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수술 후 위암에서 현미부수체 불안정성과 Fluorouracil 기반 보조 화학요법의 효과와의 관계

2022년 8월 7일 업데이트: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
수술 후 위암에서 현미부수체 불안정성과 fluorouracil 기반 보조 화학요법의 효능과의 관계.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 후 위암에서 Microsatellite 불안정성과 fluorouracil 기반 보조 화학 요법의 효능 사이의 관계를 탐색합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, 중국
        • People's Hospital of Qinghai Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위암

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학 또는 세포병리학으로 입증된 위암;
  2. 수술 가능한 진행성 위암 환자: 원발성 병변은 완전 절제가 가능하고 원격 전이가 없을 수 있습니다.
  3. 5-FU 기반(5-FU，S-1 또는 카페시타빈) 보조 화학 요법을 견딜 수 있는 수술 후 환자;
  4. 최소 6개월의 기대 수명;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-1;
  6. 연령: 18~80세;

  7. 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함).

    • 예: WBC(백혈구 수)>4.0×109/L; NEU(호중구)>1.5×109/L; PLT(혈소판)>100×109/L;
  8. 대략적으로 정상적인 심폐 기능: 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 폐 심장 질환, 난치성 고혈압 없음;
  9. 모집 전에 다른 제어 불가능한 양성 질병을 수반하지 않음;

9. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이 및 수술 불가능한 진행성 위암 환자;
  2. 5-FU 기반 보조 화학 요법을 견딜 수 없는 환자;
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 연구 참여 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
MSI-H 그룹
우리는 MSI 상태를 결정하기 위해 불일치 복구 단백질(MutS 단백질 상동체 2(MSH2), MutS 단백질 상동체 6(MSH6) 및 PMS2(감수분열 후 분리 증가 2))의 면역조직화학적 발현을 사용합니다. 하나 이상의 항체가 종양 세포의 음성 핵 염색을 나타내는 경우 MSI 상태는 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H)으로 정의될 수 있습니다.
다른: 현미부수체 불안정성
마이크로위성 불안정 상태는 MSI-H, MSI-L 및 MSS의 세 가지 유형으로 명확합니다. D2 절제술을 받은 위암 환자는 MSI-H군, MSI-L군, MSS군의 3군으로 분류되었다. 모든 환자는 fluorouracil(5-FU) 기반 보조 화학 요법을 받아야 합니다. MSI 상태가 다른 환자의 생존 기간을 관찰하여 MSI 상태와 5-FU 기반 보조 화학 요법의 효능 간의 관계를 분석합니다.
MSI-L 그룹
우리는 MSI 상태를 결정하기 위해 불일치 복구 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)의 면역조직화학적 발현을 사용합니다. 4개의 항체 모두가 종양 세포의 양성 핵 염색을 나타낼 때 MSI 상태는 Microsatellite stable(MSI-L)로 정의될 수 있습니다.
다른: 현미부수체 불안정성
마이크로위성 불안정 상태는 MSI-H, MSI-L 및 MSS의 세 가지 유형으로 명확합니다. D2 절제술을 받은 위암 환자는 MSI-H군, MSI-L군, MSS군의 3군으로 분류되었다. 모든 환자는 fluorouracil(5-FU) 기반 보조 화학 요법을 받아야 합니다. MSI 상태가 다른 환자의 생존 기간을 관찰하여 MSI 상태와 5-FU 기반 보조 화학 요법의 효능 간의 관계를 분석합니다.
MSS 그룹
우리는 MSI 상태를 결정하기 위해 불일치 복구 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)의 면역조직화학적 발현을 사용합니다. 4개의 항체 모두가 종양 세포의 양성 핵 염색을 나타낼 때 MSI 상태는 MSS(Microsatellite stable)로 정의될 수 있습니다.
다른: 현미부수체 불안정성
마이크로위성 불안정 상태는 MSI-H, MSI-L 및 MSS의 세 가지 유형으로 명확합니다. D2 절제술을 받은 위암 환자는 MSI-H군, MSI-L군, MSS군의 3군으로 분류되었다. 모든 환자는 fluorouracil(5-FU) 기반 보조 화학 요법을 받아야 합니다. MSI 상태가 다른 환자의 생존 기간을 관찰하여 MSI 상태와 5-FU 기반 보조 화학 요법의 효능 간의 관계를 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
1차 수술부터 질병의 재발 또는 사망까지의 시간.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
수술에서 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간. 수술에서 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Affiliated Hospital of Qinghai University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AHQU-2017003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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