RESCUE의 타당성 평가: PTSD가 있는 재향군인을 위한 보조적 HAI 기반 개입 (RESCUE)
2020년 1월 21일 업데이트: Charleston Research Institute
Shelter Canines, Understanding, and Exposure(RESCUE) 참여를 통한 회복 타당성 평가: PTSD 퇴역군인을 위한 보조 인간 동물 상호작용(HAI) 기반 개입
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 경험적 기반 치료(EBT)와 함께 사용하기 위한 보조 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 개발하고 파일럿 테스트하여 치료 참여, 치료 완료를 높이고 정서적 마비 증상에 대한 치료 반응을 개선합니다.
Shelter Canines, Understanding, and Exposure(RESCUE)를 통한 회복을 통한 회복은 장기 노출(PE) 치료에 통합하기 위해 개발될 보조 HAI(Human Animal Interaction) 개입입니다.
실험적 치료 조건의 타당성, 수용성 및 초기 효능 테스트는 PE(RESCUE+PE)와 함께 제공되는 RESCUE 또는 표준 PE 시작에 무작위로 할당된 PTSD를 가진 75명의 참전 용사를 대상으로 수행되는 파일럿 크로스오버 무작위 통제 시험(RCT)에서 수행됩니다. PE + 지연된 RESCUE).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
57
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) PTSD 진단(CAPS를 통해)이 기준 A 사건에서 비롯된 퇴역 군인.
- 18세부터 64세까지의 남녀.
- PTSD가 있는 개인이 종종 동반이환 정신과적 장애를 가지고 있다는 점을 감안할 때, PTSD가 주요 장애인 한 동반이환된 우울, 불안, 물질 사용 장애 및 반사회적 인격 장애 이외의 인격 장애가 있는 참여자는 포함됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있는 능력이 있고 연구 절차에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서에 서명한 개인
제외 기준:
- 의학적 해독이 필요한 활성 물질 사용 장애가 있는 개인은 처음에는 참여에서 제외되지만 일단 해독을 완료하면 자격이 주어집니다.
- 동반이환 반사회적 인격 장애 또는 동물 학대 이력이 있는 퇴역 군인은 제외됩니다. 섬망, 치매, 기억상실 장애, 기타 인지 장애 및 정신병 장애와 같은 DSM-5 범주에 속하는 동반이환 장애가 있는 재향군인도 제외됩니다. 활동성 양극성 I 또는 II를 앓고 있고 안정적인 약물 요법을 받고 있지 않은 재향군인은 제외됩니다.
- 벤조디아제핀 약물이 PE의 치료적 이점을 제한한다는 증거가 주어지면 잠재적 참가자는 처방 의사의 감독하에 사용을 줄이고 중단해야 합니다. 참가자는 연구에 등록하기 최소 2주 전에 벤조디아제핀을 끊어야 합니다. PTSD에 항우울제를 사용하는 환자는 안정적인 요법(즉, 등록 전 최소 2주 동안 및 연구 기간 내내 일관된 용량)에 있는 한 참여 자격이 있습니다.
- 안전 목적을 위해, 병력 또는 정신 상태 검사를 기반으로 자살할 상당한 위험이 있거나 살인 또는 폭력적이며 다른 사람을 해칠 상당한 급박한 위험이 있다고 수사관의 의견에 있는 재향 군인은 제외됩니다.
- 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 없거나 조사자가 연구 프로토콜을 따르고 예정된 모든 방문을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없다고 판단되는 환자.
- 개 공포증을 보고하거나 개와 함께 일하는 것을 반대하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구조+PE
RESCUE는 각 베테랑의 성과에 따라 개별화된 필요에 적응하도록 설계되었습니다.
자원봉사 교육은 매주 90분씩 진행되며 동물학대방지협회(SPCA) 시설에서 진행됩니다. 모든 재향군인은 개별화된 증거 기반 장기간 노출 치료를 받게 됩니다.
Foa의 PE 프로토콜은 노출 요법이 현재 PTSD에 가장 적합한 심리 요법임을 나타내는 합의된 진술에 따라 사용될 것입니다.
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RESCUE는 각 베테랑의 성과에 따라 개별화된 필요에 적응하도록 설계되었습니다.
자원 봉사 교육은 매주 90분씩 진행되며 지역 SPCA 시설에서 진행됩니다.
훈련 세션의 물류는 SPCA 동물 행동학자 및 전문가가 일반적인 자원 봉사 훈련에 사용하는 프로그램과 동일한 훈련 프로그램을 수행하는 연구 직원에 의해 촉진될 것입니다.
자원 봉사 세션 동안 베테랑은 시연 및 감독 연습에 이어 교훈적인 지시를 통해 공격적이지 않은 개를 훈련시키는 행동 기술을 배웁니다.
RESCUE 자원 봉사 세션의 동물 사회화 구성 요소는 SPCA의 현재 교육 프로그램으로 구성되어 있습니다. 초기 교육은 일반 주제(안전, 기본 취급 기술)에 초점을 맞추고 이후 교육은 각각의 연속적인 근사를 통해 이전에 배운 기술을 기반으로 합니다. 개인의 근접 발달 영역.
모든 재향군인은 개별화된 증거 기반 장기 노출 치료를 받게 됩니다.
Foa의 PE 프로토콜은 노출 요법이 현재 PTSD에 가장 적합한 심리 요법임을 나타내는 합의된 진술에 따라 사용될 것입니다.
연구 치료사는 이미 VA의 PE 인증 프로세스를 통해 훈련된 임상의이며 전국 장기 노출 트레이너인 PI로부터 모든 사례에 대해 매주 감독을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PE+지연 구조
모든 재향군인은 개별화된 증거 기반 장기 노출 치료를 받게 됩니다.
Foa의 PE 프로토콜은 노출 요법이 현재 PTSD에 가장 적합한 심리 요법임을 나타내는 합의된 진술에 따라 사용될 것입니다.
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모든 재향군인은 개별화된 증거 기반 장기 노출 치료를 받게 됩니다.
Foa의 PE 프로토콜은 노출 요법이 현재 PTSD에 가장 적합한 심리 요법임을 나타내는 합의된 진술에 따라 사용될 것입니다.
연구 치료사는 이미 VA의 PE 인증 프로세스를 통해 훈련된 임상의이며 전국 장기 노출 트레이너인 PI로부터 모든 사례에 대해 매주 감독을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD의 정서적 마비 증상의 변화
기간: 치료 완료까지(평균 12주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 임상 면담 - 정서적 마비 항목
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치료 완료까지(평균 12주)
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PTSD의 정서적 마비 증상의 변화
기간: 치료 완료까지(평균 12주)
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL) 자가 보고 설문지 -
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치료 완료까지(평균 12주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여의 변화
기간: 치료 완료까지(평균 12주)
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참석한 치료 세션 수
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치료 완료까지(평균 12주)
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PTSD 진단의 변화 - 인터뷰
기간: 치료 완료까지(평균 12주)
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CAPS(Clinician Administered PTSD scale) 임상 면담을 통해 더 이상 PTSD 진단 기준을 충족하지 않음
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치료 완료까지(평균 12주)
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PTSD 진단의 변화 - 자기보고
기간: 치료 완료까지(평균 12주)
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PTSD 체크리스트(PCL)의 자가 보고 PTSD 증상을 통해 더 이상 PTSD 진단 기준을 충족하지 않음
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치료 완료까지(평균 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-15-1-0087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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