Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af rTMS med vareniclin for at forhindre rygning ved skizofreni

1. september 2023 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Tobaksrygere med skizofreni er kendt for at være resistente rygere, med høje forekomster af rygning og manglende evne til at holde op på længere sigt, ofte relateret til rygetilbagefald. Det kan relatere sig til problemer med frontallappens funktion forbundet med skizofreni, som gør, at disse patienter har store problemer med at håndtere rygeabstinenser, trang og trang. Det nuværende studie vil udvikle en kombinationstilgang, der udnytter hjernestimulering af frontallapperne (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), i kombination med antirygelægemidlet vareniclin, for at forhindre rygestop ved hjælp af en veletableret human laboratoriemetode. Resultater fra denne undersøgelse kan have vigtige konsekvenser for udvikling af nye behandlingsmetoder for rygere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrygere med skizofreni (SWS) repræsenterer en undergruppe af rygere med høj rygeprævalens sammenlignet med den generelle befolkning og nedsat evne til at holde op med at ryge og modstå rygetilbagefald. Der er nogle beviser for, at førstelinjebehandlinger for tobaksmisbrug er sikre og effektive til rygestop og rygetilbagefaldsforebyggelse i SWS, men disse behandlinger ser ikke ud til at være så effektive hos rygere med en psykisk sygdom sammenlignet med ikke-psykiatriske tobaksrygere. Nye tilgange til at identificere sikre og effektive behandlinger ved hjælp af humane laboratoriemodeller kan være en effektiv strategi mod dette vigtige kliniske mål.

Den foreslåede humane laboratorieundersøgelse vil teste virkningerne af standard farmakoterapi for tobaksbrugsforstyrrelser, den nikotiniske partielle agonist vareniclin, i kombination med en etableret hjernestimuleringsmetode (gentagen transkraniel magnetisk stimulering;; rTMS) i SWS. Dette vil give mulighed for at bestemme fordelene ved at kombinere rTMS med varencilin i SWS ved hjælp af et valideret rygningsparadigme udviklet af samarbejdspartneren Sherry McKee, Ph.D. på Yale University. Denne undersøgelse repræsenterer en ny neurovidenskabsbaseret strategi til målretning af dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) dysfunktion i skizofreni og er i overensstemmelse med en target engagement og valideringstilgang som godkendt af NIDA/NIH. Desuden er den emnepopulation, som efterforskerne retter sig mod (SWS), tilbøjelige til at holde op med at forsøge fiasko og hurtigt tilbagefald til tobaksrygning, og har behov for nye og effektive anti-ryge-lapse-interventioner. Efterforskernes foreløbige data understøtter brugen af ​​kombinationen af ​​vareniclin og højfrekvent (20 Hz) rTMS til at målrette rygningsudfald og trang udfald i SWS. I overensstemmelse hermed mener efterforskerne, at de foreslåede mål, tilgang og implikationer for behandlingsudvikling er væsentlige og sandsynligvis vil have en positiv indvirkning på kliniske behandlingsforskningsresultater i denne marginaliserede population af tobaksrygere. Specifikt ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksperimentelt design af parallelle grupper, vil efterforskerne bestemme, om kombinationen af ​​vareniclin (2 mg/dag) og højfrekvent (20 Hz) rTMS versus vareniclin og sham rTMS rettet mod DLPFC vil være overlegen til forebyggelse af tobaksrygning hos cigaretrygere med skizofreni (N=80).

Hypotese 1 (H1): Aktiv (20 Hz) versus Sham rTMS vil øge tiden til rygeophør i kombination med vareniclin i SWS.

Hypotese 2 (H2): Aktiv (20 Hz) versus Sham rTMS vil forbedre præfrontal kognition i SWS, og dette vil være forbundet med øget evne til at modstå rygning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere med skizofreni, ikke-behandlingssøgende (dvs. ikke forsøger at holde op som angivet med <7 på kontemplationsstigen)
  • alderen 18-55
  • IQ ≥80 på Weschler-testen for voksenlæsning
  • Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND) ≥5
  • ryger ≥ 10 cigaretter om dagen
  • skal opfylde SCID for DSM-5 diagnosekriterier for skizofreni
  • skal være i stabil remission fra positive symptomer på psykose vurderet ud fra en PANSS positiv score total score <70
  • skal have en stabil dosis antipsykotika i >1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • stofbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for den sidste måned
  • en historie med alkohol-/stofmisbrug i de 3 måneder før studieindskrivning og brug af opioider (f.eks. meperidin, oxycodon, metadon)
  • nuværende brug af hjælpemidler til rygestop (f.eks. nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin)
  • graviditet eller amning
  • en historie med nyreinsufficiens eller overfølsomhed over for vareniclin (Chantix®)
  • en historie med neurologisk sygdom som epilepsi eller medicinsk tilstand, der vides at have væsentlig indflydelse på neurokognitiv funktion, efter PI's skøn
  • enhver anden medicinsk tilstand, der anses for relevant af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS (20Hz)
Aktiv rTMS administreret med MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 aktiv spole til dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrækkefølgen vil blive bestemt af en projektforsker fra Temerty. Selvom det primære formål med denne undersøgelse ikke er at behandle personer med tobaksafhængighed, er det bydende nødvendigt, at deltagerne deltager i ugentlige studiebesøg i et forsøg på at opnå tobaksafholdenhed ved afslutningen af ​​studiet (dag 28).
Enhed: Aktiv rTMS (20Hz)
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)-procedurer: På dag 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv eller sham rTMS ved hjælp af MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 aktiv/placebo-spiral til DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark) for en periode på 28 dage.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS administreret med MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 placebo-spiral til DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark). Randomiseringsrækkefølgen vil blive bestemt af en projektforsker fra Temerty. Selvom det primære formål med denne undersøgelse ikke er at behandle personer med tobaksafhængighed, er det bydende nødvendigt, at deltagerne deltager i ugentlige studiebesøg i et forsøg på at opnå tobaksafholdenhed ved afslutningen af ​​studiet (dag 28).
Enhed: Sham rTMS
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)-procedurer: På dag 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv eller sham rTMS ved hjælp af MagProX100/R30-stimulatoren udstyret med B65 aktiv/placebo-spiral til DLPFC-stimulator (MagVenture, Farum, Danmark) for en periode på 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Smoking Lapse (TTL)
Tidsramme: Dag 28
Et mål for evnen til at modstå rygning bortfalder i løbet af en 50 minutters ad lib cigaretrygningsperiode på dag 28 af forsøget i SWS. Højere værdier indikerer øget evne til at modstå rygning bortfalder.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning topografi
Tidsramme: Dag 28 (i sammenligning med baseline resultater på dag 0)
Ved hjælp af Clinical Research Support System (CReSS) vil efterforskerne vurdere forstærkende rygningsresultater, herunder det samlede antal sug, der er røget pr. session, total sugvolumen pr. cigaret, sug pr. cigaret, varigheden af ​​inter--pustintervallet, gennemsnitlig maksimal sughastighed, gennemsnitlig sugvolumen og gennemsnitlig sugvarighed.
Dag 28 (i sammenligning med baseline resultater på dag 0)
Spatial Delayed Response (SDR)/Visuospatial Working Memory (VSWM) opgave
Tidsramme: Dag 28 (i sammenligning med baseline resultater på dag 0)
Emner fokuserer på et centralt fikseringskors på en computerskærm, et prikformet signal blinker mod yderkanten af ​​skærmen. Der opstår derefter en forsinkelsesperiode, hvor en række figurer blinker i midten af ​​skærmen; motiverne skal reagere på mellemrumstasten, når diamantformen vises. Efter forsinkelsen, som spænder fra 5--30s til at vurdere kortere versus længerevarende VSWM, vender fikseringskrydset tilbage, og forsøgspersonen skal angive, hvor de husker at have set prikken. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige "afstand fra mål" (cm) for de 16 forsøg ved hver forsinkelsestilstand. Varighed: 15 minutter
Dag 28 (i sammenligning med baseline resultater på dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
Oregon State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS (20Hz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger