Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi mikrosatelitní nestabilitou a účinností adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu u rakoviny žaludku po operaci

7. srpna 2022 aktualizováno: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Vztah mezi mikrosatelitní nestabilitou a účinností adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu u karcinomu žaludku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat vztah mezi mikrosatelitní nestabilitou a účinností adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu u karcinomu žaludku po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Čína
        • People's Hospital of Qinghai Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologií nebo cytopatologií prokázaná rakovina žaludku;
  2. Operaovatelní pacienti s pokročilým karcinomem žaludku: primární léze mohou být zcela excize, žádné vzdálené metastázy;
  3. pooperační pacienti, kteří mohou tolerovat adjuvantní chemoterapii na bázi 5-FU (5-FU, S-1 nebo kapecitabin);
  4. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
  5. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) skóre 0-1;
  6. Věk: 18~80 let;

  7. Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu krvinek a funkce jater/ledvin).

    • Například: WBC（počet bílých krvinek）>4,0×109/l; NEU（Neutrofily）>1,5x109/l; PLT (trombocyty) > 100 × 109/l;
  8. Zhruba normální kardiopulmonální funkce: Bez koronární srdeční choroby, infarktu myokardu, plicního srdečního onemocnění, refrakterní hypertenze;
  9. Nekonkomitantní s jinými nekontrolovatelnými benigními onemocněními před náborem;

9. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s pokročilým karcinomem žaludku se vzdálenými metastázami a inoperabilní;
  2. Pacienti, kteří netolerují adjuvantní chemoterapii založenou na 5-FU;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina MSI-H
Ke stanovení stavu MSI používáme imunohistochemickou expresi chybných opravných proteinů (MutS protein homolog 2(MSH2), MutS protein homolog 6(MSH6) a PMS2（postmeiotická segregace zvýšená 2）). Když jedna nebo více protilátek vykazuje negativní jaderné barvení nádorových buněk, stav MSI může být definován jako vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H).
Jiný: Nestabilita mikrosatelitů
Stav nestability mikrosatelitů je definitivní pro tři typy: MSI-H, MSI-L a MSS. Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili resekci D2, byli zařazeni do 3 skupin: skupina MSI-H, skupina MSI-L a skupina MSS. Všichni pacienti musí užívat adjuvantní chemoterapii na bázi fluorouracilu (5-FU). Budeme analyzovat vztah mezi stavem MSI a účinností adjuvantní chemoterapie založené na 5-FU sledováním doby přežití pacientů s různým stavem MSI.
Skupina MSI-L
K určení stavu MSI používáme imunohistochemickou expresi chybných opravných proteinů (MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2). když všechny čtyři protilátky vykazují pozitivní jaderné barvení nádorových buněk, stav MSI lze definovat jako mikrosatelitní stabilní (MSI-L).
Jiný: Nestabilita mikrosatelitů
Stav nestability mikrosatelitů je definitivní pro tři typy: MSI-H, MSI-L a MSS. Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili resekci D2, byli zařazeni do 3 skupin: skupina MSI-H, skupina MSI-L a skupina MSS. Všichni pacienti musí užívat adjuvantní chemoterapii na bázi fluorouracilu (5-FU). Budeme analyzovat vztah mezi stavem MSI a účinností adjuvantní chemoterapie založené na 5-FU sledováním doby přežití pacientů s různým stavem MSI.
Skupina MSS
K určení stavu MSI používáme imunohistochemickou expresi chybných opravných proteinů (MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2). když všechny čtyři protilátky vykazují pozitivní jaderné barvení nádorových buněk, stav MSI lze definovat jako mikrosatelitní stabilní (MSS).
Jiný: Nestabilita mikrosatelitů
Stav nestability mikrosatelitů je definitivní pro tři typy: MSI-H, MSI-L a MSS. Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili resekci D2, byli zařazeni do 3 skupin: skupina MSI-H, skupina MSI-L a skupina MSS. Všichni pacienti musí užívat adjuvantní chemoterapii na bázi fluorouracilu (5-FU). Budeme analyzovat vztah mezi stavem MSI a účinností adjuvantní chemoterapie založené na 5-FU sledováním doby přežití pacientů s různým stavem MSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Doba od primární operace do recidivy onemocnění nebo smrti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od operace do smrti nebo poslední sledování. Doba od operace do smrti nebo posledního sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHQU-2017003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení