Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van RESCUE: een aanvullende op HAI gebaseerde interventie voor veteranen met PTSS (RESCUE)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Charleston Research Institute

Evaluatie van de haalbaarheid van herstel door middel van betrokkenheid bij Shelter Canines, Understanding and Exposure (RESCUE): een aanvullende interventie op basis van menselijke dierinteractie (HAI) voor veteranen met PTSS

Het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een aanvullende interventie voor gebruik met empirisch gebaseerde behandelingen (EBT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) om de behandelingsbetrokkenheid, de voltooiing van de behandeling en de behandelingsrespons met betrekking tot emotionele verdovende symptomen te vergroten. Recovery through Engagement with Shelter Canines, Understanding, and Exposure (RESCUE), is een adjunctieve, Human Animal Interaction (HAI) interventie die zal worden ontwikkeld voor integratie in behandeling met verlengde blootstelling (PE). Haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en initiële werkzaamheidstesten van de experimentele behandelingsconditie zullen worden uitgevoerd in een gekruiste gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) met 75 veteranen met PTSS die willekeurig zijn toegewezen aan RESCUE afgeleverd met PE (RESCUE+PE) of aan standaard PE-initiatie ( PE + uitgestelde REDDING).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteranen met een hoofddiagnostische en statistische handleiding - 5e editie (DSM-5) PTSS-diagnose (via CAPS) die voortvloeit uit een criterium A-gebeurtenis.
  2. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 64 jaar.
  3. Aangezien personen met PTSS vaak comorbide psychiatrische stoornissen hebben, worden deelnemers met comorbide depressieve stoornissen, angststoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen en andere persoonlijkheidsstoornissen dan de antisociale persoonlijkheidsstoornis opgenomen zolang PTSS de primaire stoornis is.
  4. Individuen met het vermogen om protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven en die de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen die is gegeven voordat ze aan een onderzoeksprocedure beginnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen waarvoor medische detoxificatie nodig is, worden in eerste instantie uitgesloten van deelname, maar komen in aanmerking zodra ze hun detoxificatie hebben voltooid.
  2. Veteranen met een comorbide antisociale persoonlijkheidsstoornis of een geschiedenis van dierenmishandeling worden uitgesloten. Veteranen met comorbide stoornissen die in de volgende DSM-5-categorieën vallen, worden ook uitgesloten: delirium, dementie, amnestische stoornissen, andere cognitieve stoornissen en psychotische stoornissen. Veteranen met actieve Bipolar I of II die geen stabiel medicatieregime hebben, worden uitgesloten.
  3. Gezien het bewijs dat suggereert dat benzodiazepinemedicatie de therapeutische voordelen van PE beperkt, zullen potentiële deelnemers onder toezicht van hun voorschrijvende arts moeten afbouwen en het gebruik ervan moeten staken. Deelnemers moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen benzodiazepines meer gebruiken. Patiënten die antidepressiva voor PTSS gebruiken, komen in aanmerking voor deelname zolang ze een stabiel regime volgen (d.w.z. een consistente dosis gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan inschrijving en gedurende het hele onderzoek).
  4. Om veiligheidsredenen zullen veteranen die op basis van anamnese of onderzoek naar de geestelijke toestand een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen, of die moorddadig of gewelddadig zijn en die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk dreigend risico lopen om anderen pijn te doen, zullen worden uitgesloten.
  5. Patiënten die geen Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen of die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of onwaarschijnlijk om het onderzoeksprotocol te volgen en alle geplande bezoeken af ​​te ronden.
  6. Patiënten die een hondenfobie melden of anderszins tegen het werken met honden zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: REDDING+PE
RESCUE is ontworpen om zich aan te passen aan individuele behoeften op basis van de prestaties van elke veteraan. De vrijwilligerstraining bestaat uit wekelijkse sessies van elk 90 minuten en vindt plaats in de faciliteiten van de Society for the Prevention of Cruelty to Animals (SPCA). Alle veteranen krijgen een geïndividualiseerde, evidence-based langdurige blootstellingstherapie. Het PE-protocol van Foa zal worden gebruikt op basis van consensusverklaringen die aangeven dat exposure-therapie momenteel de meest geschikte psychotherapie is voor PTSS.
Gedragsmatig: REDDEN
RESCUE is ontworpen om zich aan te passen aan individuele behoeften op basis van de prestaties van elke veteraan. De vrijwilligerstraining bestaat uit wekelijkse sessies van elk 90 minuten en vindt plaats in SPCA-faciliteiten. De logistiek van de trainingssessies zal worden gefaciliteerd door studiepersoneel, waarbij SPCA-dierengedragstherapeuten en professionals het trainingsprogramma zullen uitvoeren dat identiek is aan het programma dat zij gebruiken voor hun algemene vrijwilligerstraining. Tijdens vrijwilligerssessies leert de veteraan gedragstechnieken voor het trainen van niet-agressieve honden door middel van didactische instructie gevolgd door demonstratie en oefenen onder toezicht. De dierensocialisatiecomponent van de RESCUE-vrijwilligerssessies bestaat uit het huidige trainingsprogramma van de SPCA, dat ontwikkelingsgericht is ontworpen, zodat de vroege training zich richt op algemene onderwerpen (veiligheid, elementaire omgangsvaardigheden) en latere training voortbouwt op eerder geleerde vaardigheden door opeenvolgende benadering binnen elk zone van naaste ontwikkeling van het individu.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
Alle veteranen krijgen geïndividualiseerde, evidence-based langdurige blootstellingstherapie. Het PE-protocol van Foa zal worden gebruikt op basis van consensusverklaringen die aangeven dat exposure-therapie momenteel de meest geschikte psychotherapie is voor PTSS. Studietherapeuten zijn al getrainde clinici via het PE-certificeringsproces van de VA en zullen voor alle gevallen wekelijks toezicht krijgen van de PI, die een nationale langdurige blootstellingstrainer is.
Andere namen:
  • PE
ACTIVE_COMPARATOR: PE+vertraagde REDDING
Alle veteranen krijgen geïndividualiseerde, evidence-based langdurige blootstellingstherapie. Het PE-protocol van Foa zal worden gebruikt op basis van consensusverklaringen die aangeven dat exposure-therapie momenteel de meest geschikte psychotherapie is voor PTSS.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
Alle veteranen krijgen geïndividualiseerde, evidence-based langdurige blootstellingstherapie. Het PE-protocol van Foa zal worden gebruikt op basis van consensusverklaringen die aangeven dat exposure-therapie momenteel de meest geschikte psychotherapie is voor PTSS. Studietherapeuten zijn al getrainde clinici via het PE-certificeringsproces van de VA en zullen voor alle gevallen wekelijks toezicht krijgen van de PI, die een nationale langdurige blootstellingstrainer is.
Andere namen:
  • PE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele gevoelloosheid Symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Door de arts toegediend PTSD-schaal (CAPS) klinisch interview - Emotioneel verdovend item
Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Verandering in emotionele gevoelloosheid Symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist (PCL) zelfrapportagevragenlijst -
Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Aantal bijgewoonde therapiesessies
Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Verandering in PTSS-diagnose - interview
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Voldoet niet langer aan de diagnostische criteria voor PTSS via het klinische interview met de door de clinicus toegediende PTSD-schaal (CAPS).
Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Verandering in PTSS-diagnose - zelfrapportage
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Niet langer voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS via zelfrapportage van PTSS-symptomen op de PTSD Checklist (PCL)
Door afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charleston Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W81XWH-15-1-0087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op REDDEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen