Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan mikrosatellitinstabilitet och effektivitet av fluorouracilbaserad adjuvant kemoterapi vid magcancer efter operation

7 augusti 2022 uppdaterad av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Sambandet mellan mikrosatellitinstabilitet och effektiviteten av fluorouracilbaserad adjuvant kemoterapi vid magcancer efter operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att utforska sambandet mellan mikrosatellitinstabilitet och effektiviteten av fluorouracilbaserad adjuvant kemoterapi vid magcancer efter operation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina
        • People's Hospital of Qinghai Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

magcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologi eller cytopatologi bevisad magcancer;
  2. Opererbara avancerade magcancerpatienter: primära lesioner kan vara fullständigt excision, inga avlägsna metastaser;
  3. Postoperativa patienter som kan tolerera 5-FU-baserad (5-FU，S-1 eller Capecitabin) adjuvant kemoterapi;
  4. förväntad livslängd på minst 6 månader;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng 0-1;
  6. Ålder: 18~80 år gammal;

  7. Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal blodkroppar och lever/njurfunktion).

    • Till exempel: WBC（Antal vita blodkroppar）>4,0×109/L; NEU (Neutrofiler) >1,5×109/L; PLT (blodplätt) >100×109/L;
  8. Ungefär normal hjärt-lungfunktion: Ingen kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, pulmonell hjärtsjukdom, refraktär hypertoni;
  9. Ej samtidigt med andra okontrollerbara benigna sjukdomar före rekryteringen;

9. Undertecknade frivilligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Avancerade magcancerpatienter med fjärrmetastaser och inoperabla;
  2. Patienter som inte kan tolerera 5-FU-baserad adjuvant kemoterapi;
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Patienter som inte har någon lust att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
MSI-H-gruppen
Vi använder det immunhistokemiska uttrycket av felmatchningsreparationsproteiner (MutS-proteinhomolog 2(MSH2), MutS-proteinhomolog 6(MSH6) och PMS2 (postmeiotisk segregation ökad 2) för att bestämma MSI-status. När en eller flera antikroppar visar negativ nukleär färgning av tumörcellerna, kan MSI-tillståndet definieras som Microsatellite instability high (MSI-H).
Övrig: Mikrosatellit instabilitet
Mikrosatellitens instabilitetsstatus är bestämd till tre typer: MSI-H, MSI-L och MSS. Magcancerpatienterna som fick D2-resektion inkluderades i 3 grupper: MSI-H-grupp, MSI-L-grupp och MSS-grupp. Alla patienter måste acceptera fluorouracil(5-FU)-baserad adjuvant kemoterapi. Vi kommer att analysera sambandet mellan MSI-status och effektiviteten av 5-FU-baserad adjuvant kemoterapi genom att observera överlevnadsperioden för patienter med olika MSI-status.
MSI-L-gruppen
Vi använder det immunhistokemiska uttrycket av felmatchningsreparationsproteiner (MLH1, MSH2, MSH6 och PMS2) för att bestämma MSI-status. när alla de fyra antikropparna visar positiv nukleär färgning av tumörcellerna, kan MSI-tillståndet definieras som Microsatellite stabil (MSI-L).
Övrig: Mikrosatellit instabilitet
Mikrosatellitens instabilitetsstatus är bestämd till tre typer: MSI-H, MSI-L och MSS. Magcancerpatienterna som fick D2-resektion inkluderades i 3 grupper: MSI-H-grupp, MSI-L-grupp och MSS-grupp. Alla patienter måste acceptera fluorouracil(5-FU)-baserad adjuvant kemoterapi. Vi kommer att analysera sambandet mellan MSI-status och effektiviteten av 5-FU-baserad adjuvant kemoterapi genom att observera överlevnadsperioden för patienter med olika MSI-status.
MSS grupp
Vi använder det immunhistokemiska uttrycket av felmatchningsreparationsproteiner (MLH1, MSH2, MSH6 och PMS2) för att bestämma MSI-status. när alla fyra antikropparna visar positiv nukleär färgning av tumörcellerna, kan MSI-tillståndet definieras som Microsatellite stabil (MSS).
Övrig: Mikrosatellit instabilitet
Mikrosatellitens instabilitetsstatus är bestämd till tre typer: MSI-H, MSI-L och MSS. Magcancerpatienterna som fick D2-resektion inkluderades i 3 grupper: MSI-H-grupp, MSI-L-grupp och MSS-grupp. Alla patienter måste acceptera fluorouracil(5-FU)-baserad adjuvant kemoterapi. Vi kommer att analysera sambandet mellan MSI-status och effektiviteten av 5-FU-baserad adjuvant kemoterapi genom att observera överlevnadsperioden för patienter med olika MSI-status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från den primära operationen till att sjukdomen återkommer eller döds.
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Tiden från operation till dödsfall eller den senaste uppföljningen. Tiden från operation till dödsfall eller sista uppföljningen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AHQU-2017003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Mikrosatellit instabilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar