Evaluering av gjennomførbarheten av RESCUE: En tilleggs-HAI-basert intervensjon for veteraner med PTSD (RESCUE)
Evaluering av gjennomførbarheten av utvinning gjennom engasjement med ly hjørnetenner, forståelse og eksponering (RESCUE): En tilleggsinteraksjon med menneskelig dyr (HAI)-basert intervensjon for veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med en hoveddiagnostisk og statistisk manual-5. utgave (DSM-5) PTSD-diagnose (via CAPS) som stammer fra en kriterium A-hendelse.
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 64 år inkludert.
- Gitt at personer med PTSD ofte har komorbide psykiatriske lidelser, vil deltakere med komorbide depressive lidelser, angst, rusforstyrrelser og andre personlighetsforstyrrelser enn antisosial personlighetsforstyrrelse inkluderes så lenge PTSD er den primære lidelsen
- Personer med evne til å forstå og tilfredsstillende overholde protokollkrav og som signerer det skriftlige informerte samtykket gitt før de går inn i en studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Personer med virkestoffforstyrrelser som krever medisinsk avgiftning vil i utgangspunktet bli ekskludert fra deltakelse, men vil være kvalifisert når de har fullført avrusningen.
- Veteraner med komorbid antisosial personlighetsforstyrrelse eller historie med dyremishandling vil bli ekskludert. Veteraner med komorbide lidelser som faller inn under følgende DSM-5-kategorier vil også bli ekskludert: delirium, demens, amnestiske lidelser, andre kognitive lidelser og psykotiske lidelser. Veteraner med aktiv Bipolar I eller II og ikke er på et stabilt medisinregime vil bli ekskludert.
- Gitt bevis som tyder på at benzodiazepinmedisiner begrenser de terapeutiske fordelene av PE, vil potensielle deltakere bli pålagt å trappe ned og slutte å bruke under tilsyn av sin forskrivende lege. Deltakerne må være fri for benzodiazepiner i minst to uker før de melder seg på studien. Pasienter som bruker antidepressive medisiner for PTSD vil være kvalifisert for deltakelse så lenge de er på et stabilt regime (dvs. konsistent dose i minst to uker før registrering og gjennom hele studien).
- Av sikkerhetshensyn vil veteraner som basert på historie eller mental statusundersøkelse har en betydelig risiko for å begå selvmord, eller som er morderiske eller voldelige og som etter etterforskerens mening er i betydelig overhengende risiko for å skade andre, ekskluderes.
- Pasienter som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk, eller som av etterforskeren bedømmes til å være ute av stand til eller usannsynlig å følge studieprotokollen og gjennomføre alle planlagte besøk.
- Pasienter som rapporterer om hundefobi eller på annen måte er imot å jobbe med hunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: REDNING+PE
RESCUE er designet for å tilpasse seg individuelle behov basert på hver veterans prestasjoner.
Den frivillige opplæringen består av ukentlige økter som varer i 90 minutter hver og foregår på området Society for the Prevention of Cruelty to Animals (SPCA) fasiliteter. Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
|
RESCUE er designet for å tilpasse seg individuelle behov basert på hver veterans prestasjoner.
Frivilligopplæringen består av ukentlige økter som varer i 90 minutter hver og foregår på SPCA-anleggene i området.
Logistikken til treningsøktene vil bli tilrettelagt av studiepersonell, med SPCA-dyreadferdseksperter og fagfolk som gjennomfører opplæringsprogrammet identisk med programmet de bruker for sin generelle frivillige opplæring.
Under frivillige økter lærer veteranen atferdsteknikker for å trene ikke-aggressive hunder gjennom didaktisk instruksjon etterfulgt av demonstrasjon og veiledet praksis.
Dyresosialiseringskomponenten i RESCUE-frivillige økter består av SPCAs nåværende treningsprogram, som er utformet utviklingsmessig slik at tidlig trening fokuserer på generelle emner (sikkerhet, grunnleggende håndteringsferdigheter) og senere opplæring bygger på tidligere lærte ferdigheter gjennom suksessiv tilnærming innen hver individets sone for proksimal utvikling.
Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
Studieterapeuter er allerede utdannede klinikere gjennom VAs PE-sertifiseringsprosess og vil motta ukentlig veiledning for alle tilfeller fra PI, som er en nasjonal trener for langvarig eksponering.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+forsinket REDNING
Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
|
Alle veteraner vil motta individualisert, evidensbasert langtidseksponeringsterapi.
Foas PE-protokoll vil bli brukt gitt konsensusutsagn som indikerer at eksponeringsterapi for tiden er den mest passende psykoterapien for PTSD.
Studieterapeuter er allerede utdannede klinikere gjennom VAs PE-sertifiseringsprosess og vil motta ukentlig veiledning for alle tilfeller fra PI, som er en nasjonal trener for langvarig eksponering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonelle nummingssymptomer på PTSD
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) klinisk intervju - Emosjonell numbing element
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Endring i emosjonelle nummingssymptomer på PTSD
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) selvrapporteringsskjema -
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsengasjement
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Antall deltatte terapisesjoner
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Endring i PTSD-diagnose - intervju
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Oppfyller ikke lenger diagnostiske kriterier for PTSD via Clinician Administered PTSD scale (CAPS) klinisk intervju
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Endring i PTSD-diagnose - egenmelding
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Oppfyller ikke lenger diagnostiske kriterier for PTSD via selvrapportering av PTSD-symptomer på PTSD-sjekklisten (PCL)
|
Gjennomføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-15-1-0087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
NCT01637584Fullført
-
NCT07523685RekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
NCT07570654Har ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT07159516FullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSD
-
NCT03429166Fullført
-
NCT03350360Fullført
Kliniske studier på REDDE
-
NCT04043234FullførtAmputasjon | Øvre lem