Ocena wykonalności RATOWNICTWA: pomocnicza interwencja oparta na HAI dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (RESCUE)
Ocena wykonalności wyzdrowienia poprzez zaangażowanie ze schroniskowymi psami, zrozumienie i ekspozycję (RESCUE): dodatkowa interwencja oparta na interakcji człowieka ze zwierzęciem (HAI) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z głównym Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym – wydanie 5 (DSM-5) Diagnoza PTSD (poprzez CAPS) wynikająca ze zdarzenia Kryterium A.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
- Biorąc pod uwagę, że osoby z zespołem stresu pourazowego często mają współistniejące zaburzenia psychiczne, uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, lękowymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zaburzeniami osobowości innymi niż antyspołeczne zaburzenie osobowości zostaną uwzględnieni, o ile PTSD jest zaburzeniem podstawowym
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i zadowalająco zastosować się do wymagań protokołu i które podpiszą pisemną świadomą zgodę udzieloną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych, które wymagają detoksykacji medycznej, zostaną początkowo wykluczone z udziału, ale będą kwalifikować się po zakończeniu detoksykacji.
- Weterani ze współistniejącymi antyspołecznymi zaburzeniami osobowości lub historią okrucieństwa wobec zwierząt zostaną wykluczeni. Weterani ze współistniejącymi zaburzeniami, które mieszczą się w następujących kategoriach DSM-5, również zostaną wykluczeni: delirium, demencja, zaburzenia amnezyjne, inne zaburzenia poznawcze i zaburzenia psychotyczne. Weterani z aktywną chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, którzy nie przyjmują stałych leków, zostaną wykluczeni.
- Biorąc pod uwagę dowody sugerujące, że leki benzodiazepinowe ograniczają korzyści terapeutyczne PE, potencjalni uczestnicy będą musieli ograniczyć i zaprzestać stosowania pod nadzorem lekarza przepisującego. Uczestnicy muszą odstawić benzodiazepiny na co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne z powodu PTSD będą kwalifikować się do udziału, o ile stosują stabilny schemat (tj. stałą dawkę przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania).
- Ze względów bezpieczeństwa Weterani, którzy na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego są zagrożeni popełnieniem samobójstwa, dopuszczają się zabójstw lub są agresywni i którzy w opinii Badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub zostali uznani przez badacza za niezdolnych lub mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.
- Pacjenci, którzy zgłaszają psiofobię lub w inny sposób sprzeciwiają się pracy z psami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RATOWNICTWO + WF
RESCUE ma na celu dostosowanie się do zindywidualizowanych potrzeb w oparciu o wyniki każdego weterana.
Szkolenie wolontariuszy składa się z cotygodniowych sesji trwających 90 minut każda i odbywających się w obiektach Towarzystwa Zapobiegania Okrucieństwu wobec Zwierząt (SPCA). Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużoną ekspozycją.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
|
RESCUE ma na celu dostosowanie się do zindywidualizowanych potrzeb w oparciu o wyniki każdego weterana.
Szkolenie wolontariuszy składa się z cotygodniowych sesji trwających po 90 minut i odbywających się w terenowych obiektach SPCA.
Logistyka sesji szkoleniowych będzie wspierana przez personel badawczy, a behawioryści i specjaliści SPCA przeprowadzą program szkoleniowy identyczny z programem, którego używają do ogólnego szkolenia wolontariuszy.
Podczas sesji wolontariackich weteran uczy się technik behawioralnych do szkolenia psów nieagresywnych poprzez instruktaż dydaktyczny, po którym następuje pokaz i nadzorowana praktyka.
Element socjalizacji zwierząt w sesjach wolontariuszy RESCUE składa się z aktualnego programu szkoleniowego SPCA, który jest zaprojektowany rozwojowo w taki sposób, że wczesne szkolenie koncentruje się na tematach ogólnych (bezpieczeństwo, podstawowe umiejętności obsługi), a późniejsze szkolenie opiera się na wcześniej nabytych umiejętnościach poprzez stopniowe przybliżanie w każdym strefę bliższego rozwoju jednostki.
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
Terapeuci w badaniu są już przeszkolonymi klinicystami w procesie certyfikacji PE VA i będą otrzymywać cotygodniowy nadzór we wszystkich przypadkach od PI, który jest krajowym trenerem przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+opóźniony RATUNEK
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
|
Wszyscy weterani otrzymają zindywidualizowaną, opartą na dowodach terapię przedłużonej ekspozycji.
Protokół PE Foa zostanie zastosowany, biorąc pod uwagę konsensusowe stwierdzenia wskazujące, że terapia ekspozycyjna jest obecnie najbardziej odpowiednią psychoterapią dla PTSD.
Terapeuci w badaniu są już przeszkolonymi klinicystami w procesie certyfikacji PE VA i będą otrzymywać cotygodniowy nadzór we wszystkich przypadkach od PI, który jest krajowym trenerem przedłużonej ekspozycji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach odrętwienia emocjonalnego PTSD
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Wywiad kliniczny PTSD administrowany przez klinicystę (CAPS) — pozycja odrętwienia emocjonalnego
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
|
Zmiana w objawach odrętwienia emocjonalnego PTSD
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Kwestionariusz samoopisowy listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL) -
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
|
Zmiana w diagnozie PTSD – wywiad
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Nie spełnia już kryteriów diagnostycznych PTSD na podstawie wywiadu klinicznego w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
|
Zmiana w diagnozie PTSD – samoopis
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Nie spełnia już kryteriów diagnostycznych PTSD na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów PTSD na liście kontrolnej PTSD (PCL)
|
Poprzez zakończenie terapii (średnio 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-15-1-0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
NCT07523685RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSD
-
NCT07570654Jeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
NCT06335043RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NCT07318181RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSD
-
NCT05974176RekrutacyjnyPTSD związane z traumą
-
NCT07368166RekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieży
-
NCT03403153ZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSD
-
NCT06689254Rekrutacyjny
-
NCT00455390Nieznany
Badania kliniczne na RATUNEK
-
NCT00972062Zakończony
-
NCT00663637NieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacja
-
NCT00179816NieznanyMięsak tkanek miękkich | Wątroba zarodkowa | Nowotwór zarodkowy | Choroba Hodgkina | Mięsak Ewinga
-
NCT07040709RekrutacyjnyBól pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowego