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Avaliando a Viabilidade do RESGATE: Uma Intervenção Adjunta Baseada em IRAS para Veteranos com TEPT (RESCUE)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Charleston Research Institute

Avaliando a viabilidade de recuperação por meio do envolvimento com caninos de abrigo, compreensão e exposição (RESGATE): uma intervenção adjuvante baseada em interação humano-animal (HAI) para veteranos com TEPT

Desenvolver e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção adjunta para uso com tratamentos de base empírica (EBT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), a fim de aumentar o engajamento no tratamento, a conclusão do tratamento e melhorar a resposta ao tratamento em relação aos sintomas de entorpecimento emocional. A recuperação por meio do envolvimento com cães de abrigo, compreensão e exposição (RESCUE) é uma intervenção adjuvante de interação humano-animal (HAI) que será desenvolvida para integração no tratamento de exposição prolongada (PE). Os testes de viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da condição de tratamento experimental serão conduzidos em um estudo piloto randomizado controlado (ECR) conduzido com 75 veteranos com PTSD aleatoriamente designados para RESCUE entregue com PE (RESCUE+PE) ou para iniciação de PE padrão ( PE + RESGATE atrasado).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos com um diagnóstico principal de TEPT do Manual de Diagnóstico e Estatística - 5ª edição (DSM-5) (via CAPS) decorrente de um evento do Critério A.
  2. Homens ou mulheres de 18 a 64 anos inclusive.
  3. Dado que os indivíduos com TEPT frequentemente apresentam transtornos psiquiátricos comórbidos, os participantes com transtornos depressivos, ansiosos, de uso de substâncias e transtornos de personalidade comórbidos, além do Transtorno de Personalidade Antissocial, serão incluídos, desde que o TEPT seja o transtorno primário.
  4. Indivíduos com capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo e que assinam o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com transtornos por uso de substâncias ativas que requerem desintoxicação médica serão inicialmente excluídos da participação, mas serão elegíveis assim que concluírem a desintoxicação.
  2. Os veteranos com Transtorno de Personalidade Antissocial comórbido ou histórico de crueldade contra animais serão excluídos. Os veteranos com distúrbios comórbidos que se enquadram nas seguintes categorias do DSM-5 também serão excluídos: delirium, demência, distúrbios amnésticos, outros distúrbios cognitivos e distúrbios psicóticos. Serão excluídos os veteranos com Bipolar I ou II ativo e que não estejam em regime de medicação estável.
  3. Dadas as evidências sugerindo que os medicamentos benzodiazepínicos restringem os benefícios terapêuticos da EP, os participantes em potencial serão obrigados a diminuir e interromper o uso sob a supervisão de seu médico prescritor. Os participantes devem estar sem benzodiazepínicos por pelo menos duas semanas antes de se inscrever no estudo. Os pacientes que usam medicação antidepressiva para PTSD serão elegíveis para participação, desde que estejam em um regime estável (ou seja, dose consistente por pelo menos duas semanas antes da inscrição e durante o estudo).
  4. Para fins de segurança, os Veteranos que, com base na história ou no exame do estado mental, apresentam um risco significativo de cometer suicídio, ou que são homicidas ou violentos e que, na opinião do Investigador, estão em risco iminente significativo de ferir outras pessoas, serão excluídos.
  5. Pacientes que são incapazes de falar, ler e entender inglês ou são julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.
  6. Pacientes que relatam fobia de cães ou se opõem a trabalhar com cães.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: RESGATE+PE
O RESCUE foi projetado para se adaptar às necessidades individualizadas com base no desempenho de cada veterano. O treinamento voluntário consiste em sessões semanais com duração de 90 minutos cada e ocorrendo nas instalações da Sociedade para a Prevenção da Crueldade contra os Animais (SPCA) da área. Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências. O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT.
Comportamental: RESGATAR
O RESCUE foi projetado para se adaptar às necessidades individualizadas com base no desempenho de cada veterano. A formação dos voluntários consiste em sessões semanais com a duração de 90 minutos cada e que decorrem nas instalações da SPCA da zona. A logística das sessões de treinamento será facilitada pela equipe do estudo, com os profissionais de comportamento animal da SPCA conduzindo o programa de treinamento idêntico ao programa que eles usam para o treinamento geral de voluntários. Durante as sessões de voluntariado, o veterano aprende técnicas comportamentais para treinar cães não agressivos através de instrução didática seguida de demonstração e prática supervisionada. O componente de socialização animal das sessões de voluntários do RESCUE é composto pelo programa de treinamento atual da SPCA, que é projetado de forma que o treinamento inicial se concentre em tópicos gerais (segurança, habilidades básicas de manuseio) e o treinamento posterior se baseie nas habilidades aprendidas anteriormente por meio de aproximação sucessiva dentro de cada zona de desenvolvimento proximal do indivíduo.
Comportamental: Exposição prolongada
Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências. O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT. Os terapeutas do estudo já são clínicos treinados através do processo de certificação PE do VA e receberão supervisão semanal para todos os casos do PI, que é um instrutor nacional de Exposição Prolongada.
Outros nomes:
  • EDUCAÇAO FISICA
ACTIVE_COMPARATOR: PE + RESGATE atrasado
Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências. O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT.
Comportamental: Exposição prolongada
Todos os veteranos receberão terapia de exposição prolongada individualizada e baseada em evidências. O protocolo de EP de Foa será usado, considerando declarações de consenso indicando que a terapia de exposição é atualmente a psicoterapia mais apropriada para TEPT. Os terapeutas do estudo já são clínicos treinados através do processo de certificação PE do VA e receberão supervisão semanal para todos os casos do PI, que é um instrutor nacional de Exposição Prolongada.
Outros nomes:
  • EDUCAÇAO FISICA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de entorpecimento emocional do TEPT
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Entrevista clínica da Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) - Item de entorpecimento emocional
Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Mudança nos sintomas de entorpecimento emocional do TEPT
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Questionário de autorrelato da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL) -
Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento do tratamento
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Número de sessões de terapia assistidas
Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Alteração no diagnóstico de TEPT - entrevista
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Deixar de atender aos critérios de diagnóstico para TEPT por meio da entrevista clínica da escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS)
Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Alteração no diagnóstico de TEPT - autorrelato
Prazo: Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)
Deixar de atender aos critérios de diagnóstico para TEPT por meio de auto-relato de sintomas de TEPT na Lista de Verificação de TEPT (PCL)
Até a conclusão da terapia (uma média de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charleston Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anouk Grubaugh, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH-15-1-0087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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