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A relação entre a instabilidade do microssatélite e a eficácia da quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil no câncer gástrico após a operação

7 de agosto de 2022 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
A relação entre a instabilidade de microssatélites e a eficácia da quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil no câncer gástrico após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Explorar a relação entre a instabilidade de microssatélites e a eficácia da quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil no câncer gástrico após a operação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China
        • People's Hospital of Qinghai Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

câncer de intestino

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer gástrico comprovado por histopatologia ou citopatologia;
  2. Pacientes com câncer gástrico avançado operáveis: lesões primárias podem ser completamente excisadas, sem metástase à distância;
  3. Pacientes pós-operatórios que podem tolerar quimioterapia adjuvante à base de 5-FU (5-FU，S-1 ou capecitabina);
  4. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
  5. pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  6. Idade: 18~80 anos;

  7. Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal).

    • Por exemplo: WBC（Contagem de glóbulos brancos ）>4,0×109/L; NEU（Neutrófilos）>1,5×109/L; PLT（Plaquetas）>100×109/L;
  8. Função cardiopulmonar aproximadamente normal: Sem doença coronariana, infarto do miocárdio, doença cardíaca pulmonar, hipertensão refratária;
  9. Não concomitante com outras doenças benignas incontroláveis ​​antes do recrutamento;

9. Assinou voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer gástrico avançado com metástase à distância e inoperável;
  2. Pacientes que não toleram quimioterapia adjuvante à base de 5-FU;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Pacientes que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo MSI-H
Usamos a expressão imuno-histoquímica de proteínas de reparo incompatíveis (homólogo da proteína MutS 2 (MSH2), homólogo da proteína MutS 6 (MSH6) e PMS2 (segregação pós-meiótica aumentada 2)) para determinar o status do MSI. Quando um ou mais anticorpos mostram coloração nuclear negativa das células tumorais, o estado MSI pode ser definido como alta instabilidade de microssatélites (MSI-H).
Outro: Instabilidade de microssatélites
O status de instabilidade do microssatélite é definido para três tipos: MSI-H, MSI-L e MSS. Os pacientes com câncer gástrico que receberam ressecção D2 foram incluídos em 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L e grupo MSS. Todos os pacientes devem aceitar quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil (5-FU). Analisaremos a relação entre o status de MSI e a eficácia da quimioterapia adjuvante baseada em 5-FU, observando o período de sobrevida de pacientes com diferentes status de MSI.
Grupo MSI-L
Usamos a expressão imuno-histoquímica de proteínas de reparo incompatíveis (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) para determinar o status do MSI. quando todos os quatro anticorpos apresentam coloração nuclear positiva das células tumorais, o estado MSI pode ser definido como microssatélite estável (MSI-L).
Outro: Instabilidade de microssatélites
O status de instabilidade do microssatélite é definido para três tipos: MSI-H, MSI-L e MSS. Os pacientes com câncer gástrico que receberam ressecção D2 foram incluídos em 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L e grupo MSS. Todos os pacientes devem aceitar quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil (5-FU). Analisaremos a relação entre o status de MSI e a eficácia da quimioterapia adjuvante baseada em 5-FU, observando o período de sobrevida de pacientes com diferentes status de MSI.
Grupo MSS
Usamos a expressão imuno-histoquímica de proteínas de reparo incompatíveis (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) para determinar o status do MSI. quando todos os quatro anticorpos apresentam coloração nuclear positiva das células tumorais, o estado MSI pode ser definido como microssatélite estável (MSS).
Outro: Instabilidade de microssatélites
O status de instabilidade do microssatélite é definido para três tipos: MSI-H, MSI-L e MSS. Os pacientes com câncer gástrico que receberam ressecção D2 foram incluídos em 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L e grupo MSS. Todos os pacientes devem aceitar quimioterapia adjuvante à base de fluorouracil (5-FU). Analisaremos a relação entre o status de MSI e a eficácia da quimioterapia adjuvante baseada em 5-FU, observando o período de sobrevida de pacientes com diferentes status de MSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
O tempo desde a operação primária até a recorrência da doença ou morte.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a operação até a morte ou o último acompanhamento. O tempo desde a operação até a morte ou o último acompanhamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHQU-2017003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Instabilidade de microssatélites

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