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La relazione tra instabilità dei microsatelliti ed efficacia della chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile nel carcinoma gastrico dopo l'operazione

7 agosto 2022 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
La relazione tra instabilità dei microsatelliti ed efficacia della chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile nel cancro gastrico dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esplorare la relazione tra l'instabilità dei microsatelliti e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile nel cancro gastrico dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Cina
        • People's Hospital of Qinghai Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tumore gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istopatologia o citopatologia provata cancro gastrico;
  2. Pazienti operabili con carcinoma gastrico avanzato: le lesioni primarie possono essere completamente escisse, senza metastasi a distanza;
  3. Pazienti postoperatori che possono tollerare la chemioterapia adiuvante a base di 5-FU (5-FU, S-1 o capecitabina);
  4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
  5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） punteggio 0-1;
  6. Età: 18~80 anni;

  7. Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta delle cellule del sangue e funzionalità epatica/renale).

    • Ad esempio: WBC（conta leucocitaria）>4,0×109/L; NEU（Neutrofili）>1.5×109/L; PLT（Piastrine）>100×109/L;
  8. Funzione cardiopolmonare approssimativamente normale: nessuna cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, cardiopatia polmonare, ipertensione refrattaria;
  9. Non concomitante con altre patologie benigne non controllabili prima dell'assunzione;

9. Ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi a distanza e inoperabili;
  2. Pazienti che non possono tollerare la chemioterapia adiuvante a base di 5-FU;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo MSI-H
Usiamo l'espressione immunoistochimica delle proteine ​​​​di riparazione del mismatch (omologo proteico MutS 2 (MSH2), omologo proteico MutS 6 (MSH6) e PMS2 (segregazione postmeiotica aumentata 2)) per determinare lo stato MSI. Quando uno o più anticorpi mostrano una colorazione nucleare negativa delle cellule tumorali, lo stato MSI può essere definito come Microsatellite instability high (MSI-H).
Altro: Instabilità dei microsatelliti
Lo stato di instabilità dei microsatelliti è di tre tipi: MSI-H, MSI-L e MSS. I pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto resezione D2 sono stati inclusi in 3 gruppi: gruppo MSI-H, gruppo MSI-L e gruppo MSS. Tutti i pazienti devono accettare la chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile (5-FU). Analizzeremo la relazione tra lo stato di MSI e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di 5-FU osservando il periodo di sopravvivenza dei pazienti con diverso stato di MSI.
Gruppo MSI-L
Usiamo l'espressione immunoistochimica delle proteine ​​​​di riparazione del mismatch (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) per determinare lo stato MSI . quando tutti e quattro gli anticorpi mostrano una colorazione nucleare positiva delle cellule tumorali, lo stato MSI può essere definito come Microsatellite stable (MSI-L).
Altro: Instabilità dei microsatelliti
Lo stato di instabilità dei microsatelliti è di tre tipi: MSI-H, MSI-L e MSS. I pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto resezione D2 sono stati inclusi in 3 gruppi: gruppo MSI-H, gruppo MSI-L e gruppo MSS. Tutti i pazienti devono accettare la chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile (5-FU). Analizzeremo la relazione tra lo stato di MSI e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di 5-FU osservando il periodo di sopravvivenza dei pazienti con diverso stato di MSI.
Gruppo MSS
Usiamo l'espressione immunoistochimica delle proteine ​​​​di riparazione del mismatch (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) per determinare lo stato MSI . quando tutti e quattro gli anticorpi mostrano una colorazione nucleare positiva delle cellule tumorali, lo stato MSI può essere definito come Microsatellite stable (MSS).
Altro: Instabilità dei microsatelliti
Lo stato di instabilità dei microsatelliti è di tre tipi: MSI-H, MSI-L e MSS. I pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto resezione D2 sono stati inclusi in 3 gruppi: gruppo MSI-H, gruppo MSI-L e gruppo MSS. Tutti i pazienti devono accettare la chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile (5-FU). Analizzeremo la relazione tra lo stato di MSI e l'efficacia della chemioterapia adiuvante a base di 5-FU osservando il periodo di sopravvivenza dei pazienti con diverso stato di MSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'operazione primaria alla recidiva della malattia o alla morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'operazione alla morte o all'ultimo follow-up. Il tempo dall'operazione alla morte o all'ultimo follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHQU-2017003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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