Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь микросателлитной нестабильности и эффективности адъювантной химиотерапии на основе фторурацила при раке желудка после операции

7 августа 2022 г. обновлено: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Взаимосвязь микросателлитной нестабильности и эффективности адъювантной химиотерапии на основе фторурацила при раке желудка после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить взаимосвязь между микросателлитной нестабильностью и эффективностью адъювантной химиотерапии на основе фторурацила при раке желудка после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Китай
        • People's Hospital of Qinghai Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

рак желудка

Описание

Критерии включения:

  1. Рак желудка, подтвержденный гистопатологией или цитопатологией;
  2. Оперативные пациенты с распространенным раком желудка: первичные поражения могут быть полностью иссечены, без отдаленных метастазов;
  3. Послеоперационные пациенты, которые могут переносить адъювантную химиотерапию на основе 5-ФУ (5-ФУ, S-1 или капецитабин);
  4. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
  5. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка 0-1;
  6. Возраст: 18~80 лет;

  7. Нормальные гемодинамические показатели до набора (в том числе количество клеток крови и функция печени/почек).

    • Например: лейкоциты (количество лейкоцитов) > 4,0×109/л; NEU（нейтрофилы）>1,5×109/л; PLT (тромбоциты) > 100×109/л;
  8. Примерно нормальная сердечно-легочная функция: нет ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, легочно-сердечной недостаточности, рефрактерной гипертензии;
  9. Не сопутствующие другим неконтролируемым доброкачественным заболеваниям до призыва;

9. Добровольно подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Больные распространенным раком желудка с отдаленными метастазами и неоперабельны;
  2. Пациенты, которые не переносят адъювантную химиотерапию на основе 5-ФУ;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Пациенты, не имеющие желания участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа MSI-H
Мы используем иммуногистохимическую экспрессию белков восстановления несоответствия (гомолог белка MutS 2 (MSH2), гомолог белка MutS 6 (MSH6) и PMS2 (увеличение постмейотической сегрегации 2) для определения статуса MSI. Когда одно или несколько антител демонстрируют отрицательное окрашивание ядер опухолевых клеток, состояние MSI можно определить как высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H).
Другой: Микросателлитная нестабильность
Статус нестабильности микросателлитов определяется тремя типами: MSI-H, MSI-L и MSS. Пациенты с раком желудка, перенесшие резекцию D2, были включены в 3 группы: группу MSI-H, группу MSI-L и группу MSS. Все пациенты должны принимать адъювантную химиотерапию на основе фторурацила (5-ФУ). Мы проанализируем взаимосвязь между статусом MSI и эффективностью адъювантной химиотерапии на основе 5-FU, наблюдая за периодом выживания пациентов с различным статусом MSI.
Группа МСИ-Л
Мы используем иммуногистохимическую экспрессию белков восстановления несоответствия (MLH1, MSH2, MSH6 и PMS2) для определения статуса MSI. когда все четыре антитела показывают положительное окрашивание ядер опухолевых клеток, состояние MSI можно определить как стабильный микросателлит (MSI-L).
Другой: Микросателлитная нестабильность
Статус нестабильности микросателлитов определяется тремя типами: MSI-H, MSI-L и MSS. Пациенты с раком желудка, перенесшие резекцию D2, были включены в 3 группы: группу MSI-H, группу MSI-L и группу MSS. Все пациенты должны принимать адъювантную химиотерапию на основе фторурацила (5-ФУ). Мы проанализируем взаимосвязь между статусом MSI и эффективностью адъювантной химиотерапии на основе 5-FU, наблюдая за периодом выживания пациентов с различным статусом MSI.
Группа МСС
Мы используем иммуногистохимическую экспрессию белков восстановления несоответствия (MLH1, MSH2, MSH6 и PMS2) для определения статуса MSI. когда все четыре антитела показывают положительное окрашивание ядер опухолевых клеток, состояние MSI можно определить как стабильный микросателлит (MSS).
Другой: Микросателлитная нестабильность
Статус нестабильности микросателлитов определяется тремя типами: MSI-H, MSI-L и MSS. Пациенты с раком желудка, перенесшие резекцию D2, были включены в 3 группы: группу MSI-H, группу MSI-L и группу MSS. Все пациенты должны принимать адъювантную химиотерапию на основе фторурацила (5-ФУ). Мы проанализируем взаимосвязь между статусом MSI и эффективностью адъювантной химиотерапии на основе 5-FU, наблюдая за периодом выживания пациентов с различным статусом MSI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Время от первичной операции до рецидива заболевания или смерти.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Время от операции до смерти или последнего наблюдения. Время от операции до смерти или последнего наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHQU-2017003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Микросателлитная нестабильность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками