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La relation entre l'instabilité des microsatellites et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile dans le cancer gastrique après l'opération

7 août 2022 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
La relation entre l'instabilité des microsatellites et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile dans le cancer gastrique après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Explorer la relation entre l'instabilité des microsatellites et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile dans le cancer gastrique après l'opération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chine
        • People's Hospital of Qinghai Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cancer de l'estomac

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique prouvé par histopathologie ou cytopathologie ;
  2. Patients atteints de cancer gastrique avancé opérables : les lésions primaires peuvent être complètement excision, pas de métastases à distance ;
  3. Patients postopératoires pouvant tolérer une chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU (5-FU，S-1 ou capécitabine) ;
  4. Espérance de vie d'au moins 6 mois;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-1 ;
  6. Âge : 18 ~ 80 ans ;

  7. Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (y compris numération globulaire et fonction hépatique/rein).

    • Par exemple : WBC (Numération des globules blancs) > 4,0 × 109/L ; NEU (neutrophiles) > 1,5 × 109/L ; PLT（Plaquette）>100×109/L ;
  8. Fonction cardio-pulmonaire à peu près normale : aucune maladie coronarienne, infarctus du myocarde, maladie cardiaque pulmonaire, hypertension réfractaire ;
  9. Non concomitant avec d'autres maladies bénignes incontrôlables avant le recrutement ;

9. Volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec métastases à distance et inopérables ;
  2. Patients ne tolérant pas la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe MSI-H
Nous utilisons l'expression immunohistochimique des protéines de réparation des mésappariements (homologue de la protéine MutS 2 (MSH2), homologue de la protéine MutS 6 (MSH6) et PMS2 (ségrégation post-méiotique augmentée 2)) pour déterminer le statut MSI. Lorsqu'un ou plusieurs anticorps présentent une coloration nucléaire négative des cellules tumorales, l'état MSI peut être défini comme une instabilité microsatellite élevée (MSI-H).
Autre: Instabilité des microsatellites
L'état d'instabilité des microsatellites est défini selon trois types : MSI-H, MSI-L et MSS. Les patients atteints de cancer gastrique qui ont subi une résection D2 ont été inclus dans 3 groupes : groupe MSI-H, groupe MSI-L et groupe MSS. Tous les patients doivent accepter une chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile (5-FU). Nous analyserons la relation entre le statut MSI et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU en observant la durée de survie des patients avec différents statuts MSI.
Groupe MSI-L
Nous utilisons l'expression immunohistochimique des protéines de réparation des mésappariements (MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2) pour déterminer le statut MSI. lorsque les quatre anticorps présentent une coloration nucléaire positive des cellules tumorales, l'état MSI peut être défini comme microsatellite stable (MSI-L).
Autre: Instabilité des microsatellites
L'état d'instabilité des microsatellites est défini selon trois types : MSI-H, MSI-L et MSS. Les patients atteints de cancer gastrique qui ont subi une résection D2 ont été inclus dans 3 groupes : groupe MSI-H, groupe MSI-L et groupe MSS. Tous les patients doivent accepter une chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile (5-FU). Nous analyserons la relation entre le statut MSI et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU en observant la durée de survie des patients avec différents statuts MSI.
Groupe SMS
Nous utilisons l'expression immunohistochimique des protéines de réparation des mésappariements (MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2) pour déterminer le statut MSI. lorsque les quatre anticorps présentent une coloration nucléaire positive des cellules tumorales, l'état MSI peut être défini comme microsatellite stable (MSS).
Autre: Instabilité des microsatellites
L'état d'instabilité des microsatellites est défini selon trois types : MSI-H, MSI-L et MSS. Les patients atteints de cancer gastrique qui ont subi une résection D2 ont été inclus dans 3 groupes : groupe MSI-H, groupe MSI-L et groupe MSS. Tous les patients doivent accepter une chimiothérapie adjuvante à base de fluorouracile (5-FU). Nous analyserons la relation entre le statut MSI et l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU en observant la durée de survie des patients avec différents statuts MSI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre l'opération primaire et la récidive de la maladie ou le décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Le délai entre l'opération et le décès ou le dernier suivi. Le temps écoulé entre l'opération et le décès ou le dernier suivi.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AHQU-2017003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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