Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między niestabilnością mikrosatelitarną a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu w raku żołądka po operacji

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Związek między niestabilnością mikrosatelitarną a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu w raku żołądka po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie związku między niestabilnością mikrosatelitarną a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu w raku żołądka po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • People's Hospital of Qinghai Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

rak żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak żołądka potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie;
  2. Operacyjni zaawansowani pacjenci z rakiem żołądka: zmiany pierwotne mogą być całkowicie wycięte, bez przerzutów odległych;
  3. Pacjenci pooperacyjni, którzy tolerują uzupełniającą chemioterapię opartą na 5-FU (5-FU, S-1 lub kapecytabina);
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynik 0-1;
  6. Wiek: 18 ~ 80 lat;

  7. Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek).

    • Na przykład: WBC (liczba białych krwinek) > 4,0 × 109/L; NEU（neutrofile）>1,5×109/l; PLT (płytki krwi) > 100×109/l;
  8. W przybliżeniu prawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa: brak choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, płucnej choroby serca, opornego na leczenie nadciśnienia;
  9. Nie współistniejące z innymi niekontrolowanymi łagodnymi chorobami przed rekrutacją;

9. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami odległymi i nieoperacyjnymi;
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa MSI-H
Używamy immunohistochemicznej ekspresji białek naprawy niedopasowania (homolog białka MutS 2 (MSH2), homolog białka MutS 6 (MSH6) i PMS2 (zwiększona segregacja postmejotyczna 2)) w celu określenia statusu MSI. Gdy jedno lub więcej przeciwciał wykazuje ujemne barwienie jądrowe komórek nowotworowych, stan MSI można zdefiniować jako wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H).
Inny: Niestabilność mikrosatelitarna
Stan niestabilności mikrosatelitarnej jest określony dla trzech typów: MSI-H, MSI-L i MSS. Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali resekcję D2, zostali podzieleni na 3 grupy: grupę MSI-H, grupę MSI-L i grupę MSS. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu (5-FU). Przeanalizujemy związek między statusem MSI a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU, obserwując okres przeżycia pacjentów z różnym statusem MSI.
Grupa MSI-L
Używamy immunohistochemicznej ekspresji białek naprawy niedopasowania (MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2) do określenia statusu MSI. gdy wszystkie cztery przeciwciała wykazują dodatnie barwienie jądrowe komórek nowotworowych, stan MSI można określić jako stabilny mikrosatelitarnie (MSI-L).
Inny: Niestabilność mikrosatelitarna
Stan niestabilności mikrosatelitarnej jest określony dla trzech typów: MSI-H, MSI-L i MSS. Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali resekcję D2, zostali podzieleni na 3 grupy: grupę MSI-H, grupę MSI-L i grupę MSS. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu (5-FU). Przeanalizujemy związek między statusem MSI a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU, obserwując okres przeżycia pacjentów z różnym statusem MSI.
Grupa MSS
Używamy immunohistochemicznej ekspresji białek naprawy niedopasowania (MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2) do określenia statusu MSI. gdy wszystkie cztery przeciwciała wykazują dodatnie barwienie jądrowe komórek nowotworowych, stan MSI można określić jako stabilny mikrosatelitarnie (MSS).
Inny: Niestabilność mikrosatelitarna
Stan niestabilności mikrosatelitarnej jest określony dla trzech typów: MSI-H, MSI-L i MSS. Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali resekcję D2, zostali podzieleni na 3 grupy: grupę MSI-H, grupę MSI-L i grupę MSS. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani chemioterapii uzupełniającej opartej na fluorouracylu (5-FU). Przeanalizujemy związek między statusem MSI a skutecznością chemioterapii uzupełniającej opartej na 5-FU, obserwując okres przeżycia pacjentów z różnym statusem MSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od pierwotnej operacji do nawrotu choroby lub zgonu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Czas od operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHQU-2017003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami