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Die Beziehung zwischen Mikrosatelliten-Instabilität und Wirksamkeit einer Fluorouracil-basierten adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs nach der Operation

7. August 2022 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Die Beziehung zwischen Mikrosatelliten-Instabilität und Wirksamkeit einer Fluorouracil-basierten adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Beziehung zwischen der Mikrosatelliten-Instabilität und der Wirksamkeit einer auf Fluorouracil basierenden adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs nach der Operation untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China
        • People's Hospital of Qinghai Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Magenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytopathologisch nachgewiesener Magenkrebs;
  2. Operable Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: Primäre Läsionen können vollständig entfernt werden, keine Fernmetastasen;
  3. Postoperative Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie auf 5-FU-Basis (5-FU, S-1 oder Capecitabin) vertragen;
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Punktzahl 0-1;
  6. Alter: 18 ~ 80 Jahre alt;

  7. Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutbild und Leber-/Nierenfunktion).

    • Zum Beispiel: WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) > 4,0 × 109/L; NEU (Neutrophile) > 1,5 × 109/L; PLT (Plättchen) > 100 × 109/l;
  8. Annähernd normale Herz-Lungen-Funktion: Keine koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Lungenherzkrankheit, refraktärer Bluthochdruck;
  9. Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung;

9. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Fernmetastasen und inoperabel;
  2. Patienten, die eine 5-FU-basierte adjuvante Chemotherapie nicht vertragen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten, die keinen Wunsch haben, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MSI-H-Gruppe
Wir verwenden die immunhistochemische Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MutS-Protein-Homolog 2 (MSH2), MutS-Protein-Homolog 6 (MSH6) und PMS2 (postmeiotische Segregation erhöht 2)), um den MSI-Status zu bestimmen. Wenn ein oder mehrere Antikörper eine negative Kernfärbung der Tumorzellen zeigen, kann der MSI-Zustand als Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H) definiert werden.
Sonstiges: Mikrosatelliten-Instabilität
Der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus ist für drei Typen eindeutig: MSI-H, MSI-L und MSS. Die Magenkrebspatienten, die eine D2-Resektion erhielten, wurden in 3 Gruppen aufgenommen: MSI-H-Gruppe, MSI-L-Gruppe und MSS-Gruppe. Alle Patienten müssen eine auf Fluorouracil (5-FU) basierende adjuvante Chemotherapie akzeptieren. Wir werden die Beziehung zwischen MSI-Status und Wirksamkeit einer 5-FU-basierten adjuvanten Chemotherapie analysieren, indem wir die Überlebenszeit von Patienten mit unterschiedlichem MSI-Status beobachten.
MSI-L-Gruppe
Wir verwenden die immunhistochemische Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2), um den MSI-Status zu bestimmen. Wenn alle vier Antikörper eine positive Kernfärbung der Tumorzellen zeigen, kann der MSI-Zustand als stabiler Mikrosatellit (MSI-L) definiert werden.
Sonstiges: Mikrosatelliten-Instabilität
Der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus ist für drei Typen eindeutig: MSI-H, MSI-L und MSS. Die Magenkrebspatienten, die eine D2-Resektion erhielten, wurden in 3 Gruppen aufgenommen: MSI-H-Gruppe, MSI-L-Gruppe und MSS-Gruppe. Alle Patienten müssen eine auf Fluorouracil (5-FU) basierende adjuvante Chemotherapie akzeptieren. Wir werden die Beziehung zwischen MSI-Status und Wirksamkeit einer 5-FU-basierten adjuvanten Chemotherapie analysieren, indem wir die Überlebenszeit von Patienten mit unterschiedlichem MSI-Status beobachten.
MSS-Gruppe
Wir verwenden die immunhistochemische Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2), um den MSI-Status zu bestimmen. Wenn alle vier Antikörper eine positive Kernfärbung der Tumorzellen zeigen, kann der MSI-Zustand als Mikrosatelliten-stabil (MSS) definiert werden.
Sonstiges: Mikrosatelliten-Instabilität
Der Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus ist für drei Typen eindeutig: MSI-H, MSI-L und MSS. Die Magenkrebspatienten, die eine D2-Resektion erhielten, wurden in 3 Gruppen aufgenommen: MSI-H-Gruppe, MSI-L-Gruppe und MSS-Gruppe. Alle Patienten müssen eine auf Fluorouracil (5-FU) basierende adjuvante Chemotherapie akzeptieren. Wir werden die Beziehung zwischen MSI-Status und Wirksamkeit einer 5-FU-basierten adjuvanten Chemotherapie analysieren, indem wir die Überlebenszeit von Patienten mit unterschiedlichem MSI-Status beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der primären Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachsorge. Die Zeit von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachsorge.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Qinghai University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
Qinghai People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHQU-2017003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Mikrosatelliten-Instabilität

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