RESCUE:n toteutettavuuden arviointi: HAI-pohjainen lisätoimenpide veteraaneille, joilla on PTSD (RESCUE)
Toipumisen toteutettavuuden arviointi suojahampaiden kanssa, ymmärtäminen ja altistuminen (RESCUE): Ihmiseläinten vuorovaikutukseen (HAI) perustuva lisätoimenpide PTSD:tä sairastaville veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on pääasiallinen Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) PTSD-diagnoosi (CAPS:n kautta), joka johtuu kriteerin A tapahtumasta.
- 18-64-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
- Koska PTSD-potilailla on usein samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä, osallistujat, joilla on samanaikainen masennus, ahdistuneisuus, päihteiden käyttöhäiriöt ja muut persoonallisuushäiriöt kuin antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, otetaan mukaan niin kauan kuin PTSD on ensisijainen häiriö.
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia ja jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lääketieteellistä vieroitushoitoa vaativia vaikuttavien aineiden käytön häiriöitä, suljetaan aluksi pois osallistumisesta, mutta he ovat osallistumiskelpoisia, kun he ovat saaneet vieroituspäätöksen.
- Veteraanit, joilla on samanaikainen epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai eläinrääkkäys, suljetaan pois. Veteraanit, joilla on seuraaviin DSM-5-kategorioihin kuuluvia samanaikaisia sairauksia, suljetaan myös pois: delirium, dementia, muistihäiriöt, muut kognitiiviset häiriöt ja psykoottiset häiriöt. Veteraanit, joilla on aktiivinen kaksisuuntainen mieliala I tai II ja joilla ei ole vakaata lääkitystä, suljetaan pois.
- Koska todisteet viittaavat siihen, että bentsodiatsepiinilääkkeet rajoittavat PE:n terapeuttisia hyötyjä, mahdollisten osallistujien on vähennettävä käyttöä ja lopetettava käyttö lääkkeen määräävän lääkärin valvonnassa. Osallistujien on poistettava bentsodiatsepiinit vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkitystä PTSD:hen, voivat osallistua niin kauan kuin he ovat vakaassa hoito-ohjelmassa (eli jatkuvalla annoksella vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan).
- Turvallisuussyistä poissuljetaan veteraanit, joilla on historian tai mielentilatutkimuksen perusteella merkittävä itsemurhariski tai jotka ovat tappavia tai väkivaltaisia ja jotka ovat Tutkijan mielestä merkittävässä välittömässä vaarassa vahingoittaa muita.
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai joiden tutkija arvioi, etteivät he pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä.
- Potilaat, jotka ilmoittavat koirafobiasta tai muuten vastustavat koirien kanssa työskentelemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RESCUE+PE
RESCUE on suunniteltu mukautumaan yksilöllisiin tarpeisiin kunkin veteraanin suoritusten perusteella.
Vapaaehtoiskoulutus koostuu viikoittaisista 90 minuuttia kestävistä istunnoista, jotka järjestetään SPCA:n (Social for the Prevention of Cruelty to Animals) tiloissa. Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistusterapiaa.
Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen.
|
RESCUE on suunniteltu mukautumaan yksilöllisiin tarpeisiin kunkin veteraanin suoritusten perusteella.
Vapaaehtoiskoulutus koostuu viikoittaisista 90 minuutin mittaisista istunnoista, jotka järjestetään alueen SPCA:n tiloissa.
Koulutustilaisuuksien logistiikkaa helpottaa tutkimushenkilöstö, ja SPCA:n eläinkäyttäytymisasiantuntijat ja ammattilaiset suorittavat koulutusohjelman, joka on identtinen yleisessä vapaaehtoiskoulutuksessaan käyttämänsä ohjelman kanssa.
Vapaaehtoisistuntojen aikana veteraani oppii käyttäytymistekniikoita ei-aggressiivisten koirien kouluttamiseen didaktisen opetuksen avulla, jota seuraa esittely ja ohjattu harjoitus.
RESCUE-vapaaehtoisten istuntojen eläinten sosialisointikomponentti koostuu SPCA:n nykyisestä koulutusohjelmasta, joka on suunniteltu kehittävästi siten, että varhaisessa koulutuksessa keskitytään yleisiin aiheisiin (turvallisuus, peruskäsittelytaidot) ja myöhemmässä koulutuksessa kehitetään aiemmin opittuja taitoja peräkkäisen lähentämisen avulla. yksilön proksimaalisen kehityksen vyöhyke.
Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistushoitoa.
Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen.
Opintoterapeutit ovat jo koulutettuja kliinikkoja VA:n PE-sertifiointiprosessin kautta, ja he saavat viikoittaisen valvonnan kaikissa tapauksissa PI:ltä, joka on kansallinen Prolonged Exposure -kouluttaja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE+viivästynyt RESCUE
Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistushoitoa.
Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen.
|
Kaikki veteraanit saavat yksilöllistä, näyttöön perustuvaa pitkäaikaista altistushoitoa.
Foan PE-protokollaa käytetään konsensuslausuntojen perusteella, jotka osoittavat, että altistusterapia on tällä hetkellä sopivin psykoterapia PTSD:hen.
Opintoterapeutit ovat jo koulutettuja kliinikkoja VA:n PE-sertifiointiprosessin kautta, ja he saavat viikoittaisen valvonnan kaikissa tapauksissa PI:ltä, joka on kansallinen Prolonged Exposure -kouluttaja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PTSD:n tunnetunnottomuudessa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS) kliininen haastattelu - Emotional Numbing Item
|
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Muutokset PTSD:n tunnetunnottomuudessa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL) itseraportointikysely -
|
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitosuhteessa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Osallistuneiden terapiaistuntojen määrä
|
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Muutos PTSD-diagnoosissa - haastattelu
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Ei enää täytä PTSD:n diagnostisia kriteerejä Clinician Administered PTSD scale (CAPS) -kliinisen haastattelun perusteella
|
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Muutos PTSD-diagnoosissa - itseraportti
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Ei enää täytä PTSD:n diagnostisia kriteerejä ilmoittamalla itse PTSD-oireista PTSD-tarkistuslistalla (PCL)
|
Hoidon päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-15-1-0087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
NCT01637584Valmis
-
NCT07523685RekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSD
-
NCT07570654Ei vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT07159516ValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSD
-
NCT04635449Rekrytointi
-
NCT03350360Valmis
Kliiniset tutkimukset PELASTAA
-
NCT06365294ValmisAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Vertebro Basilar iskemia
-
NCT03142841Valmis
-
NCT00972062Valmis
-
NCT00663637TuntematonKeuhkokuume | Mekaaninen ilmanvaihto
-
NCT05923944RekrytointiAhdistus | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet
-
NCT06526481Valmis
-
NCT00550550ValmisAllergia | Nuha | Sidekalvotulehdus | Rhinokonjunktiviitti
-
NCT00901511ValmisAutoimmuuni keuhkojen alveolaariproteinoosi
-
NCT02092532TuntematonNeovaskulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia