Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace rTMS s vareniklinem k prevenci kouření u schizofrenie

1. září 2023 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
O kuřácích tabáku se schizofrenií je známo, že jsou rezistentní kuřáci s vysokou mírou kouření a neschopností přestat z dlouhodobého hlediska, což často souvisí s recidivou kouření. To může souviset s problémy s funkcí čelního laloku souvisejícími se schizofrenií, kvůli kterým mají tito pacienti velké potíže s odvykáním kouření, nutkáním a chutěmi. Současná studie vyvine kombinovaný přístup, který využívá mozkovou stimulaci frontálních laloků (repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), v kombinaci s protikuřáckým lékem vareniklinem, k prevenci odvykání kouření pomocí dobře zavedené lidské laboratorní metody. Výsledky této studie mohou mít důležité důsledky pro vývoj nových léčebných přístupů pro kuřáky se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kuřáci tabáku se schizofrenií (SWS) představují podskupinu kuřáků s vysokou prevalencí kouření ve srovnání s běžnou populací a sníženou schopností přestat kouřit a bránit se relapsu kouření. Existují určité důkazy, že léčba první linie u poruchy užívání tabáku je bezpečná a účinná pro odvykání kouření a prevenci relapsu kouření u SWS, ale tyto léčby se nezdají být tak účinné u kuřáků s duševním onemocněním ve srovnání s nepsychiatrickými kuřáků tabáku. Účinnou strategií k dosažení tohoto důležitého klinického cíle mohou být nové přístupy k identifikaci bezpečných a účinných léčebných postupů pomocí lidských laboratorních modelů.

Navrhovaná laboratorní studie na lidech bude testovat účinky standardní farmakoterapie poruchy užívání tabáku, nikotinového parciálního agonisty vareniklinu, v kombinaci se zavedenou metodou mozkové stimulace (repetitivní transkraniální magnetická stimulace;; rTMS) u SWS. To umožní určit přínosy kombinace rTMS s varencilinem u SWS s použitím ověřeného paradigmatu kouření, který vyvinula spolupracovnice Sherry McKee, Ph.D. na Yale University. Tato studie představuje novou strategii založenou na neurovědách pro zacílení dorzolaterální dysfunkce prefrontálního kortexu (DLPFC) u schizofrenie a je v souladu s přístupem cíleného zapojení a ověřování, jak je schváleno NIDA/NIH. Navíc populace, na kterou se výzkumníci zaměřují (SWS), je náchylná k neúspěšným pokusům přestat kouřit a k rychlému návratu ke kouření tabáku a potřebuje nové a účinné protikuřácké intervence. Předběžná data výzkumníků podporují použití kombinace vareniklinu a vysokofrekvenčního (20 Hz) rTMS k cílení na výsledky odvykání kouření a bažení u SWS. V souladu s tím se výzkumníci domnívají, že navrhované cíle, přístup a důsledky pro rozvoj léčby jsou podstatné a pravděpodobně budou mít pozitivní dopad na výsledky výzkumu klinické léčby u této marginalizované populace kuřáků tabáku. Konkrétně pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného experimentálního uspořádání paralelních skupin vědci určí, zda kombinace vareniklinu (2 mg/den) a vysokofrekvenčního (20 Hz) rTMS oproti vareniklinu a falešné rTMS zaměřené na DLPFC bude lepší pro prevenci odeznění kouření tabáku u kuřáků cigaret se schizofrenií (N=80).

Hypotéza 1 (H1): Aktivní (20 Hz) versus Sham rTMS prodlouží dobu do odvykání kouření v kombinaci s vareniklinem u SWS.

Hypotéza 2 (H2): Aktivní (20 Hz) versus Sham rTMS zlepší prefrontální kognici u SWS, a to bude spojeno se zvýšenou schopností odolávat odvykání kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci se schizofrenií, nehledají léčbu (tj. nesnaží se přestat, jak je uvedeno <7 na žebříčku kontemplace)
  • ve věku 18-55 let
  • IQ ≥80 ve Weschlerově testu čtení dospělých
  • Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND) ≥5
  • kouří ≥ 10 cigaret denně
  • musí splňovat SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii
  • musí být ve stabilní remisi pozitivních příznaků psychózy, jak je posuzováno celkovým skóre PANSS pozitivního skóre <70
  • musí dostávat stabilní dávku antipsychotik po dobu > 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) za poslední měsíc
  • anamnéza zneužívání alkoholu/drog během 3 měsíců před zařazením do studie a užívání opioidů (např. meperidin, oxykodon, metadon)
  • současné užívání pomůcek pro odvykání kouření (např. nikotinová substituční terapie, bupropion nebo vareniklin)
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza renální insuficience nebo přecitlivělosti na vareniklin (Chantix®)
  • anamnéza neurologického onemocnění, jako je epilepsie nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že významně ovlivňuje neurokognitivní funkce, podle uvážení PI
  • jakýkoli jiný zdravotní stav, který PI považuje za relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS (20 Hz)
Aktivní rTMS podávaná stimulátorem MagProX100/R30 vybaveným aktivní cívkou B65 pro stimulátor dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dánsko). Pořadí randomizace určí vědecký pracovník projektu z Temerty. I když primárním cílem této studie není léčba jedinců se závislostí na tabáku, je nutné, aby účastníci navštěvovali týdenní studijní návštěvy ve snaze dosáhnout na konci studie (28. den) abstinence tabáku.
Přístroj: Aktivní rTMS (20 Hz)
Postupy opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS): V den 1 budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží aktivní nebo falešnou rTMS pomocí stimulátoru MagProX100/R30 vybaveného cívkou B65 aktivní/placebo pro stimulátor DLPFC (MagVenture, Farum, Dánsko) po dobu dobu 28 dní.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS podávaná pomocí stimulátoru MagProX100/R30 vybaveného placebem cívkou B65 pro stimulátor DLPFC (MagVenture, Farum, Dánsko). Pořadí randomizace určí projektový vědec z Temerty. I když primárním cílem této studie není léčba jedinců se závislostí na tabáku, je nutné, aby účastníci navštěvovali týdenní studijní návštěvy ve snaze dosáhnout na konci studie (28. den) abstinence tabáku.
Přístroj: Sham rTMS
Postupy opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS): V den 1 budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží aktivní nebo falešnou rTMS pomocí stimulátoru MagProX100/R30 vybaveného cívkou B65 aktivní/placebo pro stimulátor DLPFC (MagVenture, Farum, Dánsko) po dobu dobu 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Smoking Lapse (TTL)
Časové okno: Den 28
Míra schopnosti odolat odeznění kouření během 50minutového období kouření cigaret ad lib v den 28 pokusu u SWS. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou schopnost odolávat odvykání kouření.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie kouření
Časové okno: Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)
Pomocí systému podpory klinického výzkumu (CReSS) vyšetřovatelé posoudí výsledky posílení kouření, včetně celkového počtu vykouřených potahů na sezení, celkového objemu potáhnutí na cigaretu, potažení na cigaretu, trvání intervalu mezi potahy, průměrné maximální rychlosti potáhnutí, průměrné objem tahu a průměrná doba trvání tahu.
Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)
Úloha prostorové zpožděné odezvy (SDR)/vizuoprostorové pracovní paměti (VSWM)
Časové okno: Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)
Subjekty se zaměřují na středový fixační kříž na obrazovce počítače, k vnějšímu okraji obrazovky bliká tečkovaný signál. Poté nastane prodleva, během níž uprostřed obrazovky bliká řada tvarů; subjekty musí reagovat na mezerník, když se objeví tvar kosočtverce. Po prodlevě, která se pohybuje od 5 do 30 s pro posouzení kratšího – vs. dlouhodobějšího – VSWM, se fixační kříž vrátí a subjekt musí uvést, kde si pamatuje, že tečku viděl. Výsledky jsou uváděny jako průměrná "vzdálenost od cíle" (cm) pro 16 pokusů při každém zpoždění. Délka: 15 minut
Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
Oregon State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS (20 Hz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení