Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom mikrosatellitt-ustabilitet og effektivitet av fluorouracil-basert adjuvant kjemoterapi i magekreft etter operasjon

7. august 2022 oppdatert av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Forholdet mellom mikrosatellitt-ustabilitet og effektivitet av fluorouracil-basert adjuvant kjemoterapi i magekreft etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å utforske forholdet mellom mikrosatellitt-ustabilitet og effekten av fluorouracil-basert adjuvant kjemoterapi i magekreft etter operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina
        • People's Hospital of Qinghai Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

magekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologi eller cytopatologi bevist magekreft;
  2. Operable avansert gastrisk kreftpasienter: primære lesjoner kan være fullstendig eksisjon, ingen fjernmetastaser;
  3. Postoperative pasienter som kan tolerere 5-FU-basert (5-FU，S-1 eller Capecitabine) adjuvant kjemoterapi;
  4. Forventet levetid på minst 6 måneder;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-1;
  6. Alder: 18 ~ 80 år gammel;

  7. Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert blodcelletall og lever/nyrefunksjon).

    • For eksempel: WBC (Hvite blodlegemer) >4,0×109/L; NEU (nøytrofiler) >1,5×109/L; PLT (blodplate) >100×109/L;
  8. Omtrent normal kardiopulmonal funksjon: Ingen koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, lungesykdom, refraktær hypertensjon;
  9. Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sykdommer før rekrutteringen;

9. Frivillig signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanserte magekreftpasienter med fjernmetastaser og inoperable;
  2. Pasienter som ikke tåler 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Pasienter som ikke har noe ønske om å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
MSI-H gruppe
Vi bruker det immunhistokjemiske uttrykket av reparasjonsproteiner for feilparring (MutS-proteinhomolog 2(MSH2), MutS-proteinhomolog 6(MSH6) og PMS2 (postmeiotisk segregering økt 2) for å bestemme MSI-statusen. Når ett eller flere antistoffer viser negativ nukleær farging av tumorcellene, kan MSI-tilstanden defineres som Microsatelite Instability High (MSI-H).
Annen: Mikrosatellitt ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Magekreftpasientene som fikk D2-reseksjon ble inkludert i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle pasienter må akseptere fluorouracil(5-FU)-basert adjuvant kjemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellom MSI-status og effekt av 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi ved å observere overlevelsesperioden til pasienter med forskjellig MSI-status.
MSI-L gruppe
Vi bruker det immunhistokjemiske uttrykket av reparasjonsproteiner som ikke passer (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2) for å bestemme MSI-statusen. når alle de fire antistoffene viser positiv nukleær farging av tumorcellene, kan MSI-tilstanden defineres som mikrosatellittstabil (MSI-L).
Annen: Mikrosatellitt ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Magekreftpasientene som fikk D2-reseksjon ble inkludert i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle pasienter må akseptere fluorouracil(5-FU)-basert adjuvant kjemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellom MSI-status og effekt av 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi ved å observere overlevelsesperioden til pasienter med forskjellig MSI-status.
MSS gruppe
Vi bruker det immunhistokjemiske uttrykket av reparasjonsproteiner som ikke passer (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2) for å bestemme MSI-statusen. når alle de fire antistoffene viser positiv nukleær farging av tumorcellene, kan MSI-tilstanden defineres som mikrosatellittstabil (MSS).
Annen: Mikrosatellitt ustabilitet
Mikrosatellittens ustabilitetsstatus er bestemt til tre typer: MSI-H, MSI-L og MSS. Magekreftpasientene som fikk D2-reseksjon ble inkludert i 3 grupper: MSI-H-gruppe, MSI-L-gruppe, og MSS-gruppe. Alle pasienter må akseptere fluorouracil(5-FU)-basert adjuvant kjemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellom MSI-status og effekt av 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi ved å observere overlevelsesperioden til pasienter med forskjellig MSI-status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra primæroperasjonen til tilbakefall av sykdom eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operasjon til død eller siste oppfølging. Tiden fra operasjon til død eller siste oppfølging.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHQU-2017003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Mikrosatellitt ustabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger