Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace rTMS s vareniklinem k prevenci kouření u schizofrenie

1. září 2023 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
O kuřácích tabáku se schizofrenií je známo, že jsou rezistentní kuřáci s vysokou mírou kouření a neschopností přestat z dlouhodobého hlediska, což často souvisí s recidivou kouření. To může souviset s problémy s funkcí čelního laloku souvisejícími se schizofrenií, kvůli kterým mají tito pacienti velké potíže s odvykáním kouření, nutkáním a chutěmi. Současná studie vyvine kombinovaný přístup, který využívá mozkovou stimulaci frontálních laloků (repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), v kombinaci s protikuřáckým lékem vareniklinem, k prevenci odvykání kouření pomocí dobře zavedené lidské laboratorní metody. Výsledky této studie mohou mít důležité důsledky pro vývoj nových léčebných přístupů pro kuřáky se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci tabáku se schizofrenií (SWS) představují podskupinu kuřáků s vysokou prevalencí kouření ve srovnání s běžnou populací a sníženou schopností přestat kouřit a bránit se relapsu kouření. Existují určité důkazy, že léčba první linie u poruchy užívání tabáku je bezpečná a účinná pro odvykání kouření a prevenci relapsu kouření u SWS, ale tyto léčby se nezdají být tak účinné u kuřáků s duševním onemocněním ve srovnání s nepsychiatrickými kuřáků tabáku. Účinnou strategií k dosažení tohoto důležitého klinického cíle mohou být nové přístupy k identifikaci bezpečných a účinných léčebných postupů pomocí lidských laboratorních modelů.

Navrhovaná laboratorní studie na lidech bude testovat účinky standardní farmakoterapie poruchy užívání tabáku, nikotinového parciálního agonisty vareniklinu, v kombinaci se zavedenou metodou mozkové stimulace (repetitivní transkraniální magnetická stimulace;; rTMS) u SWS. To umožní určit přínosy kombinace rTMS s varencilinem u SWS s použitím ověřeného paradigmatu kouření, který vyvinula spolupracovnice Sherry McKee, Ph.D. na Yale University. Tato studie představuje novou strategii založenou na neurovědách pro zacílení dorzolaterální dysfunkce prefrontálního kortexu (DLPFC) u schizofrenie a je v souladu s přístupem cíleného zapojení a ověřování, jak je schváleno NIDA/NIH. Navíc populace, na kterou se výzkumníci zaměřují (SWS), je náchylná k neúspěšným pokusům přestat kouřit a k rychlému návratu ke kouření tabáku a potřebuje nové a účinné protikuřácké intervence. Předběžná data výzkumníků podporují použití kombinace vareniklinu a vysokofrekvenčního (20 Hz) rTMS k cílení na výsledky odvykání kouření a bažení u SWS. V souladu s tím se výzkumníci domnívají, že navrhované cíle, přístup a důsledky pro rozvoj léčby jsou podstatné a pravděpodobně budou mít pozitivní dopad na výsledky výzkumu klinické léčby u této marginalizované populace kuřáků tabáku. Konkrétně pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného experimentálního uspořádání paralelních skupin vědci určí, zda kombinace vareniklinu (2 mg/den) a vysokofrekvenčního (20 Hz) rTMS oproti vareniklinu a falešné rTMS zaměřené na DLPFC bude lepší pro prevenci odeznění kouření tabáku u kuřáků cigaret se schizofrenií (N=80).

Hypotéza 1 (H1): Aktivní (20 Hz) versus Sham rTMS prodlouží dobu do odvykání kouření v kombinaci s vareniklinem u SWS.

Hypotéza 2 (H2): Aktivní (20 Hz) versus Sham rTMS zlepší prefrontální kognici u SWS, a to bude spojeno se zvýšenou schopností odolávat odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci se schizofrenií, nehledají léčbu (tj. nesnaží se přestat, jak je uvedeno <7 na žebříčku kontemplace)
  • ve věku 18-55 let
  • IQ ≥80 ve Weschlerově testu čtení dospělých
  • Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND) ≥5
  • kouří ≥ 10 cigaret denně
  • musí splňovat SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii
  • musí být ve stabilní remisi pozitivních příznaků psychózy, jak je posuzováno celkovým skóre PANSS pozitivního skóre <70
  • musí dostávat stabilní dávku antipsychotik po dobu > 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) za poslední měsíc
  • anamnéza zneužívání alkoholu/drog během 3 měsíců před zařazením do studie a užívání opioidů (např. meperidin, oxykodon, metadon)
  • současné užívání pomůcek pro odvykání kouření (např. nikotinová substituční terapie, bupropion nebo vareniklin)
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza renální insuficience nebo přecitlivělosti na vareniklin (Chantix®)
  • anamnéza neurologického onemocnění, jako je epilepsie nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že významně ovlivňuje neurokognitivní funkce, podle uvážení PI
  • jakýkoli jiný zdravotní stav, který PI považuje za relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS (20 Hz)
Aktivní rTMS podávaná stimulátorem MagProX100/R30 vybaveným aktivní cívkou B65 pro stimulátor dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (MagVenture, Farum, Dánsko). Pořadí randomizace určí vědecký pracovník projektu z Temerty. I když primárním cílem této studie není léčba jedinců se závislostí na tabáku, je nutné, aby účastníci navštěvovali týdenní studijní návštěvy ve snaze dosáhnout na konci studie (28. den) abstinence tabáku.
Přístroj: Aktivní rTMS (20 Hz)
Postupy opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS): V den 1 budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží aktivní nebo falešnou rTMS pomocí stimulátoru MagProX100/R30 vybaveného cívkou B65 aktivní/placebo pro stimulátor DLPFC (MagVenture, Farum, Dánsko) po dobu dobu 28 dní.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS podávaná pomocí stimulátoru MagProX100/R30 vybaveného placebem cívkou B65 pro stimulátor DLPFC (MagVenture, Farum, Dánsko). Pořadí randomizace určí projektový vědec z Temerty. I když primárním cílem této studie není léčba jedinců se závislostí na tabáku, je nutné, aby účastníci navštěvovali týdenní studijní návštěvy ve snaze dosáhnout na konci studie (28. den) abstinence tabáku.
Přístroj: Sham rTMS
Postupy opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS): V den 1 budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží aktivní nebo falešnou rTMS pomocí stimulátoru MagProX100/R30 vybaveného cívkou B65 aktivní/placebo pro stimulátor DLPFC (MagVenture, Farum, Dánsko) po dobu dobu 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Smoking Lapse (TTL)
Časové okno: Den 28
Míra schopnosti odolat odeznění kouření během 50minutového období kouření cigaret ad lib v den 28 pokusu u SWS. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou schopnost odolávat odvykání kouření.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie kouření
Časové okno: Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)
Pomocí systému podpory klinického výzkumu (CReSS) vyšetřovatelé posoudí výsledky posílení kouření, včetně celkového počtu vykouřených potahů na sezení, celkového objemu potáhnutí na cigaretu, potažení na cigaretu, trvání intervalu mezi potahy, průměrné maximální rychlosti potáhnutí, průměrné objem tahu a průměrná doba trvání tahu.
Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)
Úloha prostorové zpožděné odezvy (SDR)/vizuoprostorové pracovní paměti (VSWM)
Časové okno: Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)
Subjekty se zaměřují na středový fixační kříž na obrazovce počítače, k vnějšímu okraji obrazovky bliká tečkovaný signál. Poté nastane prodleva, během níž uprostřed obrazovky bliká řada tvarů; subjekty musí reagovat na mezerník, když se objeví tvar kosočtverce. Po prodlevě, která se pohybuje od 5 do 30 s pro posouzení kratšího – vs. dlouhodobějšího – VSWM, se fixační kříž vrátí a subjekt musí uvést, kde si pamatuje, že tečku viděl. Výsledky jsou uváděny jako průměrná "vzdálenost od cíle" (cm) pro 16 pokusů při každém zpoždění. Délka: 15 minut
Den 28 (ve srovnání se základními výsledky v den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Yale University
Oregon State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS (20 Hz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit