Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrosatelliittien epävakauden ja fluorourasiilipohjaisen adjuvanttikemoterapian tehon välinen suhde mahasyövän hoidossa leikkauksen jälkeen

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Mikrosatelliittien epävakauden ja fluorourasiilipohjaisen adjuvanttikemoterapian tehon välinen suhde mahasyövässä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia mikrosatelliitin epävakauden ja fluorourasiilipohjaisen adjuvanttikemoterapian tehokkuuden välistä suhdetta mahasyövässä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • People's Hospital of Qinghai Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mahasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti tai sytopatologisesti todistettu mahasyöpä;
  2. Leikkauskykyiset pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat: primaariset leesiot voidaan leikata kokonaan, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  3. Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka sietävät 5-FU-pohjaista (5-FU，S-1 tai kapesitabiini) adjuvanttikemoterapiaa;
  4. elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet 0-1;
  6. Ikä: 18-80 vuotta vanha;

  7. Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta).

    • Esimerkiksi: WBC (valkosolujen määrä ）> 4,0 × 109/L; NEU (neutrofiilit) > 1,5 × 109/l; PLT (verihiutale) > 100 × 109/L;
  8. Suunnilleen normaali kardiopulmonaalinen toiminta: Ei sepelvaltimotautia, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus, refraktorinen hypertensio;
  9. Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen rekrytointia;

9. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat, joilla on etäpesäkkeitä ja jotka eivät ole leikattavissa;
  2. Potilaat, jotka eivät siedä 5-FU-pohjaista adjuvanttikemoterapiaa;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MSI-H ryhmä
Käytämme epäsopivuuskorjausproteiinien immunohistokemiallista ilmentymistä (MutS-proteiinin homologi 2 (MSH2), MutS-proteiinin homologi 6 (MSH6) ja PMS2 (postmeioottinen segregaatio lisääntynyt 2)) MSI-tilan määrittämiseen. Kun yksi tai useampi vasta-aine osoittaa tuumorisolujen negatiivista tumavärjäytymistä, MSI-tila voidaan määritellä korkeaksi mikrosatelliitin epästabiiliudeksi (MSI-H).
Muut: Mikrosatelliittien epävakaus
Mikrosatelliittien epävakauden tila on määritelty kolmeen tyyppiin: MSI-H, MSI-L ja MSS. Mahasyöpäpotilaat, jotka saivat D2-resektion, sisällytettiin 3 ryhmään: MSI-H-ryhmä, MSI-L-ryhmä ja MSS-ryhmä. Kaikkien potilaiden on saatava fluorourasiiliin (5-FU) perustuva adjuvanttikemoterapia. Analysoimme MSI-statuksen ja 5-FU-pohjaisen adjuvanttikemoterapian tehokkuuden välistä suhdetta tarkkailemalla potilaiden, joilla on erilainen MSI-status, eloonjäämisjaksoa.
MSI-L ryhmä
Käytämme epäsopivuuskorjausproteiinien (MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2) immunohistokemiallista ekspressiota MSI-tilan määrittämiseen. kun kaikki neljä vasta-ainetta osoittavat positiivista tuumorisolujen värjäytymistä, MSI-tila voidaan määritellä mikrosatelliittistabiiliksi (MSI-L).
Muut: Mikrosatelliittien epävakaus
Mikrosatelliittien epävakauden tila on määritelty kolmeen tyyppiin: MSI-H, MSI-L ja MSS. Mahasyöpäpotilaat, jotka saivat D2-resektion, sisällytettiin 3 ryhmään: MSI-H-ryhmä, MSI-L-ryhmä ja MSS-ryhmä. Kaikkien potilaiden on saatava fluorourasiiliin (5-FU) perustuva adjuvanttikemoterapia. Analysoimme MSI-statuksen ja 5-FU-pohjaisen adjuvanttikemoterapian tehokkuuden välistä suhdetta tarkkailemalla potilaiden, joilla on erilainen MSI-status, eloonjäämisjaksoa.
MSS-ryhmä
Käytämme epäsopivuuskorjausproteiinien (MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2) immunohistokemiallista ekspressiota MSI-tilan määrittämiseen. kun kaikki neljä vasta-ainetta osoittavat positiivista tuumorisolujen värjäytymistä, MSI-tila voidaan määritellä mikrosatelliittistabiiliksi (MSS).
Muut: Mikrosatelliittien epävakaus
Mikrosatelliittien epävakauden tila on määritelty kolmeen tyyppiin: MSI-H, MSI-L ja MSS. Mahasyöpäpotilaat, jotka saivat D2-resektion, sisällytettiin 3 ryhmään: MSI-H-ryhmä, MSI-L-ryhmä ja MSS-ryhmä. Kaikkien potilaiden on saatava fluorourasiiliin (5-FU) perustuva adjuvanttikemoterapia. Analysoimme MSI-statuksen ja 5-FU-pohjaisen adjuvanttikemoterapian tehokkuuden välistä suhdetta tarkkailemalla potilaiden, joilla on erilainen MSI-status, eloonjäämisjaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ensisijaisesta leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Aika leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AHQU-2017003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mikrosatelliittien epävakaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia