr) entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 min após a avaliação inicial
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após esquerda IFG iTBS
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 min após esquerda IFG iTBS
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após IPL direito cTBS
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 min após IPL direito cTBS
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após a estimulação com placebo
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
20 min após a estimulação com placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-02039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar os dados porque não podem anonimizar os dados do vídeo o suficiente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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