Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu poprawy kontroli gestów (GestTMS)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Bern

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w celu poprawy kontroli gestów w schizofrenii: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Większość pacjentów ze schizofrenią ma upośledzoną zdolność wykonywania gestów dłoni, co przyczynia się do słabych wyników funkcjonalnych i słabych umiejętności komunikacyjnych. Lewy dolny zakręt czołowy (IFG) i lewy dolny płat ciemieniowy (IPL) są kluczowymi węzłami sieci gestów, która jest mniej aktywna u pacjentów ze schizofrenią. Tutaj badacze testują pojedyncze sesje rTMS/TBS, o których wiadomo, że wzmacniają lub hamują lokalną aktywność mózgu przez ok. 1 godzina. Badacze mają na celu ustalenie, który protokół może poprawić wykonywanie gestów u pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wydajność gestów będzie testowana natychmiast po każdej sesji TMS, które są oddzielone 48 godzinami. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do większych badań interwencyjnych porównujących 2 protokoły TMS z wielokrotnym podawaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schizofrenia wiąże się ze złym funkcjonowaniem społecznym, które jest zaburzone deficytami interakcji społecznych, w tym komunikacji niewerbalnej. Używanie gestów rąk ma kluczowe znaczenie dla komunikacji niewerbalnej, ale większość pacjentów ze schizofrenią ma poważne zaburzenia gestów. Dziś żadna interwencja nie jest w stanie poprawić upośledzenia funkcji gestów. Pacjenci z zaburzeniami gestykulacji mają zmienioną strukturę i funkcję sieci gestów, zwłaszcza lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG), a także lewego dolnego płata ciemieniowego (IPL). Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu mogą zmieniać lokalne funkcje mózgu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), a zwłaszcza stymulacja impulsem theta (TBS) przez kilka minut jest bardzo bezpieczną metodą miejscowej zmiany stanów mózgu na około 1 godzinę. Rzeczywiście, ułatwiająca stymulacja lewej kory czołowej przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) wykazała lepszą percepcję i interpretację gestów u zdrowych osób. Ponadto stymulacja hamująca ciągłą stymulacją wybuchem theta (cTBS) nad lewym IFG może zaburzać wykonywanie gestów u zdrowych osób. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że lokalne zmiany aktywności mózgu w sieci gestów zmienią wydajność gestów. W szczególności ułatwiająca przerywana stymulacja impulsu theta (iTBS) lewego IFG poprawiłaby wydajność gestów. Badacze przetestują pojedyncze sesje rTMS u zdrowych osób i pacjentów ze schizofrenią. Jeśli jeden z protokołów okaże się mieć lepsze efekty, wynik ten pomoże zaplanować badania interwencyjne ukierunkowane na deficyty interakcji społecznych w schizofrenii. Celem badania jest określenie wpływu jednej sesji iTBS na lewy IFG na wykonanie gestów w porównaniu z cTBS na prawym IPL (aktywny komparator) i jednej sesji placebo rTMS. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Po podstawowej ocenie wykonania gestów uczestnicy otrzymają jeden protokół rTMS w każdym punkcie czasowym, po którym natychmiast nastąpi ocena wykonania gestów i zręczności. Sesje rTMS będą oddzielone 48 godzinami. Wydajność gestów będzie mierzona za pomocą nagranego wideo Testu Apraksji Kończyny Górnej, który jest oceniany na ślepo zgodnie z instrukcją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory
  • Możliwość i chęć udziału w badaniu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Większość dzieciństwa i młodości spędził w Szwajcarii
  • Pacjenci: zaburzenie ze spektrum schizofrenii według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5 (DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Metalowe przedmioty na lub w ciele (np. odłamek granatu, rozrusznik serca, zaciski naczyniowe, metalowe protezy, cewka antykoncepcyjna, implanty ślimakowe, aparat słuchowy, implant zęba)
  • Historia neurochirurgii, wszelkie ciężkie rany głowy, historia zaburzeń neurologicznych wpływających na gest, np. Choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane stwardnienie rozsiane i padaczka, drgawki lub drgawki
  • Historia jakichkolwiek problemów ze słuchem lub dzwonienia w uszach.
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków z wyjątkiem nikotyny
  • Grupa kontrolna: krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: opuścił IFG iTBS
przerywana stymulacja impulsem theta nad lewym dolnym zakrętem czołowym
Urządzenie: opuścił IFG iTBS
15 dziennych sesji przerywanej stymulacji impulsami theta przy 80% spoczynkowym progu motorycznym, całkowity czas trwania 190 s, lokalizacja za pomocą systemu EEG 10/20 na F3/F4
Aktywny komparator: prawy IPL cTBS
ciągła stymulacja impulsu theta nad prawą dolną korą ciemieniową
Urządzenie: prawy IPL cTBS
15 codziennych sesji ciągłej stymulacji impulsami theta przy 100% spoczynkowym progu motorycznym, całkowity czas trwania 45 s, lokalizacja za pomocą systemu EEG 10/20 na F3/F4
Komparator placebo: placebo
Stymulacja placebo TMS nad lewą dolną korą ciemieniową
Urządzenie: Placebo
rTMS z cewką placebo, która wygląda identycznie i wydaje identyczne dźwięki przez 180 s, lokalizacja nad lewym IPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po ocenie linii bazowej
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez oceniającego niewidomego na temat leczenia i grupy
10 minut po ocenie linii bazowej
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po wyjściu z IFG iTBS
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez osobę oceniającą niewidomą na leczenie
10 minut po wyjściu z IFG iTBS
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po prawym IPL cTBS
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez osobę oceniającą niewidomą na leczenie
10 minut po prawym IPL cTBS
Test apraksji kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut po stymulacji placebo
Standaryzowany test wydajności gestów, wideo nagrane i ocenione zgodnie z instrukcją przez osobę oceniającą niewidomą na leczenie
10 minut po stymulacji placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 min po ocenie linii bazowej
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę 0,5 franka szwajcarskiego (SFr) między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 min po ocenie linii bazowej
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 min po wyjściu z IFG iTBS
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 min po wyjściu z IFG iTBS
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 min po prawym IPL cTBS
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 min po prawym IPL cTBS
Rotacja monet
Ramy czasowe: 20 minut po stymulacji placebo
Test zręczności, 3 próby po 10 s, aby obrócić monetę .5 SFr między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym, nagranie wideo, oceniane na ślepo według liczby półobrotów monety
20 minut po stymulacji placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-02039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Śledczy nie planują udostępniania danych, ponieważ nie mogą wystarczająco zanonimizować danych wideo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami