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La relación entre la inestabilidad de microsatélites y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en el cáncer gástrico después de la operación

7 de agosto de 2022 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
La relación entre la inestabilidad de microsatélites y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en el cáncer gástrico después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Explorar la relación entre la inestabilidad de microsatélites y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en el cáncer gástrico después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • People's Hospital of Qinghai Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cáncer gástrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico comprobado por histopatología o citopatología;
  2. Pacientes operables con cáncer gástrico avanzado: las lesiones primarias pueden ser completamente extirpadas, sin metástasis a distancia;
  3. Pacientes posoperatorios que pueden tolerar la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU (5-FU, S-1 o capecitabina);
  4. Esperanza de vida de al menos 6 meses;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación 0-1;
  6. Edad: 18~80 años;

  7. Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo hemograma y función hepática/renal).

    • Por ejemplo: WBC (recuento de glóbulos blancos)> 4,0 × 109/L; NEU (neutrófilos)> 1,5 × 109/L; PLT (Plaquetas) >100×109/L;
  8. Función cardiopulmonar aproximadamente normal: sin cardiopatía coronaria, infarto de miocardio, cardiopatía pulmonar, hipertensión refractaria;
  9. No concomitante con otras enfermedades benignas no controlables antes del reclutamiento;

9. Firmó voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer gástrico avanzado con metástasis a distancia e inoperables;
  2. Pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo MSI-H
Utilizamos la expresión inmunohistoquímica de proteínas de reparación de desajustes (homólogo de proteína MutS 2 (MSH2), homólogo de proteína MutS 6 (MSH6) y PMS2 (segregación postmeiótica aumentada 2)) para determinar el estado de MSI. Cuando uno o más anticuerpos muestran una tinción nuclear negativa de las células tumorales, el estado MSI se puede definir como inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
Otro: Inestabilidad de microsatélites
El estado de inestabilidad de los microsatélites es definitivo para tres tipos: MSI-H, MSI-L y MSS. Los pacientes con cáncer gástrico que recibieron resección D2 se incluyeron en 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L y grupo MSS. Todos los pacientes deben aceptar quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo (5-FU). Analizaremos la relación entre el estado de MSI y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU observando el período de supervivencia de pacientes con diferentes estados de MSI.
Grupo MSI-L
Utilizamos la expresión inmunohistoquímica de proteínas reparadoras de errores de emparejamiento (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2) para determinar el estado de MSI. cuando los cuatro anticuerpos muestran una tinción nuclear positiva de las células tumorales, el estado MSI se puede definir como microsatélite estable (MSI-L).
Otro: Inestabilidad de microsatélites
El estado de inestabilidad de los microsatélites es definitivo para tres tipos: MSI-H, MSI-L y MSS. Los pacientes con cáncer gástrico que recibieron resección D2 se incluyeron en 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L y grupo MSS. Todos los pacientes deben aceptar quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo (5-FU). Analizaremos la relación entre el estado de MSI y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU observando el período de supervivencia de pacientes con diferentes estados de MSI.
Grupo MSS
Utilizamos la expresión inmunohistoquímica de proteínas reparadoras de errores de emparejamiento (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2) para determinar el estado de MSI. cuando los cuatro anticuerpos muestran una tinción nuclear positiva de las células tumorales, el estado MSI se puede definir como microsatélite estable (MSS).
Otro: Inestabilidad de microsatélites
El estado de inestabilidad de los microsatélites es definitivo para tres tipos: MSI-H, MSI-L y MSS. Los pacientes con cáncer gástrico que recibieron resección D2 se incluyeron en 3 grupos: grupo MSI-H, grupo MSI-L y grupo MSS. Todos los pacientes deben aceptar quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo (5-FU). Analizaremos la relación entre el estado de MSI y la eficacia de la quimioterapia adyuvante basada en 5-FU observando el período de supervivencia de pacientes con diferentes estados de MSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la operación primaria hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la operación hasta la muerte o el último seguimiento. El tiempo desde la operación hasta la muerte o el último seguimiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AHQU-2017003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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