Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti ZÁCHRANY: Doplňková intervence založená na HAI pro veterány s PTSD (RESCUE)

21. ledna 2020 aktualizováno: Charleston Research Institute

Hodnocení proveditelnosti zotavení prostřednictvím zapojení se špičáky z útulku, porozumění a expozice (RESCUE): Doplňková intervence na základě interakce mezi lidmi a zvířaty (HAI) pro veterány s PTSD

Vyvinout a pilotně otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost doplňkové intervence pro použití s ​​empiricky založenou léčbou (EBT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) s cílem zvýšit zapojení do léčby, dokončení léčby a zlepšit odpověď na léčbu, pokud jde o symptomy emočního znecitlivění. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE) je doplňková intervence Human Animal Interaction (HAI), která bude vyvinuta pro integraci do léčby prodloužené expozice (PE). Testování proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti experimentálního léčebného stavu bude provedeno v pilotní zkřížené randomizované kontrolované studii (RCT) provedené se 75 veterány s PTSD náhodně přiřazenými k RESCUE podané s PE (RESCUE+PE) nebo ke standardnímu zahájení PE ( PE + zpožděná ZÁCHRANA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni s hlavní diagnostickou a statistickou příručkou-5. vydání (DSM-5) diagnostikou PTSD (prostřednictvím CAPS) vyplývající z události kritéria A.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně.
  3. Vzhledem k tomu, že jedinci s PTSD mají často komorbidní psychiatrické poruchy, budou zahrnuti účastníci s komorbidní depresí, úzkostí, poruchami užívání návykových látek a poruchami osobnosti jinými než antisociální porucha osobnosti, pokud je PTSD primární poruchou.
  4. Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a kteří podepíší písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s poruchami užívání účinných látek, které vyžadují lékařskou detoxifikaci, budou zpočátku z účasti vyloučeni, ale budou způsobilí, jakmile svou detoxifikaci dokončí.
  2. Veteráni s komorbidní antisociální poruchou osobnosti nebo s týráním zvířat v minulosti budou vyloučeni. Veteráni s komorbidními poruchami, které spadají do následujících kategorií DSM-5, budou rovněž vyloučeni: delirium, demence, amnestické poruchy, jiné kognitivní poruchy a psychotické poruchy. Veteráni s aktivní bipolární I nebo II a nejsou na stabilním léčebném režimu budou vyloučeni.
  3. Vzhledem k důkazům naznačujícím, že benzodiazepinové léky omezují terapeutické přínosy PE, budou potenciální účastníci muset pod dohledem svého předepisujícího lékaře omezit a přestat užívat. Účastníci musí být bez benzodiazepinů alespoň dva týdny před zařazením do studie. Pacienti užívající antidepresivní medikaci pro PTSD budou způsobilí k účasti, pokud budou ve stabilním režimu (tj. konzistentní dávka po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením a v průběhu studie).
  4. Z bezpečnostních důvodů budou vyloučeni veteráni, kteří na základě vyšetření historie nebo duševního stavu mají významné riziko spáchání sebevraždy nebo kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku zranění ostatních.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že by dodržovali protokol studie a dokončili všechny plánované návštěvy.
  6. Pacienti, kteří hlásí fobii ze psů nebo jsou jinak odpůrci práce se psy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RESCUE+PE
RESCUE je navržen tak, aby se přizpůsobil individuálním potřebám na základě výkonu každého veterána. Trénink dobrovolníků se skládá z týdenních lekcí, z nichž každé trvá 90 minut a probíhá v prostorách Společnosti pro prevenci krutosti na zvířatech (SPCA). Všichni veteráni dostanou individualizovanou prodlouženou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
Behaviorální: ZACHRÁNIT
RESCUE je navržen tak, aby se přizpůsobil individuálním potřebám na základě výkonu každého veterána. Trénink dobrovolníků se skládá z týdenních lekcí, z nichž každé trvá 90 minut a probíhá v areálových zařízeních SPCA. Logistiku školení bude zajišťovat studijní personál, přičemž odborníci na chování zvířat SPCA a profesionálové vedou vzdělávací program identický s programem, který používají pro svůj obecný dobrovolnický výcvik. Během dobrovolnických sezení se veterán učí techniky chování pro výcvik neagresivních psů prostřednictvím didaktických instrukcí, po nichž následuje ukázka a cvičení pod dohledem. Složka socializace zvířat na dobrovolnických sezeních RESCUE se skládá ze současného školícího programu SPCA, který je navržen tak, aby se rané školení zaměřilo na obecná témata (bezpečnost, základní manipulační dovednosti) a pozdější školení stavělo na dříve naučených dovednostech prostřednictvím postupného přibližování v rámci každého zóna proximálního vývoje jedince.
Behaviorální: Delší doba vystavení
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD. Studijní terapeuti jsou již vyškolenými klinickými lékaři prostřednictvím procesu certifikace PE VA a budou dostávat týdenní dohled na všechny případy od PI, který je národním školitelem prodloužené expozice.
Ostatní jména:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE+zpožděná ZÁCHRANA
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD.
Behaviorální: Delší doba vystavení
Všichni veteráni dostanou individualizovanou dlouhodobou expozici založenou na důkazech. Foaův PE protokol bude použit za předpokladu konsenzuálních prohlášení, že expoziční terapie je v současnosti nejvhodnější psychoterapií pro PTSD. Studijní terapeuti jsou již vyškolenými klinickými lékaři prostřednictvím procesu certifikace PE VA a budou dostávat týdenní dohled na všechny případy od PI, který je národním školitelem prodloužené expozice.
Ostatní jména:
  • PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků emočního znecitlivění PTSD
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Klinický rozhovor na stupnici PTSD (CAPS) s klinickým lékařem – položka emočního znecitlivění
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Změna příznaků emočního znecitlivění PTSD
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) self-report dotazník -
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nasazení léčby
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Počet navštívených terapeutických sezení
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Změna diagnózy PTSD - rozhovor
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Již nesplňuje diagnostická kritéria pro PTSD prostřednictvím klinického rozhovoru CAPS (Clinian Administered PTSD scale).
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Změna v diagnóze PTSD - self-report
Časové okno: Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)
Již nesplňuje diagnostická kritéria pro PTSD prostřednictvím vlastního hlášení příznaků PTSD na kontrolním seznamu PTSD (PCL)
Po dokončení terapie (v průměru 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charleston Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-15-1-0087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na ZACHRÁNIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení