Utvärdera genomförbarheten av räddning: en kompletterande HAI-baserad intervention för veteraner med PTSD (RESCUE)
Utvärdera genomförbarheten av återhämtning genom engagemang med skyddshundar, förståelse och exponering (RESCUE): En tilläggsinteraktion med mänskliga djur (HAI)-baserad intervention för veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en huvudsaklig diagnostisk och statistisk manual-5:e upplagan (DSM-5) PTSD-diagnos (via CAPS) som härrör från en kriterium A-händelse.
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 64 inklusive.
- Med tanke på att individer med PTSD ofta har komorbida psykiatriska störningar, kommer deltagare med komorbid depression, ångest, missbruksstörningar och andra personlighetsstörningar än antisocial personlighetsstörning att inkluderas så länge som PTSD är den primära störningen
- Individer med förmågan att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven och som undertecknar det skriftliga informerade samtycke som ges innan de påbörjade en studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Individer med störningar i användningen av aktiva substanser som kräver medicinsk avgiftning kommer initialt att uteslutas från deltagande, men kommer att vara berättigade när de har avslutat sin avgiftning.
- Veteraner med samtidig antisocial personlighetsstörning eller historia av djurplågeri kommer att uteslutas. Veteraner med komorbida sjukdomar som faller inom följande DSM-5-kategorier kommer också att exkluderas: delirium, demens, amnestiska störningar, andra kognitiva störningar och psykotiska störningar. Veteraner med aktiv Bipolär I eller II och som inte har en stabil medicinering kommer att uteslutas.
- Givet bevis som tyder på att bensodiazepinläkemedel begränsar de terapeutiska fördelarna med PE, kommer potentiella deltagare att behöva minska och sluta använda under överinseende av sin förskrivande läkare. Deltagarna måste vara av med bensodiazepiner i minst två veckor innan de registreras i studien. Patienter som använder antidepressiv medicin för PTSD kommer att vara berättigade till deltagande så länge som de har en stabil kur (dvs. konsekvent dos i minst två veckor före inskrivning och under hela studien).
- Av säkerhetsskäl kommer veteraner som baserat på historia eller mentalstatusundersökning har en betydande risk att begå självmord, eller som är mordiska eller våldsamma och som enligt utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra, uteslutas.
- Patienter som inte kan tala, läsa och förstå engelska eller som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att följa studieprotokollet och genomföra alla schemalagda besök.
- Patienter som rapporterar hundfobi eller på annat sätt är emot att arbeta med hundar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RÄDDNING+PE
RESCUE är designad för att anpassa sig till individuella behov baserat på varje veterans prestation.
Volontärutbildningen består av veckopass som varar 90 minuter vardera och som sker på området Society for the Prevention of Cruelty to Animals (SPCA). Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
|
RESCUE är designad för att anpassa sig till individuella behov baserat på varje veterans prestation.
Volontärutbildningen består av veckopass som varar 90 minuter vardera och som sker i området SPCA-anläggningar.
Logistiken för utbildningssessionerna kommer att underlättas av studiepersonal, med djurbeteendeister från SPCA och proffs som genomför utbildningsprogrammet identiskt med programmet som de använder för sin allmänna volontärutbildning.
Under volontärsessioner lär sig veteranen beteendetekniker för att träna icke-aggressiva hundar genom didaktisk instruktion följt av demonstration och övervakad träning.
Djursocialisationskomponenten i RESCUE volontärsessionerna består av SPCAs nuvarande träningsprogram, som är utformat utvecklingsmässigt så att tidig träning fokuserar på allmänna ämnen (säkerhet, grundläggande hanteringsfärdigheter) och senare träning bygger på tidigare inlärda färdigheter genom successiv approximation inom varje individens zon för proximal utveckling.
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
Studieterapeuter är redan utbildade läkare genom VA:s PE-certifieringsprocess och kommer att få veckovis handledning för alla fall från PI, som är en nationell tränare för långvarig exponering.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+fördröjd RÄDNING
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
|
Alla veteraner kommer att få individualiserad, evidensbaserad terapi för långvarig exponering.
Foas PE-protokoll kommer att användas givet konsensusuttalanden som indikerar att exponeringsterapi för närvarande är den mest lämpliga psykoterapin för PTSD.
Studieterapeuter är redan utbildade läkare genom VA:s PE-certifieringsprocess och kommer att få veckovis handledning för alla fall från PI, som är en nationell tränare för långvarig exponering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässiga bedövande symtom på PTSD
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) klinisk intervju - Emotionell bedövande objekt
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Förändring i känslomässiga bedövande symtom på PTSD
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) självrapporteringsfrågeformulär -
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Antal terapisessioner som deltagits
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Förändring i PTSD-diagnos – intervju
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Uppfyller inte längre diagnostiska kriterier för PTSD via den kliniska intervjun med Clinician Administered PTSD scale (CAPS)
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Förändring i PTSD-diagnos – självrapportering
Tidsram: Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Uppfyller inte längre diagnostiska kriterier för PTSD via självrapportering av PTSD-symtom på PTSD-checklistan (PCL)
|
Genom avslutad terapi (i genomsnitt 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-15-1-0087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .